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Uno studio non interventistico che descrive l'utilizzo delle risorse sanitarie e gli esiti clinici associati alla terapia di stimolazione del nervo vago LivaNova nel Regno Unito. (DANTE)

20 marzo 2026 aggiornato da: LivaNova
Questo è uno studio britannico, multicentrico, non interventistico basato sull'uso di cartelle cliniche e amministrative del servizio sanitario (cartacee e/o elettroniche, a seconda dei casi) insieme all'uso di risultati raccolti in modo prospettico riferiti dal soggetto sull'esperienza con uso della terapia VNS utilizzando questionari di autocompilazione convalidati e su misura. I dati per l'utilizzo delle risorse ospedaliere saranno estratti dal database Hospital Episode Statistics (HES).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il mancato controllo delle crisi nei soggetti con epilessia resistente al trattamento può avere un onere significativo per il sistema sanitario. La stimolazione del nervo vago (VNS) è un trattamento aggiuntivo per i pazienti con epilessia resistente ai farmaci ed è stato segnalato per ridurre la frequenza delle convulsioni negli adulti e nei bambini. Tuttavia, i dati del mondo reale sull'utilizzo delle risorse sanitarie da parte dei pazienti con epilessia resistente al trattamento e sui loro esiti clinici prima e dopo l'impianto del dispositivo VNS nel Regno Unito sono limitati. L'attuale studio mira a descrivere l'utilizzo delle risorse e gli esiti clinici prima e dopo l'impianto di diversi dispositivi VNS (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® e SenTiva®) in soggetti con epilessia resistente ai farmaci

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Regno Unito
        • The Walton Centre
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospital NHSFT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti maschi e femmine adulti (di età ≥16 anni all'impianto di VNS) e pediatrici (di età compresa tra 1 e 15 anni all'impianto di VNS) con epilessia a cui è stato impiantato un dispositivo VNS Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® o SenTiva® saranno coinvolti in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti viventi che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno presi in considerazione per l'iscrizione:

  • Diagnosi clinica dell'epilessia farmacoresistente
  • Soggetti a cui è stato impiantato il loro primo dispositivo VNS (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® e SenTiva®) almeno 18 mesi prima dell'arruolamento nei dati dello studio (senza modifiche al generatore, alla batteria o al cavo).
  • Per SenTiva® e Aspire SR®, AutoStim è stato attivato per la prima volta entro 1 mese dall'impianto.
  • Per SenTiva®, la modalità di somministrazione programmata è stata attivata entro 1 mese dall'impianto.
  • I soggetti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato; ai soggetti di età compresa tra 7-12 anni e 13-15 anni verranno fornite informazioni appropriate e moduli di consenso per spiegare lo studio in un linguaggio appropriato all'età. A questi soggetti verrà chiesto di fornire il proprio assenso a partecipare allo studio, con il consenso fornito dal genitore/tutore. I soggetti di età inferiore a 7 anni saranno inclusi nello studio con il consenso del genitore/tutore. Per i soggetti adulti (≥16 anni) privi della capacità mentale di acconsentire, sarà richiesta consulenza sulla partecipazione a un consulente appropriato, secondo il Mental Capacity Act 2005.
  • Soggetti adulti e pediatrici (di età superiore a 2,5 anni al momento dell'arruolamento nello studio) con cartelle cliniche disponibili per almeno 12 mesi prima dell'impianto del dispositivo VNS.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti le cui cartelle cliniche non sono disponibili per la revisione.
  • Soggetti deceduti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte 1
Demipulse®/Aspire HC® (30 soggetti adulti)
Coorte 2
Demipulse®/Aspire HC® (30 soggetti pediatrici)
Coorte 3
Aspire SR® (30 soggetti adulti)
Coorte 4
Aspire SR® (30 soggetti pediatrici)
Coorte 5
SenTiva® (30 soggetti adulti)
Coorte 6
SenTiva® (30 soggetti pediatrici)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'utilizzo delle risorse ospedaliere
Lasso di tempo: Da 12 mesi prima dell'impianto del dispositivo VNS a 18 mesi dopo l'impianto del dispositivo VNS
Descrizione del cambiamento nell'utilizzo delle risorse ospedaliere dal periodo di 12 mesi prima al periodo di 18 mesi dopo l'impianto del dispositivo VNS in soggetti con epilessia resistente ai farmaci.
Da 12 mesi prima dell'impianto del dispositivo VNS a 18 mesi dopo l'impianto del dispositivo VNS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei trattamenti AED
Lasso di tempo: Passaggio da 12 mesi prima dell'impianto del dispositivo VNS a 18 mesi dopo l'impianto del dispositivo VNS
Valutare la modifica dei farmaci antiepilettici, inclusa la modifica della dose
Passaggio da 12 mesi prima dell'impianto del dispositivo VNS a 18 mesi dopo l'impianto del dispositivo VNS
Modifica delle informazioni sui sequestri utilizzando la classificazione ILAE
Lasso di tempo: Da 12 mesi prima dell'impianto del dispositivo VNS a 6 mesi, a 12 mesi e a 18 mesi dopo l'impianto del dispositivo VNS
L'insorgenza e la classificazione attuale e qualsiasi precedente classificazione delle crisi saranno descritte utilizzando la classificazione ILAE
Da 12 mesi prima dell'impianto del dispositivo VNS a 6 mesi, a 12 mesi e a 18 mesi dopo l'impianto del dispositivo VNS
Periodo di titolazione iniziale per ciascun dispositivo VNS
Lasso di tempo: Periodo post-impianto di 18 mesi del dispositivo VNS.
Descrizione del periodo di titolazione iniziale per ciascun dispositivo VNS
Periodo post-impianto di 18 mesi del dispositivo VNS.
Caratteristiche e dati demografici dei soggetti al momento dell'impianto della VNS Therapy.
Lasso di tempo: Procedura di impianto
Descrizione delle caratteristiche e dei dati demografici dei soggetti al momento dell'impianto della VNS Therapy.
Procedura di impianto
Modifica della gravità delle crisi
Lasso di tempo: Passaggio da 12 mesi pre-impianto del dispositivo VNS a 6 mesi, a 12 mesi e a 18 mesi post-impianto del dispositivo VNS
Modifica della gravità delle crisi; utilizzando misure come farmaci di salvataggio e/o tempo per il recupero.
Passaggio da 12 mesi pre-impianto del dispositivo VNS a 6 mesi, a 12 mesi e a 18 mesi post-impianto del dispositivo VNS
Variazione della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Passaggio da 12 mesi pre-impianto del dispositivo VNS a 6 mesi, a 12 mesi e a 18 mesi post-impianto del dispositivo VNS
Variazione della frequenza delle crisi (per tipo di crisi*, se disponibile) ed eventuali variazioni della frequenza.
Passaggio da 12 mesi pre-impianto del dispositivo VNS a 6 mesi, a 12 mesi e a 18 mesi post-impianto del dispositivo VNS
Variazione della frequenza dello stato epilettico.
Lasso di tempo: Passaggio da 12 mesi pre-impianto del dispositivo VNS a 6 mesi, a 12 mesi e a 18 mesi post-impianto del dispositivo VNS
Variazione della frequenza dello stato epilettico.
Passaggio da 12 mesi pre-impianto del dispositivo VNS a 6 mesi, a 12 mesi e a 18 mesi post-impianto del dispositivo VNS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LivaNova

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
OPEN VIE Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mike Carter, Bristol Royal Hospital for Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LNE801

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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