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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di AB-836 in soggetti sani e soggetti con infezione cronica da HBV

17 novembre 2022 aggiornato da: Arbutus Biopharma Corporation

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola e multipla che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AB-836, un inibitore del capside dell'HBV, in soggetti sani e soggetti con infezione cronica da HBV

Questo protocollo di fase 1 in tre parti sarà il primo studio clinico di AB-836. Le parti 1 e 2a/b saranno un SAD/MAD di fase 1a di AB-836 in soggetti adulti sani. La parte 3 sarà una valutazione di dose-ranging di fase 1b di AB-836 in soggetti con epatite cronica B (CHB) non cirrotici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia
        • Nepean Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Liver Center
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Tailandia
        • Naresuan University Hospital
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani

    1. Uomini e donne (non in età fertile nella Parte 1 e 2a) soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni
    2. Privo di malattie o malattie clinicamente significative come determinato dalla loro anamnesi, esame fisico, segni vitali e risultati dei test clinici di laboratorio.
    3. BMI di 18-32 kg/m2.

  • Soggetti CHB:

    1. Maschio o femmina tra i 18 e i 65 anni.
    2. Infezione cronica da HBV documentata come test HBsAg, HBV DNA o HBeAg positivo almeno 6 mesi prima della visita di screening, o biopsia epatica storica coerente con infezione cronica da HBV

    3. Per la coorte F, G, H:

      1. HBV DNA ≥2.000 UI/mL allo screening (i soggetti possono essere naïve al trattamento o con esperienza di trattamento ma attualmente fuori trattamento).
      2. ALT ≤ 5x ULN

    4. Per la coorte I:

      1. HBV DNA <LLOQ allo screening
      2. I soggetti devono aver ricevuto costantemente TAF, TDF o ETV per ≥6 mesi prima del giorno 1 e sono disposti a continuare con lo stesso trattamento NA fino alla visita finale dello studio.
      3. ALT ≤ 2,5 x ULN
    5. HbsAg ≥250 UI/mL allo screening

Criteri di esclusione:

  • Soggetti CHB

    1. Fibrosi avanzata, cirrosi o altri segni di malattia epatica avanzata valutati mediante anamnesi clinica, ecografia o FibroScan, o storia di cirrosi o qualsiasi condizione medica clinicamente significativa associata a malattia epatica cronica.
    2. Co-infezione da HIV o altri virus dell'epatite non B.
    3. Qualsiasi condizione medica o malattia clinicamente significativa o instabile che potrebbe confondere i risultati dello studio.
    4. Soggetti che non sono disposti a rispettare i requisiti contraccettivi del protocollo e soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
    5. Precedente trattamento con un inibitore del capside, un inibitore del nucleo o un modificatore dell'assemblaggio delle proteine ​​del nucleo [CpAM o CAM]) entro 6 mesi dalla visita del giorno 1, o precedente trattamento con un siRNA mirato all'HBV o un composto oligonucleotidico antisenso in qualsiasi momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1 (soggetti sani): dose singola ascendente (SAD)
Due coorti (Coorti A e B) di soggetti sani riceveranno dosi singole di AB-836/placebo in un disegno di coorte alternato in condizioni di digiuno. Un ulteriore trattamento verrà somministrato a stomaco pieno.
Droga: Placebo
Compresse
Droga: AB-836
Capsule o Compresse
Droga: Placebo
Capsule di compresse
Droga: AB-836
Compresse
Sperimentale: Parte 2a (Soggetti sani): Dose ascendente multipla (MAD)
I partecipanti alle coorti C, D ed E riceveranno una dose una volta al giorno di AB-836/placebo per 10 giorni
Droga: Placebo
Compresse
Droga: AB-836
Capsule o Compresse
Droga: Placebo
Capsule di compresse
Droga: AB-836
Compresse
Sperimentale: Parte 3 (Partecipanti con epatite cronica B [CHB]): coorti MAD F-H
I partecipanti alle coorti F, G e H riceveranno dosi multiple di AB-836/placebo una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: Placebo
Compresse
Droga: AB-836
Capsule o Compresse
Droga: Placebo
Capsule di compresse
Droga: AB-836
Compresse
Sperimentale: Parte 3 (Partecipanti con epatite cronica B [CHB]): MAD Coorte I
I partecipanti alla coorte I riceveranno dosi multiple di AB-836/placebo una volta al giorno per 28 giorni in combinazione con la terapia con analoghi nucleos(t)ide (NA) in corso.
Droga: Placebo
Compresse
Droga: AB-836
Capsule o Compresse
Droga: Placebo
Capsule di compresse
Droga: AB-836
Compresse
Droga: Nucleos(t)ide analogico
Compresse
Sperimentale: Parte 2b (Soggetti sani): MAD
I partecipanti alle coorti J riceveranno una dose giornaliera di AB-836/placebo per 35 giorni
Droga: Placebo
Compresse
Droga: AB-836
Capsule o Compresse
Droga: Placebo
Capsule di compresse
Droga: AB-836
Compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di TEAE
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di AB-836/placebo
Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di AB-836/placebo
Incidenza di interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di AB-836/placebo
Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di AB-836/placebo
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di AB-836/placebo
Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di AB-836/placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arbutus Biopharma Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AB-836-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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