Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-interventionele studie die het gebruik van gezondheidszorgbronnen en de klinische resultaten beschrijft die verband houden met LivaNova nervus vagusstimulatietherapie in het VK. (DANTE)

20 maart 2026 bijgewerkt door: LivaNova
Dit is een Britse, multicenter, niet-interventionele studie gebaseerd op het gebruik van administratieve en medische dossiers van de gezondheidsdienst (op papier en/of elektronisch, naargelang van toepassing) samen met het gebruik van prospectief verzamelde, door de proefpersoon gerapporteerde resultaten over ervaring met gebruik van VNS-therapie met behulp van gevalideerde en op maat gemaakte zelfinvulvragenlijsten. Gegevens over het gebruik van ziekenhuismiddelen zullen worden geëxtraheerd uit de Hospital Episode Statistics (HES)-database.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Het niet onder controle krijgen van aanvallen bij personen met therapieresistente epilepsie kan een aanzienlijke belasting vormen voor het gezondheidszorgsysteem. Stimulatie van de nervus vagus (VNS) is een aanvullende behandeling voor patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie en vermindert naar verluidt de frequentie van aanvallen bij volwassenen en kinderen. Gegevens uit de praktijk over het gebruik van gezondheidszorgmiddelen door patiënten met therapieresistente epilepsie en hun klinische resultaten voorafgaand aan en na de implantatie van VNS-apparaten in het VK zijn echter beperkt. Het huidige onderzoek heeft tot doel het gebruik van hulpbronnen en de klinische resultaten te beschrijven voorafgaand aan en na de implantatie van verschillende VNS-apparaten (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® en SenTiva®) bij proefpersonen met geneesmiddelresistente epilepsie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
97

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • The Walton Centre
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Oxford University Hospital NHSFT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke volwassenen (≥16 jaar bij VNS-implantatie) en kinderen (leeftijd 1-15 jaar bij VNS-implantatie) met epilepsie bij wie een VNS-apparaat Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® of SenTiva® is geïmplanteerd, zullen worden betrokken bij deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Levende proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving:

  • Klinische diagnose van geneesmiddelresistente epilepsie
  • Proefpersonen bij wie hun eerste VNS-apparaat (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® en SenTiva®) ten minste 18 maanden voorafgaand aan hun inschrijving in de onderzoeksgegevens is geïmplanteerd (zonder verandering in generator, batterij of lead).
  • Voor SenTiva® en Aspire SR® werd AutoStim voor het eerst geactiveerd binnen 1 maand na implantatie.
  • Voor SenTiva® werd de geplande doseringsmodus geactiveerd binnen 1 maand na implantatie.
  • Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven; proefpersonen van 7-12 jaar oud en 13-15 jaar oud zullen worden voorzien van de juiste informatie en toestemmingsformulieren om het onderzoek in leeftijdsgeschikte taal uit te leggen. Deze proefpersonen zullen worden gevraagd om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, met toestemming van hun ouder/verzorger. Proefpersonen jonger dan 7 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen met toestemming van hun ouder/verzorger. Voor volwassen proefpersonen (≥16 jaar) die niet de mentale capaciteit hebben om toestemming te geven, zal advies over deelname worden ingewonnen bij een geschikte consultee, volgens de Mental Capacity Act 2005.
  • Volwassen en pediatrische proefpersonen (ouder dan 2,5 jaar bij deelname aan de studie) met beschikbare medische dossiers van ten minste 12 maanden voorafgaand aan de implantatie van het VNS-apparaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen van wie de medische dossiers niet beschikbaar zijn voor beoordeling.
  • Overleden onderwerpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Cohort 1
Demipulse®/Aspire HC® (30 volwassen proefpersonen)
Cohort 2
Demipulse®/Aspire HC® (30 pediatrische proefpersonen)
Cohort 3
Aspire SR® (30 volwassen proefpersonen)
Cohort 4
Aspire SR® (30 pediatrische proefpersonen)
Cohort 5
SenTiva® (30 volwassen proefpersonen)
Cohort 6
SenTiva® (30 pediatrische proefpersonen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gebruik van ziekenhuismiddelen
Tijdsspanne: 12 maanden vóór implantatie van VNS-apparaat tot 18 maanden na implantatie van VNS-apparaat
Beschrijving van de verandering in het gebruik van ziekenhuismiddelen van de periode van 12 maanden vóór tot de periode van 18 maanden na implantatie van het VNS-apparaat bij proefpersonen met geneesmiddelresistente epilepsie.
12 maanden vóór implantatie van VNS-apparaat tot 18 maanden na implantatie van VNS-apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van AED-behandelingen
Tijdsspanne: Wijziging van 12 maanden vóór implantatie van VNS-apparaat naar 18 maanden na implantatie van VNS-apparaat
Beoordeel de verandering in anti-epileptica, inclusief dosisverandering
Wijziging van 12 maanden vóór implantatie van VNS-apparaat naar 18 maanden na implantatie van VNS-apparaat
Verandering in inbeslagname-informatie met behulp van ILAE-classificatie
Tijdsspanne: 12 maanden vóór implantatie van VNS-apparaat tot 6 maanden, tot 12 maanden en tot 18 maanden na implantatie van VNS-apparaat
Begin- en huidige classificatie en eventuele eerdere classificatie van aanvallen worden beschreven aan de hand van de ILAE-classificatie
12 maanden vóór implantatie van VNS-apparaat tot 6 maanden, tot 12 maanden en tot 18 maanden na implantatie van VNS-apparaat
Initiële titratieperiode voor elk VNS-apparaat
Tijdsspanne: 18 maanden na implantatie van VNS-apparaat.
Beschrijving van de initiële titratieperiode voor elk VNS-apparaat
18 maanden na implantatie van VNS-apparaat.
Kenmerken en demografische gegevens van proefpersonen op het moment van implantatie van VNS Therapy.
Tijdsspanne: Implantatie procedure
Beschrijving van kenmerken en demografische gegevens van proefpersonen op het moment van implantatie van VNS Therapy.
Implantatie procedure
Verandering in de ernst van de aanval
Tijdsspanne: Verandering van 12 maanden vóór implantatie van VNS-apparaat naar 6 maanden, naar 12 maanden en naar 18 maanden na implantatie van VNS-apparaat
Verandering in de ernst van de aanval; met behulp van maatregelen zoals noodmedicatie en/of tijd tot herstel.
Verandering van 12 maanden vóór implantatie van VNS-apparaat naar 6 maanden, naar 12 maanden en naar 18 maanden na implantatie van VNS-apparaat
Verandering in aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Verandering van 12 maanden vóór implantatie van VNS-apparaat naar 6 maanden, naar 12 maanden en naar 18 maanden na implantatie van VNS-apparaat
Verandering in aanvalsfrequentie (per aanvalstype*, indien beschikbaar) en eventuele veranderingen in frequentie.
Verandering van 12 maanden vóór implantatie van VNS-apparaat naar 6 maanden, naar 12 maanden en naar 18 maanden na implantatie van VNS-apparaat
Verandering in frequentie van status epilepticus.
Tijdsspanne: Verandering van 12 maanden vóór implantatie van VNS-apparaat naar 6 maanden, naar 12 maanden en naar 18 maanden na implantatie van VNS-apparaat
Verandering in frequentie van status epilepticus.
Verandering van 12 maanden vóór implantatie van VNS-apparaat naar 6 maanden, naar 12 maanden en naar 18 maanden na implantatie van VNS-apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
LivaNova

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
OPEN VIE Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mike Carter, Bristol Royal Hospital for Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LNE801

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen