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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de l'AB-836 chez les sujets sains et les sujets atteints d'une infection chronique par le VHB

17 novembre 2022 mis à jour par: Arbutus Biopharma Corporation

Une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AB-836, un inhibiteur de la capside du VHB, chez des sujets sains et des sujets atteints d'une infection chronique par le VHB

Ce protocole de phase 1 en trois parties sera la première étude clinique de l'AB-836. Les parties 1 et 2a/b seront un SAD/MAD de phase 1a d'AB-836 chez des sujets adultes sains. La partie 3 sera une évaluation de la dose de phase 1b de l'AB-836 chez des sujets non cirrhotiques atteints d'hépatite B chronique (HCB).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australie
        • Nepean Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Liver Center
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaïlande
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thaïlande
        • Naresuan University Hospital
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains

    1. Sujets masculins et féminins (non en âge de procréer dans les parties 1 et 2a) âgés de 18 à 45 ans
    2. Indemne de maladie ou de maladie cliniquement significative déterminée par ses antécédents médicaux, son examen physique, ses signes vitaux et les résultats des tests de laboratoire clinique.
    3. IMC de 18-32 kg/m2.

  • Sujets CHB :

    1. Homme ou femme entre 18 et 65 ans.
    2. Infection chronique par le VHB documentée comme un test positif pour l'HBsAg, l'ADN du VHB ou l'HBeAg au moins 6 mois avant la visite de dépistage, ou une biopsie hépatique historique compatible avec une infection chronique par le VHB

    3. Pour la cohorte F, G, H :

      1. ADN du VHB ≥ 2 000 UI/mL au moment du dépistage (les sujets peuvent être soit naïfs de traitement, soit déjà traités, mais actuellement hors traitement).
      2. ALT ≤ 5x LSN

    4. Pour la cohorte I :

      1. ADN du VHB <LIQ au dépistage
      2. Les sujets doivent avoir reçu du TAF, du TDF ou de l'ETV de manière constante pendant ≥ 6 mois avant le jour 1 et être disposés à continuer le même traitement NA jusqu'à la dernière visite d'étude.
      3. ALT ≤ 2,5 x LSN
    5. HbsAg ≥ 250 UI/mL au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Sujets CHB

    1. Fibrose avancée, cirrhose ou autres signes de maladie hépatique avancée tels qu'évalués par les antécédents cliniques, l'échographie ou le FibroScan, ou des antécédents de cirrhose ou de toute condition médicale cliniquement significative associée à une maladie hépatique chronique.
    2. Co-infection par le VIH ou d'autres virus de l'hépatite non B.
    3. Toute condition médicale ou maladie cliniquement significative ou instable qui pourrait fausser les résultats de l'étude.
    4. Sujets qui ne veulent pas se conformer aux exigences du protocole en matière de contraception et sujets de sexe féminin qui sont enceintes ou qui allaitent.
    5. Traitement antérieur avec un inhibiteur de capside, un inhibiteur de noyau ou un modificateur d'assemblage de protéines de noyau [CpAM ou CAM]) dans les 6 mois suivant la visite du jour 1, ou traitement antérieur avec un siARN ciblé sur le VHB ou un composé oligonucléotidique antisens à tout moment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie 1 (sujets sains) : Dose unique ascendante (SAD)
Deux cohortes (cohortes A et B) de sujets sains recevront des doses uniques d'AB-836/placebo dans une conception de cohorte alternée à jeun. Un traitement supplémentaire sera administré dans des conditions nourries.
Médicament: Placebo
Comprimés
Médicament: AB-836
Gélules ou comprimés
Médicament: Placebo
Gélules de Comprimés
Médicament: AB-836
Comprimés
Expérimental: Partie 2a (Sujets sains) : Dose ascendante multiple (MAD)
Les participants des cohortes C, D et E recevront une dose quotidienne d'AB-836/placebo pendant 10 jours
Médicament: Placebo
Comprimés
Médicament: AB-836
Gélules ou comprimés
Médicament: Placebo
Gélules de Comprimés
Médicament: AB-836
Comprimés
Expérimental: Partie 3 (Participants atteints d'hépatite B chronique [HCB]) : Cohortes MAD F-H
Les participants des cohortes F, G et H recevront plusieurs doses d'AB-836/placebo une fois par jour pendant 28 jours.
Médicament: Placebo
Comprimés
Médicament: AB-836
Gélules ou comprimés
Médicament: Placebo
Gélules de Comprimés
Médicament: AB-836
Comprimés
Expérimental: Partie 3 (Participants atteints d'hépatite B chronique [HCB]) : Cohorte MAD I
Les participants de la cohorte I recevront plusieurs doses d'AB-836/placebo une fois par jour pendant 28 jours en association avec un traitement par analogues nucléos(t)ide (NA) en cours.
Médicament: Placebo
Comprimés
Médicament: AB-836
Gélules ou comprimés
Médicament: Placebo
Gélules de Comprimés
Médicament: AB-836
Comprimés
Médicament: Nucleos(t)ide Analogique
Comprimés
Expérimental: Partie 2b (Sujets sains) : MAD
Les participants des cohortes J recevront une dose quotidienne d'AB-836/placebo pendant 35 jours
Médicament: Placebo
Comprimés
Médicament: AB-836
Gélules ou comprimés
Médicament: Placebo
Gélules de Comprimés
Médicament: AB-836
Comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Incidence des EIAT
Délai: Jusqu'à 35 jours après la dernière dose d'AB-836/placebo
Jusqu'à 35 jours après la dernière dose d'AB-836/placebo
Incidence des abandons dus aux EI
Délai: Jusqu'à 35 jours après la dernière dose d'AB-836/placebo
Jusqu'à 35 jours après la dernière dose d'AB-836/placebo
Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 35 jours après la dernière dose d'AB-836/placebo
Jusqu'à 35 jours après la dernière dose d'AB-836/placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Arbutus Biopharma Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AB-836-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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