Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av AB-836 hos friske personer og personer med kronisk HBV-infeksjon

17. november 2022 oppdatert av: Arbutus Biopharma Corporation

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt- og flerdosestudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AB-836, en HBV-kapsidhemmer, hos friske personer og personer med kronisk HBV-infeksjon

Denne tredelte fase 1-protokollen vil være den første kliniske studien av AB-836. Del 1 og 2a/b vil være en fase 1a SAD/MAD av AB-836 hos friske voksne personer. Del 3 vil være en fase 1b-dosevurdering av AB-836 hos ikke-cirrhotiske kronisk hepatitt B (CHB)-personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia
        • Nepean Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Liver Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thailand
        • Naresuan University Hospital
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne fag

    1. Mannlige og kvinnelige (ikke i fertil alder i del 1 og 2a) forsøkspersoner mellom 18 og 45 år
    2. Fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom som bestemt av deres medisinske historie, fysiske undersøkelser, vitale tegn og kliniske laboratorietestresultater.
    3. BMI på 18-32 kg/m2.

  • CHB-fag:

    1. Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år.
    2. Kronisk HBV-infeksjon dokumentert som en positiv HBsAg-, HBV-DNA- eller HBeAg-test minst 6 måneder før screeningbesøket, eller en historisk leverbiopsi forenlig med kronisk HBV-infeksjon

    3. For kohort F, G, H:

      1. HBV-DNA ≥2 000 IE/ml ved screening (personene kan enten være behandlingsnaive eller behandlingserfarne, men er for tiden ikke i behandling).
      2. ALT ≤ 5x ULN

    4. For kohort I:

      1. HBV DNA <LLOQ ved screening
      2. Forsøkspersonene må ha mottatt enten TAF, TDF eller ETV konsekvent i ≥6 måneder før dag 1 og er villige til å fortsette med samme NA-behandling gjennom det siste studiebesøket.
      3. ALT ≤ 2,5 x ULN
    5. HbsAg ≥250 IE/ml ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • CHB-fag

    1. Avansert fibrose, skrumplever eller andre tegn på avansert leversykdom som vurderes ved klinisk historie, ultralyd eller FibroScan, eller historie med skrumplever eller enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom.
    2. Samtidig infeksjon med HIV eller andre ikke-B hepatittvirus.
    3. Enhver klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand eller sykdom som kan forvirre studiefunn.
    4. Forsøkspersoner som ikke er villige til å overholde protokollens prevensjonskrav, og kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
    5. Tidligere behandling med en kapsidinhibitor, kjernehemmer eller kjerneproteinsammenstillingsmodifikator [CpAM eller CAM]) innen 6 måneder etter dag 1-besøket, eller tidligere behandling med et HBV-målrettet siRNA eller antisense-oligonukleotidforbindelse når som helst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1 (friske personer): Stigende enkeltdose (SAD)
To kohorter (kohorter A og B) av friske forsøkspersoner vil motta enkeltdoser av AB-836/placebo i et alternerende kohortdesign under fastende forhold. En ekstra behandling vil bli administrert under matforhold.
Legemiddel: Placebo
Nettbrett
Legemiddel: AB-836
Kapsler eller tabletter
Legemiddel: Placebo
Kapsler av tabletter
Legemiddel: AB-836
Nettbrett
Eksperimentell: Del 2a (friske personer): Multippel stigende dose (MAD)
Deltakere i kohorter C, D og E vil motta en én gang daglig dose av AB-836/placebo i 10 dager
Legemiddel: Placebo
Nettbrett
Legemiddel: AB-836
Kapsler eller tabletter
Legemiddel: Placebo
Kapsler av tabletter
Legemiddel: AB-836
Nettbrett
Eksperimentell: Del 3 (Kronisk hepatitt B [CHB]-deltakere): MAD-kohorter F-H
Deltakere i kohorter F, G og H vil motta flere doser av AB-836/placebo én gang daglig i 28 dager.
Legemiddel: Placebo
Nettbrett
Legemiddel: AB-836
Kapsler eller tabletter
Legemiddel: Placebo
Kapsler av tabletter
Legemiddel: AB-836
Nettbrett
Eksperimentell: Del 3 (Kronisk hepatitt B [CHB]-deltakere): MAD-kohort I
Deltakere i Cohort I vil motta flere doser av AB-836/placebo én gang daglig i 28 dager i kombinasjon med pågående nukleos(t)ide analog (NA) terapi.
Legemiddel: Placebo
Nettbrett
Legemiddel: AB-836
Kapsler eller tabletter
Legemiddel: Placebo
Kapsler av tabletter
Legemiddel: AB-836
Nettbrett
Legemiddel: Nucleos(t)ide Analog
Nettbrett
Eksperimentell: Del 2b (Sunne fag): MAD
Deltakere i Cohorts J vil motta en én gang daglig dose av AB-836/placebo i 35 dager
Legemiddel: Placebo
Nettbrett
Legemiddel: AB-836
Kapsler eller tabletter
Legemiddel: Placebo
Kapsler av tabletter
Legemiddel: AB-836
Nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av TEAE
Tidsramme: Inntil 35 dager etter siste dose av AB-836/placebo
Inntil 35 dager etter siste dose av AB-836/placebo
Forekomst av seponeringer på grunn av AE
Tidsramme: Inntil 35 dager etter siste dose av AB-836/placebo
Inntil 35 dager etter siste dose av AB-836/placebo
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 35 dager etter siste dose av AB-836/placebo
Inntil 35 dager etter siste dose av AB-836/placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arbutus Biopharma Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AB-836-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger