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Un estudio no intervencionista que describe la utilización de recursos de atención médica y los resultados clínicos asociados con la terapia de estimulación del nervio vago LivaNova en el Reino Unido. (DANTE)

20 de marzo de 2026 actualizado por: LivaNova
Este es un estudio no intervencionista multicéntrico del Reino Unido basado en el uso de registros médicos y administrativos del servicio de salud (en papel y/o electrónicos, según corresponda) junto con el uso de resultados informados por sujetos recopilados prospectivamente sobre la experiencia con uso de la terapia VNS utilizando cuestionarios de autocompletado validados y personalizados. Los datos para la utilización de recursos hospitalarios se extraerán de la base de datos de Estadísticas de episodios hospitalarios (HES).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La falta de control de las convulsiones en sujetos con epilepsia resistente al tratamiento puede suponer una carga importante para el sistema sanitario. La estimulación del nervio vago (VNS, por sus siglas en inglés) es un tratamiento complementario para pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos y se informa que reduce la frecuencia de las convulsiones en adultos y niños. Sin embargo, los datos del mundo real sobre la utilización de recursos de atención médica por parte de pacientes con epilepsia resistente al tratamiento y sus resultados clínicos antes y después de la implantación del dispositivo VNS en el Reino Unido son limitados. El estudio actual tiene como objetivo describir la utilización de recursos y los resultados clínicos antes y después de la implantación de diferentes dispositivos VNS (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® y SenTiva®) en sujetos con epilepsia resistente a los medicamentos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
97

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jo Hough
  • Número de teléfono: 44 (0) 7714 771 214
  • Correo electrónico: johough@openvie.com

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Reino Unido
        • The Walton Centre
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford University Hospital NHSFT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos adultos masculinos y femeninos (≥16 años de edad en el momento de la implantación de VNS) y pediátricos (de 1 a 15 años de edad en el momento de la implantación de VNS) con epilepsia a los que se les ha implantado un dispositivo VNS Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® o SenTiva® serán involucrados en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos vivos que cumplan con todos los siguientes criterios serán considerados para la inscripción:

  • Diagnóstico clínico de la epilepsia farmacorresistente
  • Sujetos a los que se les haya implantado su primer dispositivo VNS (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® y SenTiva®) al menos 18 meses antes de su inscripción en los datos del estudio (sin cambio de generador, batería o cable).
  • Para SenTiva® y Aspire SR®, AutoStim se activó por primera vez dentro del mes posterior a la implantación.
  • Para SenTiva®, el modo de dosificación programada se activó dentro de 1 mes de la implantación.
  • Los sujetos deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado; los sujetos de 7 a 12 años y de 13 a 15 años recibirán la información adecuada y los formularios de consentimiento para explicar el estudio en un lenguaje apropiado para su edad. A estos sujetos se les pedirá que den su consentimiento para participar en el estudio, con el consentimiento proporcionado por sus padres/cuidadores. Los sujetos menores de 7 años se incluirán en el estudio con el consentimiento de sus padres/cuidadores. En el caso de sujetos adultos (≥16 años) que carezcan de la capacidad mental para dar su consentimiento, se buscará asesoramiento sobre la participación de un consultado adecuado, de acuerdo con la Ley de capacidad mental de 2005.
  • Sujetos adultos y pediátricos (mayores de 2,5 años en el momento de la inscripción en el estudio) con registros médicos disponibles durante al menos 12 meses antes de la implantación del dispositivo VNS.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos cuyos registros médicos no están disponibles para su revisión.
  • Sujetos fallecidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Cohorte 1
Demipulse®/Aspire HC® (30 sujetos adultos)
Cohorte 2
Demipulse®/Aspire HC® (30 sujetos pediátricos)
Cohorte 3
Aspire SR® (30 sujetos adultos)
Cohorte 4
Aspire SR® (30 sujetos pediátricos)
Cohorte 5
SenTiva® (30 sujetos adultos)
Cohorte 6
SenTiva® (30 sujetos pediátricos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la utilización de recursos hospitalarios
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la implantación del dispositivo VNS a 18 meses después de la implantación del dispositivo VNS
Descripción del cambio en la utilización de recursos hospitalarios desde el período de 12 meses previo al período de 18 meses posterior a la implantación del dispositivo VNS en sujetos con epilepsia resistente a los medicamentos.
12 meses antes de la implantación del dispositivo VNS a 18 meses después de la implantación del dispositivo VNS

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de tratamientos con DEA
Periodo de tiempo: Cambio de 12 meses antes de la implantación del dispositivo VNS a 18 meses después de la implantación del dispositivo VNS
Evaluar el cambio en los medicamentos antiepilépticos, incluido el cambio de dosis.
Cambio de 12 meses antes de la implantación del dispositivo VNS a 18 meses después de la implantación del dispositivo VNS
Cambio en la información de incautaciones utilizando la clasificación ILAE
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la implantación del dispositivo VNS hasta 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la implantación del dispositivo VNS
La clasificación de inicio y actual y cualquier clasificación previa de las convulsiones se describirán utilizando la clasificación ILAE
12 meses antes de la implantación del dispositivo VNS hasta 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la implantación del dispositivo VNS
Período de titulación inicial para cada dispositivo VNS
Periodo de tiempo: Período de 18 meses después de la implantación del dispositivo VNS.
Descripción del período de titulación inicial para cada dispositivo VNS
Período de 18 meses después de la implantación del dispositivo VNS.
Características y demografía de los sujetos en el momento de la implantación de VNS Therapy.
Periodo de tiempo: Procedimiento de implante
Descripción de las características y datos demográficos de los sujetos en el momento de la implantación de VNS Therapy.
Procedimiento de implante
Cambio en la gravedad de las convulsiones
Periodo de tiempo: Cambio de 12 meses antes de la implantación del dispositivo VNS a 6 meses, a 12 meses y a 18 meses después de la implantación del dispositivo VNS
Cambio en la gravedad de las convulsiones; utilizando medidas como medicación de rescate y/o tiempo de recuperación.
Cambio de 12 meses antes de la implantación del dispositivo VNS a 6 meses, a 12 meses y a 18 meses después de la implantación del dispositivo VNS
Cambio en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: Cambio de 12 meses antes de la implantación del dispositivo VNS a 6 meses, a 12 meses y a 18 meses después de la implantación del dispositivo VNS
Cambio en la frecuencia de las convulsiones (por tipo de convulsiones*, si está disponible) y cualquier cambio en la frecuencia.
Cambio de 12 meses antes de la implantación del dispositivo VNS a 6 meses, a 12 meses y a 18 meses después de la implantación del dispositivo VNS
Cambio en la frecuencia del estado epiléptico.
Periodo de tiempo: Cambio de 12 meses antes de la implantación del dispositivo VNS a 6 meses, a 12 meses y a 18 meses después de la implantación del dispositivo VNS
Cambio en la frecuencia del estado epiléptico.
Cambio de 12 meses antes de la implantación del dispositivo VNS a 6 meses, a 12 meses y a 18 meses después de la implantación del dispositivo VNS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
LivaNova

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
OPEN VIE Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mike Carter, Bristol Royal Hospital for Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LNE801

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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