Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AB-836 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med kronisk HBV-infektion

17. november 2022 opdateret af: Arbutus Biopharma Corporation

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt- og flerdosisundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AB-836, en HBV-capsidhæmmer, hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med kronisk HBV-infektion

Denne tredelte fase 1-protokol vil være det første kliniske studie af AB-836. Del 1 og 2a/b vil være en fase 1a SAD/MAD af AB-836 hos raske voksne forsøgspersoner. Del 3 vil være en fase 1b dosis-rangerende vurdering af AB-836 hos ikke-cirrhotiske kronisk hepatitis B (CHB) personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien
        • Nepean Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Liver Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thailand
        • Naresuan University Hospital
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner

    1. Mandlige og kvindelige (ikke i den fødedygtige alder i del 1 og 2a) forsøgspersoner mellem 18 og 45 år
    2. Fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af deres sygehistorie, fysiske undersøgelser, vitale tegn og kliniske laboratorietestresultater.
    3. BMI på 18-32 kg/m2.

  • CHB emner:

    1. Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år.
    2. Kronisk HBV-infektion dokumenteret som en positiv HBsAg-, HBV-DNA- eller HBeAg-test mindst 6 måneder før screeningsbesøget eller en historisk leverbiopsi i overensstemmelse med kronisk HBV-infektion

    3. For kohorte F, G, H:

      1. HBV-DNA ≥2.000 IE/ml ved screening (personer kan enten være behandlingsnaive eller behandlingserfarne, men i øjeblikket ikke i behandling).
      2. ALT ≤ 5x ULN

    4. For kohorte I:

      1. HBV DNA <LLOQ ved screening
      2. Forsøgspersonerne skal have modtaget enten TAF, TDF eller ETV konsekvent i ≥6 måneder før dag 1 og er villige til at fortsætte med den samme NA-behandling gennem det sidste studiebesøg.
      3. ALT ≤ 2,5 x ULN
    5. HbsAg ≥250 IE/ml ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • CHB emner

    1. Avanceret fibrose, skrumpelever eller andre tegn på fremskreden leversygdom vurderet ved klinisk historie, ultralyd eller FibroScan, eller historie med skrumpelever eller enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom.
    2. Samtidig infektion med HIV eller andre ikke-B hepatitisvirus.
    3. Enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand eller sygdom, der kan forvirre undersøgelsesresultater.
    4. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at overholde protokollens krav til prævention, og kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
    5. Tidligere behandling med en capsidhæmmer, kernehæmmer eller kerneproteinsamlingsmodifikator [CpAM eller CAM]) inden for 6 måneder efter dag 1-besøget, eller forudgående behandling med et HBV-målrettet siRNA eller antisense-oligonukleotidforbindelse til enhver tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 (Raske forsøgspersoner): Enkelt stigende dosis (SAD)
To kohorter (kohorter A og B) af raske forsøgspersoner vil modtage enkeltdoser af AB-836/placebo i et alternerende kohortedesign under fastende forhold. En yderligere behandling vil blive administreret under fodrede forhold.
Medicin: Placebo
Tabletter
Medicin: AB-836
Kapsler eller tabletter
Medicin: Placebo
Kapsler af tabletter
Medicin: AB-836
Tabletter
Eksperimentel: Del 2a (Raske forsøgspersoner): Multiple Ascending Dose (MAD)
Deltagere i kohorter C, D og E vil modtage en én gang daglig dosis af AB-836/placebo i 10 dage
Medicin: Placebo
Tabletter
Medicin: AB-836
Kapsler eller tabletter
Medicin: Placebo
Kapsler af tabletter
Medicin: AB-836
Tabletter
Eksperimentel: Del 3 (Kronisk Hepatitis B [CHB]-deltagere): MAD-kohorter F-H
Deltagere i kohorter F, G og H vil modtage flere doser af AB-836/placebo én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: Placebo
Tabletter
Medicin: AB-836
Kapsler eller tabletter
Medicin: Placebo
Kapsler af tabletter
Medicin: AB-836
Tabletter
Eksperimentel: Del 3 (Kronisk hepatitis B [CHB]-deltagere): MAD-kohorte I
Deltagere i kohorte I vil modtage flere doser af AB-836/placebo én gang dagligt i 28 dage i kombination med igangværende nukleos(t)ide analog (NA) terapi.
Medicin: Placebo
Tabletter
Medicin: AB-836
Kapsler eller tabletter
Medicin: Placebo
Kapsler af tabletter
Medicin: AB-836
Tabletter
Medicin: Nucleos(t)ide Analog
Tabletter
Eksperimentel: Del 2b (Sunde fag): MAD
Deltagere i kohorter J vil modtage en én gang daglig dosis af AB-836/placebo i 35 dage
Medicin: Placebo
Tabletter
Medicin: AB-836
Kapsler eller tabletter
Medicin: Placebo
Kapsler af tabletter
Medicin: AB-836
Tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af TEAE'er
Tidsramme: Op til 35 dage efter sidste dosis af AB-836/placebo
Op til 35 dage efter sidste dosis af AB-836/placebo
Hyppighed af seponeringer på grund af AE'er
Tidsramme: Op til 35 dage efter sidste dosis af AB-836/placebo
Op til 35 dage efter sidste dosis af AB-836/placebo
Forekomst af abnormiteter i laboratoriet
Tidsramme: Op til 35 dage efter sidste dosis af AB-836/placebo
Op til 35 dage efter sidste dosis af AB-836/placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arbutus Biopharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AB-836-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger