Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AB-836 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met chronische HBV-infectie

17 november 2022 bijgewerkt door: Arbutus Biopharma Corporation

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AB-836, een HBV-capsideremmer, bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met een chronische HBV-infectie

Dit driedelige, fase 1-protocol zal de eerste klinische studie van AB-836 zijn. Deel 1 en 2a/b zullen een Fase 1a SAD/MAD van AB-836 zijn bij gezonde volwassen proefpersonen. Deel 3 zal een fase 1b dosisbereikbeoordeling van AB-836 zijn bij niet-cirrotische patiënten met chronische hepatitis B (CHB).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australië
        • Nepean Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Liver Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thailand
        • Naresuan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde onderwerpen

    1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (niet in de vruchtbare leeftijd in deel 1 en 2a) tussen 18 en 45 jaar oud
    2. Vrij van klinisch significante ziekte of ziekte zoals bepaald door hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumtestresultaten.
    3. BMI van 18-32 kg/m2.

  • CHB-onderwerpen:

    1. Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar.
    2. Chronische HBV-infectie gedocumenteerd als een positieve HBsAg-, HBV-DNA- of HBeAg-test ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, of een historische leverbiopsie die consistent is met een chronische HBV-infectie

    3. Voor cohort F, G, H:

      1. HBV DNA ≥2.000 IE/ml bij screening (proefpersonen kunnen therapienaïef zijn of eerder behandeld maar momenteel niet in behandeling).
      2. ALAT ≤ 5x ULN

    4. Voor Cohort I:

      1. HBV DNA <LLOQ bij screening
      2. Proefpersonen moeten gedurende ≥6 maanden voorafgaand aan dag 1 consistent TAF, TDF of ETV hebben gekregen en zijn bereid om door te gaan met dezelfde NA-behandeling tijdens het laatste studiebezoek.
      3. ALAT ≤ 2,5 x ULN
    5. HbsAg ≥250 IE/ml bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • CHB-onderwerpen

    1. Gevorderde fibrose, cirrose of andere tekenen van gevorderde leverziekte zoals beoordeeld door klinische geschiedenis, echografie of FibroScan, of voorgeschiedenis van cirrose of een klinisch significante medische aandoening geassocieerd met chronische leverziekte.
    2. Gelijktijdige infectie met hiv of andere niet-B-hepatitisvirussen.
    3. Elke klinisch significante of onstabiele medische aandoening of ziekte die onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren.
    4. Proefpersonen die niet bereid zijn om te voldoen aan de vereisten voor anticonceptie in het protocol, en vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
    5. Eerdere behandeling met een capside-remmer, kernremmer of modificator van de kernproteïne-assemblage [CpAM of CAM]) binnen 6 maanden na het bezoek op dag 1, of eerdere behandeling met een op HBV gericht siRNA of antisense-oligonucleotideverbinding op enig moment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel 1 (gezonde proefpersonen): enkele oplopende dosis (SAD)
Twee cohorten (cohorten A en B) van gezonde proefpersonen zullen enkelvoudige doses AB-836/placebo krijgen in een afwisselend cohortontwerp onder nuchtere omstandigheden. Eén aanvullende behandeling zal onder gevoede omstandigheden worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten
Geneesmiddel: AB-836
Capsules of tabletten
Geneesmiddel: Placebo
Capsules van tabletten
Geneesmiddel: AB-836
Tabletten
Experimenteel: Deel 2a (Gezonde proefpersonen): Multiple Ascending Dose (MAD)
Deelnemers aan cohorten C, D en E krijgen gedurende 10 dagen eenmaal daags een dosis AB-836/placebo
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten
Geneesmiddel: AB-836
Capsules of tabletten
Geneesmiddel: Placebo
Capsules van tabletten
Geneesmiddel: AB-836
Tabletten
Experimenteel: Deel 3 (deelnemers aan chronische hepatitis B [CHB]): MAD-cohorten F-H
Deelnemers aan cohorten F, G en H zullen gedurende 28 dagen eenmaal daags meerdere doses AB-836/placebo krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten
Geneesmiddel: AB-836
Capsules of tabletten
Geneesmiddel: Placebo
Capsules van tabletten
Geneesmiddel: AB-836
Tabletten
Experimenteel: Deel 3 (deelnemers aan chronische hepatitis B [CHB]): MAD Cohort I
Deelnemers aan cohort I zullen gedurende 28 dagen eenmaal daags meerdere doses AB-836/placebo krijgen in combinatie met lopende nucleos(t)ide-analoge (NA)-therapie.
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten
Geneesmiddel: AB-836
Capsules of tabletten
Geneesmiddel: Placebo
Capsules van tabletten
Geneesmiddel: AB-836
Tabletten
Geneesmiddel: Nucleos(t)ide analoog
Tabletten
Experimenteel: Deel 2b (Gezonde proefpersonen): MAD
Deelnemers aan Cohorts J krijgen gedurende 35 dagen eenmaal daags een dosis AB-836/placebo
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten
Geneesmiddel: AB-836
Capsules of tabletten
Geneesmiddel: Placebo
Capsules van tabletten
Geneesmiddel: AB-836
Tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na de laatste dosis AB-836/placebo
Tot 35 dagen na de laatste dosis AB-836/placebo
Incidentie van stopzettingen als gevolg van AE's
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na de laatste dosis AB-836/placebo
Tot 35 dagen na de laatste dosis AB-836/placebo
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na de laatste dosis AB-836/placebo
Tot 35 dagen na de laatste dosis AB-836/placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Arbutus Biopharma Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AB-836-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen