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Eine nicht-interventionelle Studie zur Beschreibung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen und der klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit der Vagusnervstimulationstherapie von LivaNova im Vereinigten Königreich. (DANTE)

20. März 2026 aktualisiert von: LivaNova
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, nicht-interventionelle Studie im Vereinigten Königreich, die auf der Verwendung von Verwaltungs- und Krankenakten des Gesundheitswesens (je nach Fall in Papierform und/oder elektronisch) sowie auf der Verwendung prospektiv gesammelter, von Probanden berichteter Ergebnisse zu Erfahrungen mit basiert Einsatz der VNS-Therapie unter Verwendung validierter und maßgeschneiderter Fragebögen zur Selbstausfüllung. Daten zur Ressourcennutzung im Krankenhaus werden aus der Datenbank der Hospital Episode Statistics (HES) extrahiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Versäumnis, Anfälle bei Patienten mit behandlungsresistenter Epilepsie zu kontrollieren, kann eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem darstellen. Die Vagusnervstimulation (VNS) ist eine Zusatzbehandlung für Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie und soll die Häufigkeit von Anfällen bei Erwachsenen und Kindern reduzieren. Allerdings liegen im Vereinigten Königreich nur begrenzte reale Daten zur Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen durch Patienten mit behandlungsresistenter Epilepsie und ihren klinischen Ergebnissen vor und nach der Implantation eines VNS-Geräts vor. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Ressourcennutzung und die klinischen Ergebnisse vor und nach der Implantation verschiedener VNS-Geräte (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® und SenTiva®) bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie zu beschreiben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • The Walton Centre
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospital NHSFT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Erwachsene (im Alter von ≥ 16 Jahren bei der VNS-Implantation) und pädiatrische Patienten (im Alter von 1–15 Jahren bei der VNS-Implantation) mit Epilepsie, denen ein VNS-Gerät Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® oder SenTiva® implantiert wurde, werden behandelt an dieser Studie beteiligt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Einschreibung werden lebende Probanden berücksichtigt, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Klinische Diagnose einer arzneimittelresistenten Epilepsie
  • Probanden, denen ihr erstes VNS-Gerät (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® und SenTiva®) mindestens 18 Monate vor ihrer Aufnahme in die Studiendaten implantiert wurde (ohne Änderung des Generators, der Batterie oder des Kabels).
  • Bei SenTiva® und Aspire SR® wurde AutoStim erstmals innerhalb eines Monats nach der Implantation aktiviert.
  • Für SenTiva® wurde der geplante Dosierungsmodus innerhalb eines Monats nach der Implantation aktiviert.
  • Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben. Probanden im Alter von 7 bis 12 Jahren und 13 bis 15 Jahren erhalten entsprechende Informationen und Einverständniserklärungen, um die Studie in einer altersgerechten Sprache zu erklären. Diese Probanden werden gebeten, ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben, mit Zustimmung ihrer Eltern/Betreuer. Probanden unter 7 Jahren werden mit Zustimmung ihrer Eltern/Betreuer in die Studie aufgenommen. Für erwachsene Probanden (≥ 16 Jahre), denen die geistige Fähigkeit zur Einwilligung fehlt, wird gemäß dem Mental Capacity Act 2005 der Rat eines geeigneten Beraters zur Teilnahme eingeholt.
  • Erwachsene und pädiatrische Probanden (im Alter von über 2,5 Jahren bei Studieneinschreibung) mit verfügbaren Krankenakten für mindestens 12 Monate vor der Implantation des VNS-Geräts.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, deren Krankenakten nicht zur Einsichtnahme verfügbar sind.
  • Verstorbene Themen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte 1
Demipulse®/Aspire HC® (30 erwachsene Probanden)
Kohorte 2
Demipulse®/Aspire HC® (30 pädiatrische Probanden)
Kohorte 3
Aspire SR® (30 erwachsene Probanden)
Kohorte 4
Aspire SR® (30 pädiatrische Probanden)
Kohorte 5
SenTiva® (30 erwachsene Probanden)
Kohorte 6
SenTiva® (30 pädiatrische Probanden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ressourcennutzung im Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate vor der Implantation des VNS-Geräts bis 18 Monate nach der Implantation des VNS-Geräts
Beschreibung der Veränderung der Ressourcennutzung im Krankenhaus vom 12-Monats-Zeitraum vor bis zum 18-Monats-Zeitraum nach der Implantation des VNS-Geräts bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie.
12 Monate vor der Implantation des VNS-Geräts bis 18 Monate nach der Implantation des VNS-Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der AED-Behandlungen
Zeitfenster: Wechsel von 12 Monaten vor der Implantation des VNS-Geräts zu 18 Monaten nach der Implantation des VNS-Geräts
Bewerten Sie die Veränderung der Antiepileptika, einschließlich der Dosisänderung
Wechsel von 12 Monaten vor der Implantation des VNS-Geräts zu 18 Monaten nach der Implantation des VNS-Geräts
Änderung der Anfallsinformationen anhand der ILAE-Klassifizierung
Zeitfenster: 12 Monate vor der Implantation des VNS-Geräts bis 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Implantation des VNS-Geräts
Beginn und aktuelle Klassifizierung sowie alle vorherigen Klassifizierungen von Anfällen werden anhand der ILAE-Klassifizierung beschrieben
12 Monate vor der Implantation des VNS-Geräts bis 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Implantation des VNS-Geräts
Anfänglicher Titrationszeitraum für jedes VNS-Gerät
Zeitfenster: 18 Monate nach der Implantation des VNS-Geräts.
Beschreibung der anfänglichen Titrationsperiode für jedes VNS-Gerät
18 Monate nach der Implantation des VNS-Geräts.
Merkmale und Demografie der Probanden zum Zeitpunkt der Implantation der VNS Therapy.
Zeitfenster: Implantationsverfahren
Beschreibung der Merkmale und demografischen Merkmale der Probanden zum Zeitpunkt der Implantation der VNS Therapy.
Implantationsverfahren
Änderung der Anfallsschwere
Zeitfenster: Wechsel von 12 Monaten vor der Implantation des VNS-Geräts zu 6 Monaten, zu 12 Monaten und zu 18 Monaten nach der Implantation des VNS-Geräts
Änderung der Anfallsschwere; Einsatz von Maßnahmen wie Notfallmedikamenten und/oder Zeit bis zur Genesung.
Wechsel von 12 Monaten vor der Implantation des VNS-Geräts zu 6 Monaten, zu 12 Monaten und zu 18 Monaten nach der Implantation des VNS-Geräts
Änderung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Wechsel von 12 Monaten vor der Implantation des VNS-Geräts zu 6 Monaten, zu 12 Monaten und zu 18 Monaten nach der Implantation des VNS-Geräts
Änderung der Anfallshäufigkeit (nach Anfallsart*, falls verfügbar) und etwaige Änderungen der Häufigkeit.
Wechsel von 12 Monaten vor der Implantation des VNS-Geräts zu 6 Monaten, zu 12 Monaten und zu 18 Monaten nach der Implantation des VNS-Geräts
Änderung der Häufigkeit des Status epilepticus.
Zeitfenster: Wechsel von 12 Monaten vor der Implantation des VNS-Geräts zu 6 Monaten, zu 12 Monaten und zu 18 Monaten nach der Implantation des VNS-Geräts
Änderung der Häufigkeit des Status epilepticus.
Wechsel von 12 Monaten vor der Implantation des VNS-Geräts zu 6 Monaten, zu 12 Monaten und zu 18 Monaten nach der Implantation des VNS-Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LivaNova

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
OPEN VIE Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mike Carter, Bristol Royal Hospital for Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LNE801

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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