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Une étude non interventionnelle décrivant l'utilisation des ressources de soins de santé et les résultats cliniques associés à la thérapie de stimulation du nerf vague LivaNova au Royaume-Uni. (DANTE)

20 mars 2026 mis à jour par: LivaNova
Il s'agit d'une étude britannique, multicentrique et non interventionnelle basée sur l'utilisation des dossiers administratifs et médicaux des services de santé (sur papier et/ou électroniques, selon le cas) ainsi que sur l'utilisation des résultats rapportés par les sujets recueillis de manière prospective sur l'expérience avec utilisation de la thérapie VNS à l'aide de questionnaires validés et personnalisés à remplir soi-même. Les données sur l'utilisation des ressources hospitalières seront extraites de la base de données Hospital Episode Statistics (HES).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

L'incapacité à contrôler les crises chez les sujets atteints d'épilepsie résistante au traitement peut peser lourdement sur le système de santé. La stimulation du nerf vague (VNS) est un traitement d'appoint pour les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments et est censée réduire la fréquence des crises chez les adultes et les enfants. Cependant, les données réelles sur l'utilisation des ressources de soins de santé par les patients atteints d'épilepsie résistante au traitement et leurs résultats cliniques avant et après l'implantation du dispositif VNS au Royaume-Uni sont limitées. L'étude actuelle vise à décrire l'utilisation des ressources et les résultats cliniques avant et après l'implantation de différents dispositifs VNS (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® et SenTiva®) chez des sujets atteints d'épilepsie résistante aux médicaments

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
97

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • The Walton Centre
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Oxford University Hospital NHSFT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets adultes de sexe masculin et féminin (âgés de ≥16 ans lors de l'implantation du VNS) et pédiatriques (âgés de 1 à 15 ans lors de l'implantation du VNS) atteints d'épilepsie qui ont eu un dispositif VNS implanté Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® ou SenTiva® seront impliquées dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

Les sujets vivants qui répondent à tous les critères suivants seront considérés pour l'inscription :

  • Diagnostic clinique de l'épilepsie résistante aux médicaments
  • Sujets ayant eu leur premier dispositif VNS (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® et SenTiva®) implanté au moins 18 mois avant leur inscription dans les données de l'étude (sans changement de générateur, de batterie ou de plomb).
  • Pour SenTiva® et Aspire SR®, AutoStim a été activé pour la première fois dans le mois suivant l'implantation.
  • Pour SenTiva®, le mode de dosage programmé a été activé dans le mois suivant l'implantation.
  • Les sujets doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé ; les sujets âgés de 7 à 12 ans et de 13 à 15 ans recevront des informations appropriées et des formulaires de consentement pour expliquer l'étude dans un langage adapté à leur âge. Ces sujets seront invités à donner leur accord pour participer à l'étude, avec le consentement de leur parent/tuteur. Les sujets de moins de 7 ans seront inclus dans l'étude avec le consentement de leur parent/tuteur. Pour les sujets adultes (≥16 ans) n'ayant pas la capacité mentale de consentir, des conseils sur la participation seront demandés à un consultant approprié, conformément à la loi de 2005 sur la capacité mentale.
  • Sujets adultes et pédiatriques (âgés de plus de 2,5 ans lors de l'inscription à l'étude) avec des dossiers médicaux disponibles pendant au moins 12 mois avant l'implantation du dispositif VNS.

Critère d'exclusion:

  • Sujets dont les dossiers médicaux ne sont pas disponibles pour examen.
  • Sujets décédés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Cohorte 1
Demipulse®/Aspire HC® (30 sujets adultes)
Cohorte 2
Demipulse®/Aspire HC® (30 sujets pédiatriques)
Cohorte 3
Aspire SR® (30 sujets adultes)
Cohorte 4
Aspire SR® (30 sujets pédiatriques)
Cohorte 5
SenTiva® (30 sujets adultes)
Cohorte 6
SenTiva® (30 sujets pédiatriques)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'utilisation des ressources hospitalières
Délai: 12 mois avant l'implantation du dispositif VNS jusqu'à 18 mois après l'implantation du dispositif VNS
Description de l'évolution de l'utilisation des ressources hospitalières entre la période de 12 mois avant et la période de 18 mois après l'implantation du dispositif VNS chez les sujets atteints d'épilepsie résistante aux médicaments.
12 mois avant l'implantation du dispositif VNS jusqu'à 18 mois après l'implantation du dispositif VNS

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de traitements AED
Délai: Passage de 12 mois avant l'implantation du dispositif VNS à 18 mois après l'implantation du dispositif VNS
Évaluer le changement de médicaments antiépileptiques, y compris le changement de dose
Passage de 12 mois avant l'implantation du dispositif VNS à 18 mois après l'implantation du dispositif VNS
Modification des informations sur les saisies à l'aide de la classification ILAE
Délai: 12 mois avant l'implantation du dispositif VNS à 6 mois, 12 mois et 18 mois après l'implantation du dispositif VNS
La classification d'apparition et actuelle et toute classification antérieure des crises seront décrites à l'aide de la classification ILAE
12 mois avant l'implantation du dispositif VNS à 6 mois, 12 mois et 18 mois après l'implantation du dispositif VNS
Période de titrage initiale pour chaque dispositif VNS
Délai: Période de 18 mois après l'implantation du dispositif VNS.
Description de la période de titrage initiale pour chaque dispositif VNS
Période de 18 mois après l'implantation du dispositif VNS.
Caractéristiques et démographie des sujets au moment de l'implantation de VNS Therapy.
Délai: Procédure d'implantation
Description des caractéristiques et de la démographie des sujets au moment de l'implantation de VNS Therapy.
Procédure d'implantation
Changement dans la sévérité des crises
Délai: Passage de 12 mois avant l'implantation du dispositif VNS à 6 mois, à 12 mois et à 18 mois après l'implantation du dispositif VNS
Modification de la sévérité des crises ; en utilisant des mesures telles que les médicaments de secours et/ou le temps de récupération.
Passage de 12 mois avant l'implantation du dispositif VNS à 6 mois, à 12 mois et à 18 mois après l'implantation du dispositif VNS
Changement dans la fréquence des crises
Délai: Passage de 12 mois avant l'implantation du dispositif VNS à 6 mois, à 12 mois et à 18 mois après l'implantation du dispositif VNS
Changement de la fréquence des crises (par type de crise*, si disponible) et tout changement de fréquence.
Passage de 12 mois avant l'implantation du dispositif VNS à 6 mois, à 12 mois et à 18 mois après l'implantation du dispositif VNS
Modification de la fréquence de l'état de mal épileptique.
Délai: Passage de 12 mois avant l'implantation du dispositif VNS à 6 mois, à 12 mois et à 18 mois après l'implantation du dispositif VNS
Modification de la fréquence de l'état de mal épileptique.
Passage de 12 mois avant l'implantation du dispositif VNS à 6 mois, à 12 mois et à 18 mois après l'implantation du dispositif VNS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
LivaNova

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
OPEN VIE Limited

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mike Carter, Bristol Royal Hospital for Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LNE801

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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