Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-intervensjonell studie som beskriver helseressursutnyttelsen og kliniske resultater assosiert med LivaNova Vagus nervestimuleringsterapi i Storbritannia. (DANTE)

20. mars 2026 oppdatert av: LivaNova
Dette er en britisk, multisenter, ikke-intervensjonell studie basert på bruk av helsetjenestens administrative og medisinske journaler (papirbasert og/eller elektronisk, etter behov) sammen med bruk av prospektivt innsamlede fagrapporterte resultater på erfaring med bruk av VNS-terapi ved bruk av validerte og skreddersydde selvutfyllende spørreskjemaer. Data for ressursutnyttelse på sykehus vil bli hentet ut fra databasen Hospital Episode Statistics (HES).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Manglende kontroll av anfall hos personer med behandlingsresistent epilepsi kan ha en betydelig belastning for helsevesenet. Vagus nervestimulering (VNS) er en tilleggsbehandling for pasienter med medikamentresistent epilepsi og er rapportert å redusere frekvensen av anfall hos voksne og barn. Imidlertid er virkelige data om helseressursutnyttelse av pasienter med behandlingsresistent epilepsi og deres kliniske utfall før og etter VNS-implantasjon i Storbritannia begrenset. Den nåværende studien tar sikte på å beskrive ressursutnyttelsen og kliniske utfall før og etter implantasjon av forskjellige VNS-enheter (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® og SenTiva®) hos personer med legemiddelresistent epilepsi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
97

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Storbritannia
        • The Walton Centre
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Storbritannia
        • Oxford University Hospital NHSFT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige voksne (≥16 år ved VNS-implantasjon) og pediatriske (1-15 år ved VNS-implantasjon) personer med epilepsi som har fått implantert en VNS-enhet Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® eller SenTiva® involvert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Levende fag som oppfyller alle følgende kriterier vil bli vurdert for påmelding:

  • Klinisk diagnose av medikamentresistent epilepsi
  • Forsøkspersoner som har fått sin første VNS-enhet (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® og SenTiva®) implantert minst 18 måneder før de ble registrert i studiedataene (uten endring i generator, batteri eller ledning).
  • For SenTiva® og Aspire SR® ble AutoStim først aktivert innen 1 måned etter implantasjon.
  • For SenTiva® ble planlagt doseringsmodus aktivert innen 1 måned etter implantasjon.
  • Forsøkspersonene må kunne og være villige til å gi informert samtykke; forsøkspersoner i alderen 7-12 år og 13-15 år vil få passende informasjon og samtykkeskjemaer for å forklare studien på et aldersegnet språk. Disse forsøkspersonene vil bli bedt om å gi sitt samtykke til å delta i studien, med samtykke gitt av deres forelder/omsorgsperson. Forsøkspersoner under 7 år vil bli inkludert i studien med samtykke fra foreldre/foresatte. For voksne personer (≥16 år) som mangler mental evne til å samtykke, vil råd om deltakelse bli innhentet fra en passende konsulte, i henhold til Mental Capacity Act 2005.
  • Voksne og pediatriske forsøkspersoner (over 2,5 år ved studieregistrering) med tilgjengelig medisinsk journal i minst 12 måneder før implantasjon av VNS-enhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner hvis medisinske journaler ikke er tilgjengelige for gjennomgang.
  • Avdøde forsøkspersoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Kohort 1
Demipulse®/Aspire HC® (30 voksne personer)
Kohort 2
Demipulse®/Aspire HC® (30 pediatriske forsøkspersoner)
Kohort 3
Aspire SR® (30 voksne personer)
Kohort 4
Aspire SR® (30 pediatriske fag)
Kohort 5
SenTiva® (30 voksne personer)
Kohort 6
SenTiva® (30 pediatriske emner)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykehusets ressursutnyttelse
Tidsramme: 12 måneder før implantasjon av VNS-enhet til 18 måneder etter implantasjon av VNS-enhet
Beskrivelse av endring i sykehusressursutnyttelse fra 12-månedersperioden før til 18-månedersperioden etter implantasjon av VNS-apparat hos pasienter med legemiddelresistent epilepsi.
12 måneder før implantasjon av VNS-enhet til 18 måneder etter implantasjon av VNS-enhet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av AED-behandlinger
Tidsramme: Endre fra 12 måneder før implantasjon av VNS-enhet til 18 måneder etter implantasjon av VNS-enhet
Vurder endringen i antiepileptika inkludert doseendring
Endre fra 12 måneder før implantasjon av VNS-enhet til 18 måneder etter implantasjon av VNS-enhet
Endring i anfallsinformasjon ved bruk av ILAE-klassifisering
Tidsramme: 12 måneder før implantasjon av VNS-enhet til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder etter implantasjon av VNS-enhet
Debut og nåværende klassifisering og eventuell tidligere klassifisering av anfall vil bli beskrevet ved hjelp av ILAE-klassifisering
12 måneder før implantasjon av VNS-enhet til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder etter implantasjon av VNS-enhet
Innledende titreringsperiode for hver VNS-enhet
Tidsramme: 18 måneders periode etter implantasjon av VNS-enhet.
Beskrivelse av initial titreringsperiode for hver VNS-enhet
18 måneders periode etter implantasjon av VNS-enhet.
Kjennetegn og demografi av emner på tidspunktet for implantasjon av VNS Therapy.
Tidsramme: Implantatprosedyre
Beskrivelse av karakteristika og demografi til fag på tidspunktet for implantasjon av VNS-terapi.
Implantatprosedyre
Endring i alvorlighetsgrad av anfall
Tidsramme: Endre fra 12 måneder før implantasjon av VNS-enhet til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder etter implantasjon av VNS-enhet
Endring i alvorlighetsgrad av anfall; ved hjelp av tiltak som redningsmedisin og/eller tid til restitusjon.
Endre fra 12 måneder før implantasjon av VNS-enhet til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder etter implantasjon av VNS-enhet
Endring i anfallsfrekvens
Tidsramme: Endre fra 12 måneder før implantasjon av VNS-enhet til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder etter implantasjon av VNS-enhet
Endring i anfallsfrekvens (etter anfallstype*, hvis tilgjengelig) og eventuelle endringer i frekvens.
Endre fra 12 måneder før implantasjon av VNS-enhet til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder etter implantasjon av VNS-enhet
Endring i frekvens av status epilepticus.
Tidsramme: Endre fra 12 måneder før implantasjon av VNS-enhet til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder etter implantasjon av VNS-enhet
Endring i frekvens av status epilepticus.
Endre fra 12 måneder før implantasjon av VNS-enhet til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder etter implantasjon av VNS-enhet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LivaNova

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
OPEN VIE Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mike Carter, Bristol Royal Hospital for Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LNE801

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger