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Um estudo não intervencional que descreve a utilização de recursos de saúde e os resultados clínicos associados à terapia de estimulação do nervo vago LivaNova no Reino Unido. (DANTE)

20 de março de 2026 atualizado por: LivaNova
Este é um estudo multicêntrico, não intervencional, do Reino Unido, baseado no uso de registros médicos e administrativos de serviços de saúde (em papel e/ou eletrônicos, conforme aplicável), juntamente com o uso de resultados relatados por indivíduos coletados prospectivamente sobre a experiência com uso de terapia VNS usando questionários de autopreenchimento validados e personalizados. Os dados para utilização de recursos hospitalares serão extraídos do banco de dados Hospital Episode Statistics (HES).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A falha no controle das convulsões em indivíduos com epilepsia resistente ao tratamento pode representar um fardo significativo para o sistema de saúde. A Estimulação do Nervo Vago (VNS) é um tratamento adjuvante para pacientes com epilepsia resistente a medicamentos e reduz a frequência de convulsões em adultos e crianças. No entanto, os dados do mundo real sobre a utilização de recursos de saúde por pacientes com epilepsia resistente ao tratamento e seus resultados clínicos antes e depois da implantação do dispositivo VNS no Reino Unido são limitados. O presente estudo tem como objetivo descrever a utilização de recursos e os resultados clínicos antes e após a implantação de diferentes dispositivos VNS (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® e SenTiva®) em indivíduos com epilepsia resistente a medicamentos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
97

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Reino Unido
        • The Walton Centre
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford University Hospital NHSFT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino (idade ≥16 anos na implantação do VNS) e pediátricos (idade de 1 a 15 anos na implantação do VNS) com epilepsia que tiveram um dispositivo VNS Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® ou SenTiva® implantado serão envolvidos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos vivos que atenderem a todos os seguintes critérios serão considerados para inscrição:

  • Diagnóstico clínico de epilepsia farmacorresistente
  • Indivíduos que tiveram seu primeiro dispositivo VNS (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® e SenTiva®) implantado pelo menos 18 meses antes de sua inscrição nos dados do estudo (sem alteração no gerador, bateria ou eletrodo).
  • Para SenTiva® e Aspire SR®, o AutoStim foi ativado pela primeira vez dentro de 1 mês após a implantação.
  • Para SenTiva®, o modo de dosagem programada foi ativado dentro de 1 mês após a implantação.
  • Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado; indivíduos de 7 a 12 anos e de 13 a 15 anos receberão informações apropriadas e formulários de consentimento para explicar o estudo em linguagem apropriada à idade. Esses sujeitos serão solicitados a fornecer seu consentimento para participar do estudo, com o consentimento fornecido por seus pais/responsáveis. Indivíduos com menos de 7 anos serão incluídos no estudo com o consentimento de seus pais/responsáveis. Para indivíduos adultos (≥16 anos) sem capacidade mental para consentir, será solicitado aconselhamento sobre a participação de um consultor apropriado, de acordo com a Lei da Capacidade Mental de 2005.
  • Indivíduos adultos e pediátricos (com idade superior a 2,5 anos no momento da inscrição no estudo) com registros médicos disponíveis por pelo menos 12 meses antes da implantação do dispositivo VNS.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos cujos registros médicos não estão disponíveis para revisão.
  • Sujeitos falecidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Coorte 1
Demipulse®/Aspire HC® (30 indivíduos adultos)
Coorte 2
Demipulse®/Aspire HC® (30 pacientes pediátricos)
Coorte 3
Aspire SR® (30 indivíduos adultos)
Coorte 4
Aspire SR® (30 indivíduos pediátricos)
Coorte 5
SenTiva® (30 indivíduos adultos)
Coorte 6
SenTiva® (30 indivíduos pediátricos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na utilização de recursos hospitalares
Prazo: 12 meses antes da implantação do dispositivo VNS até 18 meses após a implantação do dispositivo VNS
Descrição da mudança na utilização de recursos hospitalares do período de 12 meses antes para o período de 18 meses após a implantação do dispositivo VNS em indivíduos com epilepsia resistente a medicamentos.
12 meses antes da implantação do dispositivo VNS até 18 meses após a implantação do dispositivo VNS

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de tratamentos de DEA
Prazo: Mudança de 12 meses antes da implantação do dispositivo VNS para 18 meses após a implantação do dispositivo VNS
Avaliar a mudança nas drogas antiepilépticas, incluindo mudança de dose
Mudança de 12 meses antes da implantação do dispositivo VNS para 18 meses após a implantação do dispositivo VNS
Alteração nas informações de convulsão usando a classificação da ILAE
Prazo: 12 meses antes da implantação do dispositivo VNS a 6 meses, 12 meses e 18 meses após a implantação do dispositivo VNS
A classificação inicial e atual e qualquer classificação anterior de convulsões serão descritas usando a classificação da ILAE
12 meses antes da implantação do dispositivo VNS a 6 meses, 12 meses e 18 meses após a implantação do dispositivo VNS
Período de titulação inicial para cada dispositivo VNS
Prazo: Período de 18 meses após a implantação do dispositivo VNS.
Descrição do período de titulação inicial para cada dispositivo VNS
Período de 18 meses após a implantação do dispositivo VNS.
Características e dados demográficos dos indivíduos no momento da implantação da Terapia VNS.
Prazo: Procedimento de implante
Descrição das características e dados demográficos dos indivíduos no momento da implantação da Terapia VNS.
Procedimento de implante
Alteração na gravidade da convulsão
Prazo: Mudança de 12 meses antes da implantação do dispositivo VNS para 6 meses, 12 meses e 18 meses após a implantação do dispositivo VNS
Alteração na gravidade da convulsão; usando medidas como medicação de resgate e/ou tempo para recuperação.
Mudança de 12 meses antes da implantação do dispositivo VNS para 6 meses, 12 meses e 18 meses após a implantação do dispositivo VNS
Mudança na frequência de convulsão
Prazo: Mudança de 12 meses antes da implantação do dispositivo VNS para 6 meses, 12 meses e 18 meses após a implantação do dispositivo VNS
Alteração na frequência das convulsões (por tipo de convulsão*, se disponível) e quaisquer alterações na frequência.
Mudança de 12 meses antes da implantação do dispositivo VNS para 6 meses, 12 meses e 18 meses após a implantação do dispositivo VNS
Mudança na frequência do estado de mal epiléptico.
Prazo: Mudança de 12 meses antes da implantação do dispositivo VNS para 6 meses, 12 meses e 18 meses após a implantação do dispositivo VNS
Mudança na frequência do estado de mal epiléptico.
Mudança de 12 meses antes da implantação do dispositivo VNS para 6 meses, 12 meses e 18 meses após a implantação do dispositivo VNS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LivaNova

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
OPEN VIE Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mike Carter, Bristol Royal Hospital for Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LNE801

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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