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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AB-836 en sujetos sanos y sujetos con infección crónica por VHB

17 de noviembre de 2022 actualizado por: Arbutus Biopharma Corporation

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única y múltiple que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AB-836, un inhibidor de la cápside del VHB, en sujetos sanos y sujetos con infección crónica por VHB

Este protocolo de fase 1 de tres partes será el primer estudio clínico de AB-836. Las partes 1 y 2a/b serán un SAD/MAD de fase 1a de AB-836 en sujetos adultos sanos. La parte 3 será una evaluación de rango de dosis de fase 1b de AB-836 en sujetos con hepatitis B crónica (HCB) no cirróticos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia
        • Nepean Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Liver Center
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Tailandia
        • Naresuan University Hospital
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos

    1. Sujetos masculinos y femeninos (no en edad fértil en la Parte 1 y 2a) entre 18 y 45 años
    2. Estar libre de enfermedad o enfermedad clínicamente significativa según lo determinado por su historial médico, examen físico, signos vitales y resultados de pruebas de laboratorio clínico.
    3. IMC de 18-32 kg/m2.

  • Sujetos CHB:

    1. Hombre o mujer entre 18 y 65 años.
    2. Infección crónica por VHB documentada como una prueba positiva de HBsAg, ADN del VHB o HBeAg al menos 6 meses antes de la visita de selección, o una biopsia hepática histórica compatible con una infección crónica por VHB

    3. Para la cohorte F, G, H:

      1. ADN del VHB ≥2000 UI/mL en la selección (los sujetos pueden no haber recibido tratamiento previo o haber recibido tratamiento pero actualmente no están en tratamiento).
      2. ALT ≤ 5x LSN

    4. Para la cohorte I:

      1. ADN del VHB <LLOQ en la selección
      2. Los sujetos deben haber estado recibiendo TAF, TDF o ETV de manera constante durante ≥6 meses antes del Día 1 y estar dispuestos a continuar con el mismo tratamiento de NA hasta la visita final del estudio.
      3. ALT ≤ 2,5 x LSN
    5. HbsAg ≥250 UI/ml en la selección

Criterio de exclusión:

  • Sujetos CHB

    1. Fibrosis avanzada, cirrosis u otros signos de enfermedad hepática avanzada evaluados mediante historia clínica, ecografía o FibroScan, o antecedentes de cirrosis o cualquier afección médica clínicamente significativa asociada con enfermedad hepática crónica.
    2. Coinfección con VIH u otros virus de hepatitis no B.
    3. Cualquier condición médica o enfermedad clínicamente significativa o inestable que pueda confundir los hallazgos del estudio.
    4. Sujetos que no están dispuestos a cumplir con los requisitos de anticoncepción del protocolo y sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
    5. Tratamiento previo con un inhibidor de la cápside, un inhibidor del núcleo o un modificador del ensamblaje de la proteína del núcleo [CpAM o CAM]) dentro de los 6 meses posteriores a la visita del Día 1, o tratamiento previo con un siRNA dirigido contra el VHB o un compuesto de oligonucleótido antisentido en cualquier momento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1 (sujetos sanos): dosis única ascendente (SAD)
Dos cohortes (cohortes A y B) de sujetos sanos recibirán dosis únicas de AB-836/placebo en un diseño de cohorte alterna en condiciones de ayuno. Se administrará un tratamiento adicional en condiciones de alimentación.
Droga: Placebo
Tabletas
Droga: AB-836
Cápsulas o Tabletas
Droga: Placebo
Cápsulas de Tabletas
Droga: AB-836
Tabletas
Experimental: Parte 2a (sujetos sanos): dosis múltiple ascendente (MAD)
Los participantes de las cohortes C, D y E recibirán una dosis diaria de AB-836/placebo durante 10 días
Droga: Placebo
Tabletas
Droga: AB-836
Cápsulas o Tabletas
Droga: Placebo
Cápsulas de Tabletas
Droga: AB-836
Tabletas
Experimental: Parte 3 (Participantes con Hepatitis B Crónica [CHB]): Cohortes MAD F-H
Los participantes de las cohortes F, G y H recibirán varias dosis de AB-836/placebo una vez al día durante 28 días.
Droga: Placebo
Tabletas
Droga: AB-836
Cápsulas o Tabletas
Droga: Placebo
Cápsulas de Tabletas
Droga: AB-836
Tabletas
Experimental: Parte 3 (participantes con hepatitis B crónica [CHB]): Cohorte I de MAD
Los participantes en la Cohorte I recibirán dosis múltiples de AB-836/placebo una vez al día durante 28 días en combinación con la terapia continua con análogos de nucleós(t)idos (NA).
Droga: Placebo
Tabletas
Droga: AB-836
Cápsulas o Tabletas
Droga: Placebo
Cápsulas de Tabletas
Droga: AB-836
Tabletas
Droga: Nucleos(t)ide análogo
Tabletas
Experimental: Parte 2b (sujetos sanos): MAD
Los participantes en las cohortes J recibirán una dosis diaria de AB-836/placebo durante 35 días
Droga: Placebo
Tabletas
Droga: AB-836
Cápsulas o Tabletas
Droga: Placebo
Cápsulas de Tabletas
Droga: AB-836
Tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de la última dosis de AB-836/placebo
Hasta 35 días después de la última dosis de AB-836/placebo
Incidencia de abandonos por EA
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de la última dosis de AB-836/placebo
Hasta 35 días después de la última dosis de AB-836/placebo
Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de la última dosis de AB-836/placebo
Hasta 35 días después de la última dosis de AB-836/placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Arbutus Biopharma Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AB-836-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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