Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie opisujące wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i wyniki kliniczne związane z terapią stymulacji nerwu błędnego LivaNova w Wielkiej Brytanii. (DANTE)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: LivaNova
Jest to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii, oparte na wykorzystaniu dokumentacji administracyjnej i medycznej służby zdrowia (w formie papierowej i/lub elektronicznej, zależnie od przypadku) wraz z wykorzystaniem prospektywnie zebranych, zgłoszonych przez pacjentów, wyników dotyczących doświadczeń z stosowanie terapii VNS przy użyciu zwalidowanych i dostosowanych do potrzeb kwestionariuszy do samodzielnego wypełnienia. Dane dotyczące wykorzystania zasobów szpitala zostaną wyodrębnione z bazy danych Hospital Episode Statistics (HES).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Brak kontroli napadów u osób z padaczką oporną na leczenie może stanowić znaczne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej. Stymulacja nerwu błędnego (VNS) jest leczeniem wspomagającym u pacjentów z padaczką lekooporną i według doniesień zmniejsza częstość napadów padaczkowych u dorosłych i dzieci. Jednak rzeczywiste dane dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej przez pacjentów z padaczką lekooporną i ich wyników klinicznych przed i po wszczepieniu urządzenia VNS w Wielkiej Brytanii są ograniczone. Obecne badanie ma na celu opisanie wykorzystania zasobów i wyników klinicznych przed i po wszczepieniu różnych urządzeń VNS (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® i SenTiva®) u pacjentów z padaczką lekooporną

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • The Walton Centre
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospital NHSFT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mężczyźni i kobiety (w wieku ≥16 lat w momencie wszczepienia VNS) i dzieci (w wieku 1-15 lat w dniu wszczepienia VNS) z padaczką, którym wszczepiono urządzenie VNS Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® lub SenTiva®, zostaną zaangażowany w to badanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby żyjące, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, będą brane pod uwagę przy rejestracji:

  • Rozpoznanie kliniczne padaczki lekoopornej
  • Pacjenci, którym wszczepiono pierwsze urządzenie VNS (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® i SenTiva®) co najmniej 18 miesięcy przed włączeniem ich do danych badania (bez zmian w generatorze, baterii lub ołowiu).
  • W przypadku SenTiva® i Aspire SR® AutoStim został po raz pierwszy aktywowany w ciągu 1 miesiąca od implantacji.
  • W przypadku SenTiva® tryb zaplanowanego dawkowania został aktywowany w ciągu 1 miesiąca od implantacji.
  • Osoby badane muszą być zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody; osoby w wieku 7-12 lat i 13-15 lat otrzymają odpowiednie informacje i formularze zgody w celu wyjaśnienia badania w języku odpowiednim dla wieku. Osoby te zostaną poproszone o wyrażenie zgody na udział w badaniu, za zgodą wyrażoną przez rodzica/opiekuna. Osoby w wieku poniżej 7 lat zostaną włączone do badania za zgodą rodzica/opiekuna. W przypadku osób dorosłych (≥16 lat) nieposiadających zdolności umysłowych do wyrażenia zgody, zgodnie z ustawą o zdolnościach umysłowych z 2005 r., zasięgnięta zostanie porada dotycząca uczestnictwa u odpowiedniej osoby konsultowanej.
  • Osoby dorosłe i dzieci (w wieku powyżej 2,5 roku w chwili włączenia do badania) z dostępną dokumentacją medyczną z co najmniej 12 miesięcy przed wszczepieniem urządzenia VNS.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, których dokumentacja medyczna nie jest dostępna do wglądu.
  • Zmarli poddani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta 1
Demipulse®/Aspire HC® (30 dorosłych pacjentów)
Kohorta 2
Demipulse®/Aspire HC® (30 pacjentów pediatrycznych)
Kohorta 3
Aspire SR® (30 osób dorosłych)
Kohorta 4
Aspire SR® (30 pacjentów pediatrycznych)
Kohorta 5
SenTiva® (30 dorosłych pacjentów)
Kohorta 6
SenTiva® (30 pacjentów pediatrycznych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wykorzystania zasobów szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed implantacją urządzenia VNS do 18 miesięcy po implantacji urządzenia VNS
Opis zmiany wykorzystania zasobów szpitalnych od 12 miesięcy przed i 18 miesięcy po wszczepieniu urządzenia VNS u osób z padaczką lekooporną.
12 miesięcy przed implantacją urządzenia VNS do 18 miesięcy po implantacji urządzenia VNS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zabiegów AED
Ramy czasowe: Zmiana z 12 miesięcy przed implantacją urządzenia VNS na 18 miesięcy po implantacji urządzenia VNS
Oceń zmianę leków przeciwpadaczkowych, w tym zmianę dawki
Zmiana z 12 miesięcy przed implantacją urządzenia VNS na 18 miesięcy po implantacji urządzenia VNS
Zmiana informacji o napadach przy użyciu klasyfikacji ILAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed implantacją urządzenia VNS do 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po implantacji urządzenia VNS
Początkowa i aktualna klasyfikacja oraz wszelkie wcześniejsze klasyfikacje napadów zostaną opisane przy użyciu klasyfikacji ILAE
12 miesięcy przed implantacją urządzenia VNS do 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po implantacji urządzenia VNS
Początkowy okres miareczkowania dla każdego urządzenia VNS
Ramy czasowe: 18-miesięczny okres po implantacji urządzenia VNS.
Opis początkowego okresu miareczkowania dla każdego urządzenia VNS
18-miesięczny okres po implantacji urządzenia VNS.
Charakterystyka i dane demograficzne pacjentów w momencie wszczepienia VNS Therapy.
Ramy czasowe: Procedura implantacji
Opis charakterystyki i danych demograficznych pacjentów w momencie wszczepienia VNS Therapy.
Procedura implantacji
Zmiana nasilenia napadu
Ramy czasowe: Zmiana z 12 miesięcy przed implantacją urządzenia VNS na 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po implantacji urządzenia VNS
Zmiana ciężkości napadu; przy użyciu środków, takich jak leki ratunkowe i/lub czas do wyzdrowienia.
Zmiana z 12 miesięcy przed implantacją urządzenia VNS na 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po implantacji urządzenia VNS
Zmiana częstości napadów
Ramy czasowe: Zmiana z 12 miesięcy przed implantacją urządzenia VNS na 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po implantacji urządzenia VNS
Zmiana częstości napadów (według typu napadów*, jeśli są dostępne) i wszelkie zmiany w częstości.
Zmiana z 12 miesięcy przed implantacją urządzenia VNS na 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po implantacji urządzenia VNS
Zmiana częstości stanu padaczkowego.
Ramy czasowe: Zmiana z 12 miesięcy przed implantacją urządzenia VNS na 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po implantacji urządzenia VNS
Zmiana częstości stanu padaczkowego.
Zmiana z 12 miesięcy przed implantacją urządzenia VNS na 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po implantacji urządzenia VNS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LivaNova

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
OPEN VIE Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mike Carter, Bristol Royal Hospital for Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LNE801

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami