Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AB-836:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä henkilöillä ja henkilöillä, joilla on krooninen HBV-infektio

torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Arbutus Biopharma Corporation

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moniannostutkimus, jossa arvioidaan HBV-kapsidi-inhibiittorin AB-836:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio

Tämä kolmiosainen, vaiheen 1 protokolla on ensimmäinen kliininen tutkimus AB-836:sta. Osat 1 ja 2a/b ovat AB-836:n vaiheen 1a SAD/MAD terveillä aikuisilla koehenkilöillä. Osa 3 on vaiheen 1b AB-836:n annosalueen arviointi ei-kirroosista kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia
        • Nepean Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Liver Center
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaimaa
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thaimaa
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thaimaa
        • Naresuan University Hospital
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • New Zealand Clinical Research Auckland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aiheet

    1. Mies ja nainen (ei hedelmällisessä iässä osassa 1 ja 2a) 18–45-vuotiaat
    2. Vapaa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai sairaudesta, joka on määritetty heidän sairaushistoriansa, fyysisen tutkimuksensa, elintoimintojensa ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella.
    3. BMI 18-32 kg/m2.

  • CHB Aiheet:

    1. Mies tai nainen 18-65-vuotiaana.
    2. Krooninen HBV-infektio, joka on dokumentoitu positiivisena HBsAg-, HBV DNA- tai HBeAg-testinä vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä tai historiallinen maksabiopsia, joka vastaa kroonista HBV-infektiota

    3. Kohortti F, G, H:

      1. HBV DNA ≥ 2 000 IU/ml seulonnassa (potilaat voivat olla joko aiemmin hoitamattomia tai saaneet hoitoa, mutta eivät tällä hetkellä saa hoitoa).
      2. ALT ≤ 5x ULN

    4. Kohortti I:

      1. HBV DNA <LLOQ seulonnassa
      2. Koehenkilöiden on täytynyt saada joko TAF:a, TDF:ää tai ETV:tä johdonmukaisesti ≥ 6 kuukautta ennen päivää 1, ja he ovat halukkaita jatkamaan samaa NA-hoitoa viimeisen tutkimuskäynnin ajan.
      3. ALT ≤ 2,5 x ULN
    5. HbsAg ≥250 IU/ml seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • CHB Aiheet

    1. Pitkälle edennyt fibroosi, kirroosi tai muut pitkälle edenneen maksasairauden merkit kliinisen historian, ultraäänitutkimuksen tai FibroScan-tutkimuksen perusteella arvioituna, tai kirroosi tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka liittyy krooniseen maksasairauteen.
    2. Samanaikainen infektio HIV:n tai muiden ei-B-hepatiittivirusten kanssa.
    3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tila tai sairaus, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia.
    4. Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan protokollan ehkäisyvaatimuksia, ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
    5. Aikaisempi hoito kapsidi-inhibiittorilla, ydininhibiittorilla tai ydinproteiinikokoonpanon modifioijalla [CpAM tai CAM]) 6 kuukauden sisällä 1. päivän käynnistä tai aiempi hoito HBV-kohdennettulla siRNA- tai antisense-oligonukleotidiyhdisteellä milloin tahansa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1 (terveet kohteet): Single Ascending Dose (SAD)
Kaksi kohorttia (Kohortti A ja B) terveitä koehenkilöitä saavat kerta-annokset AB-836/plaseboa vuorotellen kohorttimallissa paasto-olosuhteissa. Yksi ylimääräinen hoito annetaan ruokailuolosuhteissa.
Lääke: Plasebo
Tabletit
Lääke: AB-836
Kapselit tai tabletit
Lääke: Plasebo
Tablettien kapselit
Lääke: AB-836
Tabletit
Kokeellinen: Osa 2a (terveet kohteet): Multiple Ascending Dose (MAD)
Kohorttien C, D ja E osallistujat saavat kerran päivässä annoksen AB-836/plaseboa 10 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Tabletit
Lääke: AB-836
Kapselit tai tabletit
Lääke: Plasebo
Tablettien kapselit
Lääke: AB-836
Tabletit
Kokeellinen: Osa 3 (krooninen hepatiitti B [CHB] osallistujat): MAD-kohortit F-H
F-, G- ja H-kohorttien osallistujat saavat useita AB-836-annoksia/plaseboa kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Tabletit
Lääke: AB-836
Kapselit tai tabletit
Lääke: Plasebo
Tablettien kapselit
Lääke: AB-836
Tabletit
Kokeellinen: Osa 3 (krooninen hepatiitti B [CHB] osallistujat): MAD-kohortti I
Kohortin I osallistujat saavat useita annoksia AB-836/plaseboa kerran päivässä 28 päivän ajan yhdessä käynnissä olevan nukleos(t)ideanalogi (NA) -hoidon kanssa.
Lääke: Plasebo
Tabletit
Lääke: AB-836
Kapselit tai tabletit
Lääke: Plasebo
Tablettien kapselit
Lääke: AB-836
Tabletit
Lääke: Nucleos(t)ide-analogi
Tabletit
Kokeellinen: Osa 2b (Terveet kohteet): MAD
Kohorttien J osallistujat saavat kerran päivässä annoksen AB-836/plaseboa 35 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Tabletit
Lääke: AB-836
Kapselit tai tabletit
Lääke: Plasebo
Tablettien kapselit
Lääke: AB-836
Tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
TEAE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää viimeisen AB-836/plasebo-annoksen jälkeen
Jopa 35 päivää viimeisen AB-836/plasebo-annoksen jälkeen
AE-tapausten vuoksi keskeytyneiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää viimeisen AB-836/plasebo-annoksen jälkeen
Jopa 35 päivää viimeisen AB-836/plasebo-annoksen jälkeen
Laboratoriohäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää viimeisen AB-836/plasebo-annoksen jälkeen
Jopa 35 päivää viimeisen AB-836/plasebo-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Arbutus Biopharma Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 17. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 17. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AB-836-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia