Badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji inklisiranu u chińskich uczestników z podwyższonym stężeniem LDL-C w surowicy (ORION-14)

Kryteria przyjęcia:

1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
3. Podczas badania przesiewowego uczestnicy powinni mieć stężenie LDL-C w surowicy na czczo ≥ 100 mg/dl (≥ 2,6 mmol/l)
4. Podczas badania przesiewowego uczestnicy powinni osiągnąć poziom trójglicerydów na czczo < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L)
5. Uczestnicy powinni otrzymywać maksymalnie tolerowaną dawkę statyny #.
6. W przypadku wszystkich uczestników wszystkie terapie hipolipemizujące (takie jak między innymi statyny i/lub ezetymib) powinny pozostać stabilne (stała dawka i brak zmiany leku) przez ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym bez planowanego leczenia lub zmiany dawki podczas udziału w badaniu. #Maksymalna tolerowana dawka została zdefiniowana jako maksymalna dawka statyny, którą można regularnie przyjmować bez nieznośnych działań niepożądanych.
7. Uczestnicy nie otrzymujący statyn muszą mieć udokumentowane dowody nietolerancji wszystkich dawek co najmniej 2 różnych statyn (lub odpowiednią lokalną definicję całkowitej nietolerancji statyn)

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy, u których zdiagnozowano którąkolwiek z następujących chorób: homozygotyczną hipercholesterolemię rodzinną, niewydolność serca klasy III i IV według New York Heart Association, cukrzycę typu 2, ciężkie nadciśnienie, aktywną chorobę wątroby, zakażenie wirusem HIV lub jakąkolwiek niekontrolowaną lub poważną chorobę;
2. Historia nadużywania narkotyków lub niezdrowego spożywania alkoholu, nowotworu dowolnego układu narządów lub alergii na badany związek/klasę związków;
3. Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
4. Obliczona szybkość przesączania kłębuszkowego ≤30 ml/min na podstawie oszacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu znormalizowanej metodologii klinicznej;
5. Używanie innych badanych leków lub planowane użycie innych badanych produktów lub urządzeń;
6. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują podstawowe metody antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku (całkowita abstynencja, sterylizacja, metody barierowe, antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna);
7. Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi hamującymi PCSK9 w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia