Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka AB-836 u zdrowych osób i osób z przewlekłym zakażeniem HBV

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Arbutus Biopharma Corporation

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AB-836, inhibitora kapsydu HBV, u zdrowych osób i osób z przewlekłym zakażeniem HBV

Ten trzyczęściowy protokół fazy 1 będzie pierwszym badaniem klinicznym AB-836. Części 1 i 2a/b będą SAD/MAD fazy 1a AB-836 u zdrowych osób dorosłych. Część 3 będzie oceną zakresu dawki AB-836 w fazie 1b u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) bez marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia
        • Nepean Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Liver Center
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Tajlandia
        • Naresuan University Hospital
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe przedmioty

    1. Mężczyźni i kobiety (niezdolni do zajścia w ciążę w części 1 i 2a) osoby w wieku od 18 do 45 lat
    2. Wolni od klinicznie istotnych chorób lub chorób, co określono na podstawie ich historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych.
    3. BMI 18-32 kg/m2.

  • Przedmioty CHB:

    1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
    2. Przewlekła infekcja HBV udokumentowana dodatnim wynikiem testu HBsAg, HBV DNA lub HBeAg co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub biopsja wątroby w przeszłości zgodna z przewlekłym zakażeniem HBV

    3. Dla kohorty F, G, H:

      1. HBV DNA ≥2000 IU/ml podczas badania przesiewowego (pacjenci mogą być wcześniej nieleczeni lub byli leczeni, ale obecnie nie są leczeni).
      2. AlAT ≤ 5x GGN

    4. Dla Kohorty I:

      1. HBV DNA <LLOQ podczas badań przesiewowych
      2. Uczestnicy muszą otrzymywać TAF, TDF lub ETV konsekwentnie przez ≥6 miesięcy przed Dniem 1 i są chętni do kontynuowania tego samego leczenia NA podczas ostatniej wizyty studyjnej.
      3. AlAT ≤ 2,5 x GGN
    5. HbsAg ≥250 IU/ml podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty CHB

    1. Zaawansowane zwłóknienie, marskość wątroby lub inne objawy zaawansowanej choroby wątroby oceniane na podstawie wywiadu klinicznego, USG lub FibroScan lub marskość wątroby w wywiadzie lub jakikolwiek klinicznie istotny stan chorobowy związany z przewlekłą chorobą wątroby.
    2. Jednoczesne zakażenie wirusem HIV lub innymi wirusami zapalenia wątroby typu B.
    3. Wszelkie istotne klinicznie lub niestabilne stany medyczne lub choroby, które mogłyby zakłócić wyniki badań.
    4. Osoby, które nie chcą zastosować się do wymagań protokołu antykoncepcyjnego oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    5. Wcześniejsze leczenie inhibitorem kapsydu, inhibitorem rdzenia lub modyfikatorem składania białek rdzenia [CpAM lub CAM]) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą w dniu 1 lub wcześniejsze leczenie siRNA ukierunkowanym na HBV lub antysensownym związkiem oligonukleotydowym w dowolnym czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1 (zdrowe osoby): Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
Dwie kohorty (kohorty A i B) zdrowych osobników otrzymają pojedyncze dawki AB-836/placebo w schemacie naprzemiennej kohorty w warunkach na czczo. Jedno dodatkowe leczenie zostanie podane po posiłku.
Lek: Placebo
Tabletki
Lek: AB-836
Kapsułki lub tabletki
Lek: Placebo
Kapsułki Tabletki
Lek: AB-836
Tabletki
Eksperymentalny: Część 2a (zdrowe osoby): Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
Uczestnicy kohort C, D i E będą otrzymywać raz dziennie dawkę AB-836/placebo przez 10 dni
Lek: Placebo
Tabletki
Lek: AB-836
Kapsułki lub tabletki
Lek: Placebo
Kapsułki Tabletki
Lek: AB-836
Tabletki
Eksperymentalny: Część 3 (Uczestnicy przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B [CHB]): MAD Cohorts F-H
Uczestnicy kohort F, G i H będą otrzymywać wielokrotne dawki AB-836/placebo raz dziennie przez 28 dni.
Lek: Placebo
Tabletki
Lek: AB-836
Kapsułki lub tabletki
Lek: Placebo
Kapsułki Tabletki
Lek: AB-836
Tabletki
Eksperymentalny: Część 3 (Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B [CHB]): MAD Kohorta I
Uczestnicy Kohorty I będą otrzymywać wielokrotne dawki AB-836/placebo raz dziennie przez 28 dni w połączeniu z trwającą terapią analogiem nukleozy(t)idu (NA).
Lek: Placebo
Tabletki
Lek: AB-836
Kapsułki lub tabletki
Lek: Placebo
Kapsułki Tabletki
Lek: AB-836
Tabletki
Lek: Nucleos(t)ide Analog
Tabletki
Eksperymentalny: Część 2b (zdrowe osoby): MAD
Uczestnicy kohort J będą otrzymywać raz dziennie dawkę AB-836/placebo przez 35 dni
Lek: Placebo
Tabletki
Lek: AB-836
Kapsułki lub tabletki
Lek: Placebo
Kapsułki Tabletki
Lek: AB-836
Tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania TEAE
Ramy czasowe: Do 35 dni po ostatniej dawce AB-836/placebo
Do 35 dni po ostatniej dawce AB-836/placebo
Częstość przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 35 dni po ostatniej dawce AB-836/placebo
Do 35 dni po ostatniej dawce AB-836/placebo
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 35 dni po ostatniej dawce AB-836/placebo
Do 35 dni po ostatniej dawce AB-836/placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arbutus Biopharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AB-836-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami