Studio di farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza e tollerabilità di Inclisiran in partecipanti cinesi con elevati livelli sierici di LDL-C (ORION-14)

Criterio di inclusione:

1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
2. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni allo screening
3. I partecipanti devono soddisfare C-LDL sierico a digiuno ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/L) allo screening
4. I partecipanti devono soddisfare i livelli di trigliceridi a digiuno <400 mg/dL (<4,52 mmol/L) allo screening
5. I partecipanti dovrebbero ricevere una dose massima tollerata di statine#.
6. Per tutti i partecipanti, tutte le terapie ipolipemizzanti (come ma non limitate a statine e/o ezetimibe) dovrebbero essere rimaste stabili (dose stabile e nessun cambiamento di farmaco) per ≥ 30 giorni prima dello screening senza alcun farmaco pianificato o cambiamento di dose durante la partecipazione allo studio. #La dose massima tollerata è stata definita come la dose massima di statina che può essere assunta regolarmente senza eventi avversi intollerabili.
7. I partecipanti che non ricevono statine devono avere una prova documentata di intolleranza a tutte le dosi di almeno 2 diverse statine (o la corrispondente definizione locale di completa intolleranza alle statine)

Criteri di esclusione:

1. - Partecipanti con diagnosi di uno dei seguenti: ipercolesterolemia familiare omozigote, insufficienza cardiaca di classe III e IV della New York Heart Association, diabete di tipo 2, ipertensione grave, malattia epatica attiva, infezione da HIV o qualsiasi malattia non controllata o grave;
2. Storia di abuso di droghe o uso malsano di alcol, malignità di qualsiasi sistema di organi o allergia al composto/classe di composto sperimentale;
3. Evento cardiovascolare avverso maggiore entro 3 mesi prima della randomizzazione;
4. Velocità di filtrazione glomerulare calcolata ≤30 mL/min mediante velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando una metodologia clinica standardizzata;
5. Uso di altri farmaci sperimentali o uso pianificato di altri prodotti o dispositivi sperimentali;
6. Donne in età fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi di base durante la somministrazione del farmaco sperimentale (astinenza totale, sterilizzazione, metodi di barriera, contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino);
7. Trattamento con anticorpi monoclonali che inibiscono PCSK9 entro 90 giorni prima dello screening.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo