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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AB-836 bei gesunden Probanden und Probanden mit chronischer HBV-Infektion

17. November 2022 aktualisiert von: Arbutus Biopharma Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AB-836, einem HBV-Kapsidinhibitor, bei gesunden Probanden und Probanden mit chronischer HBV-Infektion

Dieses dreiteilige Phase-1-Protokoll wird die erste klinische Studie mit AB-836 sein. Die Teile 1 und 2a/b werden eine Phase-1a-SAD/MAD von AB-836 bei gesunden erwachsenen Probanden sein. Teil 3 wird eine Phase-1b-Dosierungsbewertung von AB-836 bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) ohne Zirrhose sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien
        • Nepean Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Liver Center
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thailand
        • Naresuan University Hospital
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden

    1. Männliche und weibliche (in Teil 1 und 2a nicht gebärfähige) Probanden zwischen 18 und 45 Jahren
    2. Frei von klinisch signifikanten Krankheiten oder Erkrankungen, die anhand ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen und klinischen Labortestergebnisse festgestellt werden.
    3. BMI von 18-32 kg/m2.

  • CHB-Fächer:

    1. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren.
    2. Chronische HBV-Infektion, dokumentiert als positiver HBsAg-, HBV-DNA- oder HBeAg-Test mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch, oder eine historische Leberbiopsie, die mit einer chronischen HBV-Infektion übereinstimmt

    3. Für Kohorte F, G, H:

      1. HBV-DNA ≥ 2.000 IE/ml beim Screening (Probanden können entweder behandlungsnaiv oder behandlungserfahren sein, aber derzeit keine Behandlung).
      2. ALT ≤ 5x ULN

    4. Für Kohorte I:

      1. HBV-DNA <LLOQ beim Screening
      2. Die Probanden müssen entweder TAF, TDF oder ETV durchgehend für ≥6 Monate vor Tag 1 erhalten haben und bereit sein, die gleiche NA-Behandlung bis zum letzten Studienbesuch fortzusetzen.
      3. ALT ≤ 2,5 x ULN
    5. HbsAg ≥250 IE/ml beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • CHB-Fächer

    1. Fortgeschrittene Fibrose, Zirrhose oder andere Anzeichen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, wie anhand der Anamnese, Ultraschall oder FibroScan beurteilt, oder eine Zirrhose in der Anamnese oder ein klinisch signifikanter medizinischer Zustand im Zusammenhang mit einer chronischen Lebererkrankung.
    2. Co-Infektion mit HIV oder anderen Nicht-B-Hepatitis-Viren.
    3. Jede klinisch signifikante oder instabile Erkrankung oder Krankheit, die die Studienergebnisse verfälschen könnte.
    4. Probanden, die nicht bereit sind, die Anforderungen des Protokolls zur Empfängnisverhütung einzuhalten, und weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
    5. Vorherige Behandlung mit einem Capsid-Inhibitor, Core-Inhibitor oder Core-Protein-Montage-Modifikator [CpAM oder CAM]) innerhalb von 6 Monaten nach dem Tag-1-Besuch oder vorherige Behandlung mit einer HBV-gerichteten siRNA oder Antisense-Oligonukleotidverbindung zu einem beliebigen Zeitpunkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 (Gesunde Probanden): Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
Zwei Kohorten (Kohorten A und B) gesunder Probanden erhalten Einzeldosen von AB-836/Placebo in einem alternierenden Kohortendesign unter nüchternen Bedingungen. Eine zusätzliche Behandlung wird unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Tablets
Arzneimittel: AB-836
Kapseln oder Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Kapseln von Tabletten
Arzneimittel: AB-836
Tablets
Experimental: Teil 2a (Gesunde Probanden): Multiple Ascending Dose (MAD)
Die Teilnehmer der Kohorten C, D und E erhalten 10 Tage lang einmal täglich eine Dosis AB-836/Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tablets
Arzneimittel: AB-836
Kapseln oder Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Kapseln von Tabletten
Arzneimittel: AB-836
Tablets
Experimental: Teil 3 (Teilnehmer an chronischer Hepatitis B [CHB]): MAD Kohorten F-H
Die Teilnehmer der Kohorten F, G und H erhalten 28 Tage lang einmal täglich mehrere Dosen AB-836/Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Tablets
Arzneimittel: AB-836
Kapseln oder Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Kapseln von Tabletten
Arzneimittel: AB-836
Tablets
Experimental: Teil 3 (Teilnehmer an chronischer Hepatitis B [CHB]): MAD-Kohorte I
Die Teilnehmer der Kohorte I erhalten mehrere Dosen von AB-836/Placebo einmal täglich für 28 Tage in Kombination mit einer fortlaufenden Therapie mit Nukleos(t)id-Analoga (NA).
Arzneimittel: Placebo
Tablets
Arzneimittel: AB-836
Kapseln oder Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Kapseln von Tabletten
Arzneimittel: AB-836
Tablets
Arzneimittel: Nucleos(t)ide Analog
Tablets
Experimental: Teil 2b (Gesunde Probanden): MAD
Die Teilnehmer der Kohorten J erhalten 35 Tage lang einmal täglich eine Dosis AB-836/Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tablets
Arzneimittel: AB-836
Kapseln oder Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Kapseln von Tabletten
Arzneimittel: AB-836
Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von AB-836/Placebo
Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von AB-836/Placebo
Häufigkeit von Abbrüchen aufgrund von UE
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von AB-836/Placebo
Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von AB-836/Placebo
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von AB-836/Placebo
Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von AB-836/Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arbutus Biopharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AB-836-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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