Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel undersøgelse, der beskriver sundhedsressourceudnyttelsen og kliniske resultater forbundet med LivaNova Vagus nervestimuleringsterapi i Storbritannien. (DANTE)

20. marts 2026 opdateret af: LivaNova
Dette er en britisk, multicenter, ikke-interventionsundersøgelse baseret på brugen af ​​sundhedsvæsenets administrative og medicinske journaler (papirbaserede og/eller elektroniske, alt efter hvad der er relevant) sammen med brugen af ​​prospektivt indsamlede emnerapporterede resultater på erfaringer med brug af VNS-terapi ved hjælp af validerede og skræddersyede selvudfyldende spørgeskemaer. Data for hospitalets ressourceudnyttelse vil blive udtrukket fra Hospital Episode Statistics (HES) databasen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Manglende kontrol med anfald hos personer med behandlingsresistent epilepsi kan have en betydelig belastning for sundhedsvæsenet. Vagus Nerve Stimulation (VNS) er en supplerende behandling til patienter med lægemiddelresistent epilepsi og rapporteres at reducere hyppigheden af ​​anfald hos voksne og børn. Imidlertid er data fra den virkelige verden om sundhedsressourceudnyttelse af patienter med behandlingsresistent epilepsi og deres kliniske resultater før og efter VNS-enhedsimplantation i Storbritannien begrænsede. Den aktuelle undersøgelse har til formål at beskrive ressourceudnyttelsen og de kliniske resultater før og efter implantation af forskellige VNS-enheder (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® og SenTiva®) hos personer med lægemiddelresistent epilepsi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • The Walton Centre
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospital NHSFT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige voksne (i alderen ≥ 16 år ved VNS-implantation) og pædiatriske (i alderen 1-15 år ved VNS-implantation) med epilepsi, som har fået implanteret en VNS-enhed Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® eller SenTiva® involveret i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Levende emner, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive overvejet til tilmelding:

  • Klinisk diagnose af lægemiddelresistent epilepsi
  • Forsøgspersoner, der har fået implanteret deres første VNS-enhed (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® og SenTiva®) mindst 18 måneder før deres tilmelding til undersøgelsesdataene (uden ændring i generator, batteri eller ledning).
  • For SenTiva® og Aspire SR® blev AutoStim først aktiveret inden for 1 måned efter implantation.
  • For SenTiva® blev den planlagte doseringstilstand aktiveret inden for 1 måned efter implantation.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give informeret samtykke; forsøgspersoner i alderen 7-12 år og 13-15 år vil blive forsynet med passende information og samtykkeformularer for at forklare undersøgelsen på et alderssvarende sprog. Disse forsøgspersoner vil blive bedt om at give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen med samtykke fra deres forælder/plejer. Forsøgspersoner under 7 år vil blive inkluderet i undersøgelsen med samtykke fra deres forælder/plejer. For voksne forsøgspersoner (≥16 år), der mangler den mentale evne til at give samtykke, vil der blive indhentet råd om deltagelse fra en passende konsultee i henhold til Mental Capacity Act 2005.
  • Voksne og pædiatriske forsøgspersoner (i alderen over 2,5 år ved tilmelding til undersøgelsen) med tilgængelige lægejournaler i mindst 12 måneder før implantation af VNS-enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, hvis lægejournaler ikke er tilgængelige til gennemgang.
  • Afdøde forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte 1
Demipulse®/Aspire HC® (30 voksne forsøgspersoner)
Kohorte 2
Demipulse®/Aspire HC® (30 pædiatriske forsøgspersoner)
Kohorte 3
Aspire SR® (30 voksne forsøgspersoner)
Kohorte 4
Aspire SR® (30 pædiatriske forsøgspersoner)
Kohorte 5
SenTiva® (30 voksne forsøgspersoner)
Kohorte 6
SenTiva® (30 pædiatriske forsøgspersoner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hospitalernes ressourceudnyttelse
Tidsramme: 12 måneder før implantation af VNS-enhed til 18 måneder efter implantation af VNS-enhed
Beskrivelse af ændring i hospitalets ressourceudnyttelse fra 12-måneders perioden før til 18-måneders perioden efter implantation af VNS-enhed hos personer med lægemiddelresistent epilepsi.
12 måneder før implantation af VNS-enhed til 18 måneder efter implantation af VNS-enhed

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af AED-behandlinger
Tidsramme: Skift fra 12 måneder før implantation af VNS-enhed til 18 måneder efter implantation af VNS-enhed
Vurder ændringen i antiepileptika, herunder dosisændring
Skift fra 12 måneder før implantation af VNS-enhed til 18 måneder efter implantation af VNS-enhed
Ændring i anfaldsoplysninger ved hjælp af ILAE-klassificering
Tidsramme: 12 måneder før implantation af VNS-enhed til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder efter implantation af VNS-enhed
Debut og nuværende klassificering og enhver tidligere klassificering af anfald vil blive beskrevet ved hjælp af ILAE-klassificering
12 måneder før implantation af VNS-enhed til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder efter implantation af VNS-enhed
Indledende titreringsperiode for hver VNS-enhed
Tidsramme: 18-måneders periode efter implantation af VNS-enhed.
Beskrivelse af initial titreringsperiode for hver VNS-enhed
18-måneders periode efter implantation af VNS-enhed.
Karakteristika og demografi af emner på tidspunktet for implantation af VNS-terapi.
Tidsramme: Implantationsprocedure
Beskrivelse af karakteristika og demografi af emner på tidspunktet for implantation af VNS Therapy.
Implantationsprocedure
Ændring i sværhedsgraden af ​​anfald
Tidsramme: Skift fra 12 måneder før implantation af VNS-enhed til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder efter implantation af VNS-enhed
Ændring i sværhedsgraden af ​​anfald; ved hjælp af foranstaltninger som redningsmedicin og/eller tid til bedring.
Skift fra 12 måneder før implantation af VNS-enhed til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder efter implantation af VNS-enhed
Ændring i anfaldshyppighed
Tidsramme: Skift fra 12 måneder før implantation af VNS-enhed til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder efter implantation af VNS-enhed
Ændring i anfaldshyppighed (efter anfaldstype*, hvis tilgængelig) og eventuelle ændringer i frekvens.
Skift fra 12 måneder før implantation af VNS-enhed til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder efter implantation af VNS-enhed
Ændring i hyppigheden af ​​status epilepticus.
Tidsramme: Skift fra 12 måneder før implantation af VNS-enhed til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder efter implantation af VNS-enhed
Ændring i hyppigheden af ​​status epilepticus.
Skift fra 12 måneder før implantation af VNS-enhed til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder efter implantation af VNS-enhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LivaNova

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
OPEN VIE Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mike Carter, Bristol Royal Hospital for Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LNE801

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger