Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika AB-836 u zdravých subjektů a subjektů s chronickou infekcí HBV

17. listopadu 2022 aktualizováno: Arbutus Biopharma Corporation

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou a více dávkami hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku AB-836, inhibitoru kapsid HBV, u zdravých subjektů a subjektů s chronickou infekcí HBV

Tento třídílný protokol fáze 1 bude první klinickou studií AB-836. Části 1 a 2a/b budou Fáze 1a SAD/MAD AB-836 u zdravých dospělých subjektů. Část 3 bude hodnocení fáze 1b v rozmezí dávek AB-836 u subjektů s necirhotickou chronickou hepatitidou B (CHB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie
        • Nepean Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Liver Center
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thajsko
        • Naresuan University Hospital
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé předměty

    1. Muži a ženy (bez reprodukčního potenciálu v části 1 a 2a) subjekty ve věku 18 až 45 let
    2. Bez klinicky významného onemocnění nebo onemocnění, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a výsledků klinických laboratorních testů.
    3. BMI 18-32 kg/m2.

  • Předměty CHB:

    1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
    2. Chronická infekce HBV dokumentovaná jako pozitivní test HBsAg, HBV DNA nebo HBeAg alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo historická biopsie jater konzistentní s chronickou infekcí HBV

    3. Pro kohortu F, G, H:

      1. HBV DNA ≥2 000 IU/ml při screeningu (subjekty mohou být buď dosud neléčené, nebo již s léčbou, ale v současnosti jsou bez léčby).
      2. ALT ≤ 5x ULN

    4. Pro kohortu I:

      1. HBV DNA <LLOQ při screeningu
      2. Subjekty musí dostávat buď TAF, TDF nebo ETV konzistentně po dobu ≥ 6 měsíců před dnem 1 a jsou ochotny pokračovat ve stejné léčbě NA během poslední studijní návštěvy.
      3. ALT ≤ 2,5 x ULN
    5. HbsAg ≥250 IU/ml při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Předměty CHB

    1. Pokročilá fibróza, cirhóza nebo jiné známky pokročilého onemocnění jater, jak byly hodnoceny klinickou anamnézou, ultrazvukem nebo FibroScan, nebo anamnézou cirhózy nebo jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater.
    2. Souběžná infekce HIV nebo jinými non-B viry hepatitidy.
    3. Jakýkoli klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav nebo nemoc, která by mohla zkreslit výsledky studie.
    4. Subjekty, které nejsou ochotny dodržovat protokolární požadavky na antikoncepci, a subjekty ženského pohlaví, které jsou těhotné nebo kojící.
    5. Předchozí léčba inhibitorem kapsidy, inhibitorem jádra nebo modifikátorem sestavení jádrového proteinu [CpAM nebo CAM]) během 6 měsíců od návštěvy dne 1 nebo předchozí léčba siRNA cílenou na HBV nebo antisense oligonukleotidovou sloučeninou kdykoli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 (Zdravé subjekty): Jedna vzestupná dávka (SAD)
Dvě kohorty (Kohorty A a B) zdravých subjektů dostanou jednotlivé dávky AB-836/placebo ve střídavém uspořádání kohorty za podmínek nalačno. Jedna další léčba bude podávána za podmínek sytosti.
Lék: Placebo
Tablety
Lék: AB-836
Kapsle nebo tablety
Lék: Placebo
Kapsle tablety
Lék: AB-836
Tablety
Experimentální: Část 2a (Zdravé subjekty): Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
Účastníci v kohortách C, D a E budou dostávat jednou denně dávku AB-836/placebo po dobu 10 dnů
Lék: Placebo
Tablety
Lék: AB-836
Kapsle nebo tablety
Lék: Placebo
Kapsle tablety
Lék: AB-836
Tablety
Experimentální: Část 3 (Chronická hepatitida B [CHB] Účastníci): MAD kohorty F-H
Účastníci v kohortách F, G a H budou dostávat opakované dávky AB-836/placebo jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: Placebo
Tablety
Lék: AB-836
Kapsle nebo tablety
Lék: Placebo
Kapsle tablety
Lék: AB-836
Tablety
Experimentální: Část 3 (Chronická hepatitida B [CHB] Účastníci): MAD kohorta I
Účastníci kohorty I budou dostávat více dávek AB-836/placebo jednou denně po dobu 28 dnů v kombinaci s pokračující terapií nukleos(t)idovými analogy (NA).
Lék: Placebo
Tablety
Lék: AB-836
Kapsle nebo tablety
Lék: Placebo
Kapsle tablety
Lék: AB-836
Tablety
Lék: Nucleos(t)ide Analog
Tablety
Experimentální: Část 2b (Zdravé subjekty): MAD
Účastníci v kohortách J budou dostávat jednou denně dávku AB-836/placebo po dobu 35 dnů
Lék: Placebo
Tablety
Lék: AB-836
Kapsle nebo tablety
Lék: Placebo
Kapsle tablety
Lék: AB-836
Tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt TEAE
Časové okno: Až 35 dní po poslední dávce AB-836/placeba
Až 35 dní po poslední dávce AB-836/placeba
Výskyt přerušení kvůli AE
Časové okno: Až 35 dní po poslední dávce AB-836/placeba
Až 35 dní po poslední dávce AB-836/placeba
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 35 dní po poslední dávce AB-836/placeba
Až 35 dní po poslední dávce AB-836/placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arbutus Biopharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AB-836-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení