Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика AB-836 у здоровых людей и у пациентов с хронической инфекцией ВГВ

17 ноября 2022 г. обновлено: Arbutus Biopharma Corporation

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной дозы по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики AB-836, ингибитора капсида ВГВ, у здоровых субъектов и субъектов с хронической инфекцией ВГВ

Этот протокол фазы 1, состоящий из трех частей, станет первым клиническим исследованием AB-836. Части 1 и 2a/b будут SAD/MAD фазы 1a AB-836 у здоровых взрослых субъектов. Часть 3 будет представлять собой оценку диапазона доз AB-836 фазы 1b у субъектов с нецирротическим хроническим гепатитом B (CHB).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Австралия
        • Nepean Hospital
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Liver Center
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Таиланд
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Chiang Mai, Таиланд
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Таиланд
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Таиланд
        • Naresuan University Hospital
  • Украина
      • Kyiv, Украина
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты

    1. Мужчины и женщины (не способные к деторождению в части 1 и 2а) субъекты в возрасте от 18 до 45 лет.
    2. Свободны от клинически значимого заболевания или заболевания, что определяется их историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности и результатами клинических лабораторных анализов.
    3. ИМТ 18-32 кг/м2.

  • Предметы КГБ:

    1. Мужчина или женщина от 18 до 65 лет.
    2. Хроническая инфекция ВГВ, подтвержденная положительным тестом на HBsAg, ДНК ВГВ или HBeAg не менее чем за 6 месяцев до скринингового визита, или результаты биопсии печени в анамнезе, подтверждающие наличие хронической инфекции ВГВ

    3. Для когорты F, G, H:

      1. ДНК HBV ≥2000 МЕ/мл при скрининге (субъекты могут быть либо ранее не получавшими лечения, либо ранее получавшими лечение, но в настоящее время не получающими лечения).
      2. АЛТ ≤ 5x ВГН

    4. Для когорты I:

      1. ДНК HBV <LLOQ при скрининге
      2. Субъекты должны были получать либо TAF, TDF, либо ETV последовательно в течение ≥6 месяцев до дня 1 и быть готовы продолжить лечение NA до последнего визита в рамках исследования.
      3. АЛТ ≤ 2,5 х ВГН
    5. HbsAg ≥250 МЕ/мл при скрининге

Критерий исключения:

  • Субъекты ХГБ

    1. Выраженный фиброз, цирроз или другие признаки прогрессирующего заболевания печени, оцениваемые по истории болезни, УЗИ или FibroScan, или история цирроза или любое клинически значимое заболевание, связанное с хроническим заболеванием печени.
    2. Коинфекция ВИЧ или другими вирусами гепатита, кроме В.
    3. Любое клинически значимое или нестабильное заболевание или заболевание, которое может исказить результаты исследования.
    4. Субъекты, которые не желают соблюдать протокольные требования к контрацепции, а также беременные или кормящие женщины.
    5. Предшествующее лечение ингибитором капсида, коровым ингибитором или модификатором сборки корового белка [CpAM или CAM]) в течение 6 месяцев после визита в 1-й день или предшествующее лечение HBV-направленным миРНК или антисмысловым олигонуклеотидным соединением в любое время.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть 1 (здоровые субъекты): однократная возрастающая доза (SAD)
Две когорты (когорты А и В) здоровых субъектов будут получать разовые дозы AB-836/плацебо в чередующемся когортном дизайне в условиях голодания. Одно дополнительное лечение будет проводиться в условиях после еды.
Лекарство: Плацебо
Таблетки
Лекарство: АБ-836
Капсулы или таблетки
Лекарство: Плацебо
Капсулы таблеток
Лекарство: АБ-836
Таблетки
Экспериментальный: Часть 2a (Здоровые субъекты): множественная восходящая доза (MAD)
Участники когорт C, D и E будут получать один раз в день дозу AB-836/плацебо в течение 10 дней.
Лекарство: Плацебо
Таблетки
Лекарство: АБ-836
Капсулы или таблетки
Лекарство: Плацебо
Капсулы таблеток
Лекарство: АБ-836
Таблетки
Экспериментальный: Часть 3 (участники с хроническим гепатитом В [ХГВ]): Когорты MAD F-H
Участники когорт F, G и H будут получать несколько доз AB-836/плацебо один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо
Таблетки
Лекарство: АБ-836
Капсулы или таблетки
Лекарство: Плацебо
Капсулы таблеток
Лекарство: АБ-836
Таблетки
Экспериментальный: Часть 3 (участники с хроническим гепатитом В [ХГВ]): когорта MAD I
Участники когорты I будут получать многократные дозы AB-836/плацебо один раз в день в течение 28 дней в сочетании с продолжающейся терапией аналогами нуклеоз(т)идов (НА).
Лекарство: Плацебо
Таблетки
Лекарство: АБ-836
Капсулы или таблетки
Лекарство: Плацебо
Капсулы таблеток
Лекарство: АБ-836
Таблетки
Лекарство: Аналог нуклеос(т)ида
Таблетки
Экспериментальный: Часть 2b (Здоровые субъекты): БЕЗУМИЕ
Участники группы J будут получать дозу AB-836/плацебо один раз в день в течение 35 дней.
Лекарство: Плацебо
Таблетки
Лекарство: АБ-836
Капсулы или таблетки
Лекарство: Плацебо
Капсулы таблеток
Лекарство: АБ-836
Таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость TEAE
Временное ограничение: До 35 дней после последней дозы AB-836/плацебо
До 35 дней после последней дозы AB-836/плацебо
Частота прекращения лечения из-за НЯ
Временное ограничение: До 35 дней после последней дозы AB-836/плацебо
До 35 дней после последней дозы AB-836/плацебо
Частота лабораторных аномалий
Временное ограничение: До 35 дней после последней дозы AB-836/плацебо
До 35 дней после последней дозы AB-836/плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Arbutus Biopharma Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AB-836-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками