Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie popisující využití zdrojů zdravotní péče a klinické výsledky spojené s terapií stimulující nervy vagus LivaNova ve Spojeném království. (DANTE)

20. března 2026 aktualizováno: LivaNova
Jedná se o britskou, multicentrickou, neintervenční studii založenou na použití administrativních a lékařských záznamů zdravotních služeb (papírových a/nebo elektronických, podle potřeby) spolu s využitím prospektivně shromážděných výsledků hlášených subjektem na základě zkušeností s využití VNS terapie pomocí ověřených a na míru šitých dotazníků k samovyplňování. Data pro využití nemocničních zdrojů budou extrahována z databáze Hospital Episode Statistics (HES).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Selhání kontroly záchvatů u pacientů s epilepsií rezistentní na léčbu může představovat významnou zátěž pro systém zdravotní péče. Stimulace vagusového nervu (VNS) je doplňková léčba pro pacienty s farmakorezistentní epilepsií a uvádí se, že snižuje frekvenci záchvatů u dospělých a dětí. Skutečné údaje o využití zdrojů zdravotní péče pacienty s epilepsií rezistentní na léčbu a jejich klinických výsledcích před a po implantaci zařízení VNS ve Spojeném království jsou však omezené. Současná studie si klade za cíl popsat využití zdrojů a klinické výsledky před a po implantaci různých zařízení VNS (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® a SenTiva®) u subjektů s epilepsií rezistentní na léky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Spojené království
        • The Walton Centre
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University Hospital NHSFT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži a ženy (ve věku ≥ 16 let při implantaci VNS) a dětští jedinci (ve věku 1–15 let při implantaci VNS) s epilepsií, kterým bylo implantováno zařízení VNS Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® nebo SenTiva® zapojený do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Živé subjekty, které splňují všechna následující kritéria, budou brány v úvahu pro zápis:

  • Klinická diagnóza farmakorezistentní epilepsie
  • Subjekty, kterým bylo implantováno své první zařízení VNS (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® a SenTiva®) alespoň 18 měsíců před jejich zařazením do údajů ze studie (beze změny generátoru, baterie nebo elektrody).
  • U SenTiva® a Aspire SR® byl AutoStim poprvé aktivován do 1 měsíce od implantace.
  • U SenTiva® byl režim plánovaného dávkování aktivován do 1 měsíce od implantace.
  • Subjekty musí být schopny a ochotny poskytnout informovaný souhlas; subjektům ve věku 7-12 let a 13-15 let budou poskytnuty vhodné informace a formuláře souhlasu pro vysvětlení studie jazykem odpovídajícím věku. Tyto subjekty budou požádány, aby poskytly svůj souhlas s účastí ve studii, se souhlasem poskytnutým jejich rodičem/pečovatelem. Subjekty mladší 7 let budou zařazeny do studie se souhlasem jejich rodiče/pečovatele. U dospělých subjektů (≥ 16 let), kteří nemají mentální schopnost souhlasit, bude podle zákona o duševní způsobilosti z roku 2005 požádán o radu vhodný konzultant.
  • Dospělí a dětští jedinci (ve věku nad 2,5 roku při zápisu do studie) s dostupnými zdravotními záznamy po dobu alespoň 12 měsíců před implantací zařízení VNS.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, jejichž lékařské záznamy nejsou k dispozici k nahlédnutí.
  • Zesnulí poddaní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta 1
Demipulse®/Aspire HC® (30 dospělých subjektů)
Kohorta 2
Demipulse®/Aspire HC® (30 pediatrických subjektů)
Kohorta 3
Aspire SR® (30 dospělých subjektů)
Kohorta 4
Aspire SR® (30 pediatrických subjektů)
Kohorta 5
SenTiva® (30 dospělých subjektů)
Kohorta 6
SenTiva® (30 pediatrických subjektů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve využití nemocničních zdrojů
Časové okno: 12 měsíců před implantací zařízení VNS do 18 měsíců po implantaci zařízení VNS
Popis změny ve využití nemocničních zdrojů z 12měsíčního období před až 18měsíčního období po implantaci VNS zařízení u subjektů s farmakorezistentní epilepsií.
12 měsíců před implantací zařízení VNS do 18 měsíců po implantaci zařízení VNS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna léčby AED
Časové okno: Změna z 12měsíční předimplantace zařízení VNS na 18měsíční po implantaci zařízení VNS
Posoudit změnu antiepileptik včetně změny dávky
Změna z 12měsíční předimplantace zařízení VNS na 18měsíční po implantaci zařízení VNS
Změna informací o záchvatech pomocí klasifikace ILAE
Časové okno: 12měsíční předimplantace zařízení VNS do 6 měsíců, do 12 měsíců a do 18 měsíců po implantaci zařízení VNS
Nástup a aktuální klasifikace a jakákoli předchozí klasifikace záchvatů bude popsána pomocí klasifikace ILAE
12měsíční předimplantace zařízení VNS do 6 měsíců, do 12 měsíců a do 18 měsíců po implantaci zařízení VNS
Počáteční období titrace pro každé zařízení VNS
Časové okno: 18měsíční období po implantaci VNS zařízení.
Popis počáteční titrační periody pro každé zařízení VNS
18měsíční období po implantaci VNS zařízení.
Charakteristika a demografie subjektů v době implantace VNS Therapy.
Časové okno: Postup implantace
Popis charakteristik a demografie subjektů v době implantace VNS Therapy.
Postup implantace
Změna závažnosti záchvatu
Časové okno: Změna z 12měsíční předimplantace zařízení VNS na 6 měsíců, na 12 měsíců a na 18 měsíců po implantaci zařízení VNS
Změna závažnosti záchvatů; pomocí opatření, jako je záchranná medikace a/nebo doba do zotavení.
Změna z 12měsíční předimplantace zařízení VNS na 6 měsíců, na 12 měsíců a na 18 měsíců po implantaci zařízení VNS
Změna frekvence záchvatů
Časové okno: Změna z 12měsíční předimplantace zařízení VNS na 6 měsíců, na 12 měsíců a na 18 měsíců po implantaci zařízení VNS
Změna frekvence záchvatů (podle typu záchvatu*, je-li k dispozici) a jakékoli změny frekvence.
Změna z 12měsíční předimplantace zařízení VNS na 6 měsíců, na 12 měsíců a na 18 měsíců po implantaci zařízení VNS
Změna frekvence status epilepticus.
Časové okno: Změna z 12měsíční předimplantace zařízení VNS na 6 měsíců, na 12 měsíců a na 18 měsíců po implantaci zařízení VNS
Změna frekvence status epilepticus.
Změna z 12měsíční předimplantace zařízení VNS na 6 měsíců, na 12 měsíců a na 18 měsíců po implantaci zařízení VNS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LivaNova

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
OPEN VIE Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mike Carter, Bristol Royal Hospital for Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LNE801

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení