Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiivinen tutkimus, joka kuvaa terveydenhuollon resurssien käyttöä ja kliinisiä tuloksia, jotka liittyvät LivaNova Vagus -hermostimulaatioterapiaan Isossa-Britanniassa. (DANTE)

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: LivaNova
Tämä on Yhdistyneessä kuningaskunnassa toteutettu monikeskustutkimus, joka perustuu terveydenhuollon hallinnollisiin ja lääketieteellisiin asiakirjoihin (paperipohjaisiin ja/tai sähköisiin tapauksen mukaan) sekä prospektiivisesti kerättyjen tutkimushenkilöiden raportoitujen tulosten käyttöön. VNS-hoidon käyttö validoitujen ja räätälöityjen itsetäytettävien kyselylomakkeiden avulla. Sairaalan resurssien käyttöä koskevat tiedot poimitaan Hospital Episode Statistics (HES) -tietokannasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos kouristuskohtauksia ei saada hallintaan potilailla, joilla on hoitoresistentti epilepsia, voi olla merkittävä taakka terveydenhuoltojärjestelmälle. Vagus Nerve Stimulation (VNS) on lisähoito potilaille, joilla on lääkeresistentti epilepsia, ja sen on raportoitu vähentävän kohtausten esiintymistiheyttä aikuisilla ja lapsilla. Reaalimaailman tiedot hoitoresistentin epilepsiapotilaiden terveydenhuollon resurssien käytöstä ja heidän kliinisistä tuloksistaan ​​ennen VNS-laitteen implantointia ja sen jälkeen Yhdistyneessä kuningaskunnassa ovat kuitenkin rajallisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata resurssien käyttöä ja kliinisiä tuloksia ennen erilaisten VNS-laitteiden (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® ja SenTiva®) implantointia ja sen jälkeen potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
97

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Walton Centre
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford University Hospital NHSFT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naispuoliset aikuiset (16-vuotiaat VNS-implantaatiossa) ja lapset (1-15-vuotiaat VNS-implantaatiossa) epilepsiapotilaat, joille on implantoitu VNS-laite Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® tai SenTiva® mukana tässä tutkimuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Elävät koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan huomioon ilmoittautumisessa:

  • Lääkeresistentin epilepsian kliininen diagnoosi
  • Koehenkilöt, joille on implantoitu ensimmäinen VNS-laite (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® ja SenTiva®) vähintään 18 kuukautta ennen heidän ilmoittautumistaan ​​tutkimustietoihin (ilman muutosta generaattorissa, akussa tai lyijyssä).
  • SenTiva®- ja Aspire SR® -laitteissa AutoStim aktivoitiin ensimmäisen kerran kuukauden sisällä implantoinnista.
  • SenTiva®:lle ajoitettu annostelutila aktivoitiin kuukauden sisällä implantoinnista.
  • Tutkittavien on kyettävä ja haluttava antaa tietoinen suostumus; 7–12-vuotiaille ja 13–15-vuotiaille koehenkilöille toimitetaan asianmukaiset tiedot ja suostumuslomakkeet tutkimuksen selittämiseksi ikään sopivalla kielellä. Näitä koehenkilöitä pyydetään antamaan suostumus osallistua tutkimukseen heidän vanhemman/hoitajansa suostumuksella. Alle 7-vuotiaat koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen vanhemman/hoitajan suostumuksella. Aikuisille koehenkilöille (≥16-vuotiaat), joilla ei ole henkistä kykyä antaa suostumus, neuvoja osallistumisesta pyydetään asianmukaiselta konsultilta vuoden 2005 Mental Capacity Actin mukaisesti.
  • Aikuiset ja lapsipotilaat (yli 2,5-vuotiaat tutkimukseen ilmoittautumishetkellä), joilla on saatavilla potilastiedot vähintään 12 kuukauden ajalta ennen VNS-laitteen implantointia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joiden lääketieteellisiä tietoja ei ole saatavilla tarkastettavaksi.
  • Kuolleet aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Kohortti 1
Demipulse®/Aspire HC® (30 aikuista)
Kohortti 2
Demipulse®/Aspire HC® (30 lapsipotilasta)
Kohortti 3
Aspire SR® (30 aikuista)
Kohortti 4
Aspire SR® (30 lapsipotilasta)
Kohortti 5
SenTiva® (30 aikuista)
Kohortti 6
SenTiva® (30 lapsipotilasta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairaalaresurssien käytössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen VNS-laitteen istutusta ja 18 kuukautta VNS-laitteen implantaation jälkeen
Kuvaus sairaalan resurssien käytön muutoksesta 12 kuukauden ajalta ennen VNS-laitteen istutuksen jälkeistä 18 kuukauden ajanjaksoa potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia.
12 kuukautta ennen VNS-laitteen istutusta ja 18 kuukautta VNS-laitteen implantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AED-hoitojen muutos
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukautta ennen VNS-laitteen istutusta 18 kuukauteen VNS-laitteen implantaation jälkeen
Arvioi epilepsialääkkeiden muutos mukaan lukien annoksen muutos
Muutos 12 kuukautta ennen VNS-laitteen istutusta 18 kuukauteen VNS-laitteen implantaation jälkeen
Muutos takavarikointitiedoissa ILAE-luokituksen avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen VNS-laitteen istutusta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukautta VNS-laitteen implantaation jälkeen
Kohtausten alkamis- ja nykyinen luokittelu sekä mahdollinen aikaisempi luokittelu kuvataan ILAE-luokituksen avulla
12 kuukautta ennen VNS-laitteen istutusta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukautta VNS-laitteen implantaation jälkeen
Ensimmäinen titrausjakso jokaiselle VNS-laitteelle
Aikaikkuna: 18 kuukautta VNS-laitteen istutuksen jälkeen.
Kuvaus alkuperäisestä titrausjaksosta jokaiselle VNS-laitteelle
18 kuukautta VNS-laitteen istutuksen jälkeen.
Koehenkilöiden ominaisuudet ja demografiset tiedot VNS-terapian implantoinnin aikana.
Aikaikkuna: Implantaatiomenettely
Kuvaus koehenkilöiden ominaisuuksista ja demografisista tiedoista VNS-terapian implantoinnin aikana.
Implantaatiomenettely
Muutos kohtauksen vakavuudessa
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukautta ennen VNS-laitteen istutusta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen VNS-laitteen implantaation jälkeen
Muutos kohtauksen vakavuudessa; käyttämällä toimenpiteitä, kuten pelastuslääkitystä ja/tai toipumisaikaa.
Muutos 12 kuukautta ennen VNS-laitteen istutusta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen VNS-laitteen implantaation jälkeen
Muutos kohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukautta ennen VNS-laitteen istutusta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen VNS-laitteen implantaation jälkeen
Muutos kohtausten esiintymistiheydessä (kohtaustyypin mukaan*, jos saatavilla) ja mahdolliset muutokset esiintymistiheydessä.
Muutos 12 kuukautta ennen VNS-laitteen istutusta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen VNS-laitteen implantaation jälkeen
Status epilepticuksen esiintymistiheyden muutos.
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukautta ennen VNS-laitteen istutusta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen VNS-laitteen implantaation jälkeen
Status epilepticuksen esiintymistiheyden muutos.
Muutos 12 kuukautta ennen VNS-laitteen istutusta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen VNS-laitteen implantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
LivaNova

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
OPEN VIE Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mike Carter, Bristol Royal Hospital for Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 19. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 19. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LNE801

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia