Estudo da Farmacocinética, Farmacodinâmica, Segurança e Tolerabilidade do Inclisiran em Participantes Chineses com LDL-C Sérico Elevado (ORION-14)

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
2. Participantes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade na triagem
3. Os participantes devem atingir LDL-C sérico em jejum ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/L) na triagem
4. Os participantes devem encontrar triglicerídeos em jejum < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L) na triagem
5. Os participantes devem receber uma dose máxima tolerada de estatina#.
6. Para todos os participantes, todas as terapias hipolipemiantes (como, mas não limitadas a, estatinas e/ou ezetimiba) deveriam ter permanecido estáveis ​​(dose estável e sem mudança de medicação) por ≥ 30 dias antes da triagem sem medicação planejada ou mudança de dose durante a participação no estudo. #A dose máxima tolerada foi definida como a dose máxima de estatina que poderia ser tomada regularmente sem EAs intoleráveis.
7. Os participantes que não recebem estatina devem ter uma evidência documentada de intolerância a todas as doses de pelo menos 2 estatinas diferentes (ou a definição local correspondente de intolerância completa às estatinas)

Critério de exclusão:

1. Participantes diagnosticados com qualquer um dos seguintes: hipercolesterolemia familiar homozigótica, insuficiência cardíaca classe III e IV da New York Heart Association, diabetes tipo 2, hipertensão grave, doença hepática ativa, infecção por HIV ou qualquer doença grave ou não controlada;
2. Histórico de abuso de drogas ou uso insalubre de álcool, malignidade de qualquer sistema orgânico ou alergia ao composto/classe de composto em investigação;
3. Evento cardiovascular adverso maior dentro de 3 meses antes da randomização;
4. Taxa de filtração glomerular calculada ≤30 mL/min por taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) usando metodologia clínica padronizada;
5. Uso de outras drogas experimentais ou uso planejado de outros produtos ou dispositivos experimentais;
6. Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos básicos de contracepção durante a administração do medicamento experimental (abstinência total, esterilização, métodos de barreira, contracepção hormonal, dispositivo intrauterino);
7. Tratamento com anticorpos monoclonais que inibem PCSK9 dentro de 90 dias antes da triagem.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados