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Segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AB-836 em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com infecção crônica por HBV

17 de novembro de 2022 atualizado por: Arbutus Biopharma Corporation

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única e múltipla avaliando a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do AB-836, um inibidor do capsídeo do HBV, em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com infecção crônica pelo HBV

Este protocolo de Fase 1 de três partes será o primeiro estudo clínico do AB-836. As partes 1 e 2a/b serão um SAD/MAD de Fase 1a de AB-836 em indivíduos adultos saudáveis. A Parte 3 será uma avaliação da variação da dosagem da Fase 1b de AB-836 em indivíduos não cirróticos com Hepatite Crônica B (CHB).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrália
        • Nepean Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Liver Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailândia
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Chiang Mai, Tailândia
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Tailândia
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Tailândia
        • Naresuan University Hospital
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos Saudáveis

    1. Indivíduos do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar na Parte 1 e 2a) entre 18 e 45 anos
    2. Livres de doença ou doença clinicamente significativa, conforme determinado por seu histórico médico, exame físico, sinais vitais e resultados de testes laboratoriais clínicos.
    3. IMC de 18-32 kg/m2.

  • Assuntos CHB:

    1. Homem ou mulher entre 18 e 65 anos.
    2. Infecção crônica por HBV documentada como um teste positivo de HBsAg, HBV DNA ou HBeAg pelo menos 6 meses antes da visita de triagem, ou uma biópsia hepática histórica consistente com infecção crônica por HBV

    3. Para a coorte F, G, H:

      1. HBV DNA ≥2.000 UI/mL na triagem (os indivíduos podem ser virgens de tratamento ou com experiência em tratamento, mas atualmente sem tratamento).
      2. ALT ≤ 5x LSN

    4. Para a Coorte I:

      1. HBV DNA <LLOQ na triagem
      2. Os indivíduos devem ter recebido TAF, TDF ou ETV consistentemente por ≥6 meses antes do Dia 1 e estão dispostos a continuar com o mesmo tratamento de NA até a visita final do estudo.
      3. ALT ≤ 2,5 x LSN
    5. HbsAg ≥250 UI/mL na triagem

Critério de exclusão:

  • Assuntos do CHB

    1. Fibrose avançada, cirrose ou outros sinais de doença hepática avançada conforme avaliados por histórico clínico, ultrassom ou FibroScan, ou histórico de cirrose ou qualquer condição médica clinicamente significativa associada a doença hepática crônica.
    2. Co-infecção com HIV ou outros vírus da hepatite não B.
    3. Qualquer condição médica ou doença clinicamente significativa ou instável que possa confundir os resultados do estudo.
    4. Indivíduos que não desejam cumprir os requisitos de contracepção do protocolo e mulheres grávidas ou amamentando.
    5. Tratamento anterior com um inibidor do capsídeo, inibidor do núcleo ou modificador do conjunto da proteína do núcleo [CpAM ou CAM]) dentro de 6 meses da visita do Dia 1, ou tratamento anterior com um siRNA direcionado ao HBV ou composto oligonucleotídeo antisense a qualquer momento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1 (Indivíduos Saudáveis): Dose Ascendente Única (SAD)
Duas coortes (Coortes A e B) de indivíduos saudáveis ​​receberão doses únicas de AB-836/placebo em um projeto de coorte alternado em condições de jejum. Um tratamento adicional será administrado sob condições de alimentação.
Medicamento: Placebo
Comprimidos
Medicamento: AB-836
Cápsulas ou Comprimidos
Medicamento: Placebo
Cápsulas de Comprimidos
Medicamento: AB-836
Comprimidos
Experimental: Parte 2a (Sujeitos Saudáveis): Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Os participantes das Coortes C, D e E receberão uma dose diária de AB-836/placebo por 10 dias
Medicamento: Placebo
Comprimidos
Medicamento: AB-836
Cápsulas ou Comprimidos
Medicamento: Placebo
Cápsulas de Comprimidos
Medicamento: AB-836
Comprimidos
Experimental: Parte 3 (Participantes da Hepatite B Crônica [CHB]): MAD Coortes F-H
Os participantes das Coortes F, G e H receberão múltiplas doses de AB-836/placebo uma vez ao dia por 28 dias.
Medicamento: Placebo
Comprimidos
Medicamento: AB-836
Cápsulas ou Comprimidos
Medicamento: Placebo
Cápsulas de Comprimidos
Medicamento: AB-836
Comprimidos
Experimental: Parte 3 (Participantes da Hepatite B Crônica [CHB]): MAD Coorte I
Os participantes da Coorte I receberão múltiplas doses de AB-836/placebo uma vez ao dia por 28 dias em combinação com terapia contínua de análogo de nucleos(t)ide (NA).
Medicamento: Placebo
Comprimidos
Medicamento: AB-836
Cápsulas ou Comprimidos
Medicamento: Placebo
Cápsulas de Comprimidos
Medicamento: AB-836
Comprimidos
Medicamento: Núcleos(t)ide Análogo
Comprimidos
Experimental: Parte 2b (Sujeitos Saudáveis): MAD
Os participantes das Coortes J receberão uma dose diária de AB-836/placebo por 35 dias
Medicamento: Placebo
Comprimidos
Medicamento: AB-836
Cápsulas ou Comprimidos
Medicamento: Placebo
Cápsulas de Comprimidos
Medicamento: AB-836
Comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de TEAEs
Prazo: Até 35 dias após a última dose de AB-836/placebo
Até 35 dias após a última dose de AB-836/placebo
Incidência de interrupções devido a EAs
Prazo: Até 35 dias após a última dose de AB-836/placebo
Até 35 dias após a última dose de AB-836/placebo
Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 35 dias após a última dose de AB-836/placebo
Até 35 dias após a última dose de AB-836/placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arbutus Biopharma Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AB-836-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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