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Étude de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique, de l'innocuité et de la tolérabilité de l'inclisiran chez des participants chinois présentant un taux élevé de LDL-C sérique (ORION-14)

21 mars 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée contrôlée par placebo, en aveugle des participants, des enquêteurs et des sponsors pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du traitement par l'inclisiran administré en injection sous-cutanée unique chez des participants chinois présentant un taux élevé de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) malgré un traitement par réduction du LDL-C Thérapies (ORION-14)

Étude visant à évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du traitement par l'inclisiran administré en injection sous-cutanée unique chez des participants chinois présentant un taux élevé de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) malgré un traitement par des thérapies abaissant le LDL-C

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de l'étude est de caractériser la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité de l'inclisiran chez les participants chinois présentant un LDL-C sérique élevé pour soutenir l'enregistrement de l'inclisiran en Chine. L'inclisiran est un agent thérapeutique à ARN à action prolongée qui inhibe la synthèse de PCSK9, réduction des taux circulants de LDL-C. Trois études pivots de phase III ont été menées principalement auprès de participants non asiatiques pour soutenir l'approbation de la demande d'autorisation de mise sur le marché/de demande de nouveau médicament de l'inclisiran à l'échelle mondiale. Cette conception de l'étude est basée sur l'hypothèse que les données cliniques globales d'inclisiran principalement obtenues chez les participants caucasiens pourraient être extrapolées de manière appropriée aux participants chinois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  2. Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment de la sélection
  3. Les participants doivent atteindre un LDL-C sérique à jeun ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/L) lors du dépistage
  4. Les participants doivent rencontrer des triglycérides à jeun < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L) lors du dépistage
  5. Les participants doivent recevoir une dose maximale tolérée de statine#.
  6. Pour tous les participants, tous les traitements hypolipidémiants (tels que, mais sans s'y limiter, les statines et/ou l'ézétimibe) doivent être restés stables (dose stable et aucun changement de médicament) pendant ≥ 30 jours avant le dépistage, sans médicament prévu ni changement de dose lors de la participation à l'étude. #La dose maximale tolérée a été définie comme la dose maximale de statine pouvant être prise régulièrement sans EI intolérables.
  7. Les participants ne recevant pas de statines doivent avoir une preuve documentée d'intolérance à toutes les doses d'au moins 2 statines différentes (ou la définition locale correspondante de l'intolérance complète aux statines)

Critère d'exclusion:

  1. Participants diagnostiqués avec l'un des cas suivants : hypercholestérolémie familiale homozygote, insuffisance cardiaque de classe III et IV de la New York Heart Association, diabète de type 2, hypertension sévère, maladie hépatique active, infection par le VIH ou toute maladie non contrôlée ou grave ;
  2. Antécédents de toxicomanie ou de consommation malsaine d'alcool, de malignité de tout système organique ou d'allergie au composé expérimental / à la classe de composés ;
  3. Événement cardiovasculaire indésirable majeur dans les 3 mois précédant la randomisation ;
  4. Débit de filtration glomérulaire calculé ≤ 30 mL/min par débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à l'aide d'une méthodologie clinique normalisée ;
  5. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux ou utilisation prévue d'autres produits ou dispositifs expérimentaux ;
  6. Femmes en âge de procréer à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception de base pendant l'administration du médicament expérimental (abstinence totale, stérilisation, méthodes de barrière, contraception hormonale, dispositif intra-utérin) ;
  7. Traitement avec des anticorps monoclonaux inhibant PCSK9 dans les 90 jours précédant le dépistage.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 300 mg d'inclisiran sodique (équivalent à 284 mg d'inclisiran)
300 mg d'inclisiran sodique (équivalent à 284 mg d'inclisiran) x 1 dose (n = 15) au jour 1
Médicament: 300 mg d'inclisiran sodique (équivalent à 284 mg d'inclisiran)
300 mg d'inclisiran sodique (équivalent à 284 mg d'inclisiran) dans 1,5 ml de solution. Administration sous-cutanée au jour 1
Autres noms:
  • KJX839
Expérimental: 100 mg d'inclisiran sodique (équivalent à 94,5 mg d'inclisiran)
100 mg d'inclisiran sodique (équivalent à 94,5 mg d'inclisiran) x 1 dose (n = 15) au jour 1
Médicament: 100 mg d'inclisiran sodique (équivalent à 94,5 mg d'inclisiran)
100 mg d'inclisiran sodique (équivalant à 94,5 mg d'inclisiran) dans une solution de 0,5 ml. Administration sous-cutanée au jour 1
Autres noms:
  • KJX839
Comparateur placebo: Placebo
Placebo x 1 dose (n=10) au jour 1
Médicament: Placebo
Inclisiran sodique 0 mg (équivalent à l'inclisiran 0 mg) dans une solution de 1,5 mL. Administration sous-cutanée au jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres PK (Cmax) pic plasmatique maximal observé concentration d'inclisiran chez les participants traités
Délai: 0-48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'inclisiran
0-48 heures après l'administration
Paramètres PK (Tmax) temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale d'inclisiran chez les participants traités
Délai: 0-48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'inclisiran
0-48 heures après l'administration
Paramètres PK (T1/2) la demi-vie d'élimination associée à la pente terminale d'une courbe concentration-temps semi-logarithmique chez les participants traités à l'inclisiran
Délai: 0-48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'inclisiran
0-48 heures après l'administration
Zone des paramètres PK (AUC) sous la courbe concentration plasmatique-temps chez les participants traités à l'inclisiran
Délai: 0-48 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'inclisiran
0-48 heures après l'administration
Variation en pourcentage de la proprotéine convertase subtilisine kexine 9 (PCSK9) par rapport aux heures supplémentaires de référence
Délai: Baseline aux jours 5, 8, 15, 30, 60 et 90
Effets pharmacodynamiques de l'inclisiran
Baseline aux jours 5, 8, 15, 30, 60 et 90
Variation en pourcentage du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par rapport aux heures supplémentaires de référence
Délai: Baseline aux jours 5, 8, 15, 30, 60 et 90
Effets pharmacodynamiques de l'inclisiran
Baseline aux jours 5, 8, 15, 30, 60 et 90

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement entre le départ et les jours 30, 60 et 90 du paramètre PD Proprotéine convertase subtilisine kexine 9 (PCSK9)
Délai: Ligne de base aux jours 30, 60 et 90
Différences pharmacodynamiques entre l'inclisiran et le placebo
Ligne de base aux jours 30, 60 et 90
Variation en pourcentage entre le départ et les jours 30, 60 et 90 du paramètre PD Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Ligne de base aux jours 30, 60 et 90
Différences pharmacodynamiques entre l'inclisiran et le placebo
Ligne de base aux jours 30, 60 et 90
Taux de formation d'anticorps anti-médicament contre Inclisiran
Délai: Ligne de base, jours 30 et 90
Immunogénicité de l'inclisiran
Ligne de base, jours 30 et 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CKJX839A12105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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