Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное исследование, описывающее использование ресурсов здравоохранения и клинические результаты, связанные с терапией стимуляции блуждающего нерва LivaNova в Великобритании. (DANTE)

20 марта 2026 г. обновлено: LivaNova
Это британское, многоцентровое, неинтервенционное исследование, основанное на использовании административных и медицинских записей службы здравоохранения (бумажных и/или электронных, в зависимости от обстоятельств), а также использовании использование VNS-терапии с использованием утвержденных и специально разработанных опросников для самостоятельного заполнения. Данные об использовании ресурсов больницы будут извлекаться из базы данных статистики эпизодов в больнице (HES).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Неспособность контролировать судороги у пациентов с резистентной к лечению эпилепсией может нести значительную нагрузку на систему здравоохранения. Стимуляция блуждающего нерва (ВНС) является дополнительным методом лечения пациентов с резистентной к лекарствам эпилепсией и, как сообщается, снижает частоту приступов у взрослых и детей. Однако реальные данные об использовании ресурсов здравоохранения пациентами с резистентной к лечению эпилепсией и их клинические исходы до и после имплантации устройства VNS в Великобритании ограничены. Настоящее исследование направлено на описание использования ресурсов и клинических результатов до и после имплантации различных устройств VNS (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® и SenTiva®) у пациентов с резистентной к лекарственным препаратам эпилепсией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
97

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jo Hough
  • Номер телефона: 44 (0) 7714 771 214
  • Электронная почта: johough@openvie.com

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • The Walton Centre
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Oxford University Hospital NHSFT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые мужчины и женщины (в возрасте ≥16 лет на момент имплантации ВНС) и дети (в возрасте 1–15 лет на момент имплантации ВНС) с эпилепсией, которым было имплантировано устройство для ВНС Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® или SenTiva®, будут участвует в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

Для зачисления будут рассматриваться живые субъекты, отвечающие всем следующим критериям:

  • Клиническая диагностика фармакорезистентной эпилепсии
  • Субъекты, которым было имплантировано их первое устройство VNS (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® и SenTiva®) не менее чем за 18 месяцев до их включения в исследование данных (без замены генератора, батареи или электрода).
  • Для SenTiva® и Aspire SR® функция AutoStim была впервые активирована в течение 1 месяца после имплантации.
  • Для SenTiva® режим дозирования по расписанию был активирован в течение 1 месяца после имплантации.
  • Субъекты должны быть в состоянии и готовы предоставить информированное согласие; испытуемым в возрасте 7-12 лет и 13-15 лет будет предоставлена ​​соответствующая информация и формы согласия для объяснения исследования на языке, соответствующем возрасту. Этим субъектам будет предложено дать свое согласие на участие в исследовании с согласия их родителей/опекунов. Субъекты в возрасте до 7 лет будут включены в исследование с согласия их родителей/опекунов. Для взрослых субъектов (≥16 лет), у которых отсутствует умственная дееспособность для согласия, совет относительно участия будет запрашиваться у соответствующего консультанта в соответствии с Законом о психической дееспособности 2005 года.
  • Взрослые и педиатрические субъекты (в возрасте старше 2,5 лет на момент включения в исследование) с доступными медицинскими картами не менее чем за 12 месяцев до имплантации устройства VNS.

Критерий исключения:

  • Субъекты, чьи медицинские записи недоступны для ознакомления.
  • Умершие предметы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Когорта 1
Demipulse®/Aspire HC® (30 взрослых субъектов)
Когорта 2
Demipulse®/Aspire HC® (30 детей)
Когорта 3
Aspire SR® (30 взрослых)
Когорта 4
Aspire SR® (30 детей)
Когорта 5
SenTiva® (30 взрослых субъектов)
Когорта 6
SenTiva® (30 детей)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение использования ресурсов больницы
Временное ограничение: От 12 месяцев до имплантации устройства VNS до 18 месяцев после имплантации устройства VNS
Описание изменений в использовании ресурсов больницы с 12-месячного периода до 18-месячного периода после имплантации устройства VNS у субъектов с лекарственно-устойчивой эпилепсией.
От 12 месяцев до имплантации устройства VNS до 18 месяцев после имплантации устройства VNS

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение лечения AED
Временное ограничение: Переход от 12 месяцев до имплантации устройства VNS к 18 месяцам после имплантации устройства VNS
Оценить изменение противоэпилептических препаратов, включая изменение дозы
Переход от 12 месяцев до имплантации устройства VNS к 18 месяцам после имплантации устройства VNS
Изменение информации об изъятии с использованием классификации ILAE
Временное ограничение: От 12 месяцев до имплантации устройства VNS до 6 месяцев, до 12 месяцев и до 18 месяцев после имплантации устройства VNS
Начало и текущая классификация, а также любая предшествующая классификация приступов будут описаны с использованием классификации ILAE.
От 12 месяцев до имплантации устройства VNS до 6 месяцев, до 12 месяцев и до 18 месяцев после имплантации устройства VNS
Начальный период титрования для каждого устройства VNS
Временное ограничение: 18-месячный период после имплантации устройства VNS.
Описание начального периода титрования для каждого устройства VNS
18-месячный период после имплантации устройства VNS.
Характеристики и демографические данные субъектов на момент имплантации VNS-терапии.
Временное ограничение: Процедура имплантации
Описание характеристик и демографических данных субъектов на момент имплантации VNS-терапии.
Процедура имплантации
Изменение тяжести приступа
Временное ограничение: Переход с 12 месяцев до имплантации устройства VNS на 6 месяцев, на 12 месяцев и на 18 месяцев после имплантации устройства VNS
Изменение тяжести приступа; использование таких мер, как неотложная помощь и/или время до выздоровления.
Переход с 12 месяцев до имплантации устройства VNS на 6 месяцев, на 12 месяцев и на 18 месяцев после имплантации устройства VNS
Изменение частоты приступов
Временное ограничение: Переход с 12 месяцев до имплантации устройства VNS на 6 месяцев, на 12 месяцев и на 18 месяцев после имплантации устройства VNS
Изменение частоты припадков (по типу припадков*, если доступно) и любые изменения частоты.
Переход с 12 месяцев до имплантации устройства VNS на 6 месяцев, на 12 месяцев и на 18 месяцев после имплантации устройства VNS
Изменение частоты эпилептического статуса.
Временное ограничение: Переход с 12 месяцев до имплантации устройства VNS на 6 месяцев, на 12 месяцев и на 18 месяцев после имплантации устройства VNS
Изменение частоты эпилептического статуса.
Переход с 12 месяцев до имплантации устройства VNS на 6 месяцев, на 12 месяцев и на 18 месяцев после имплантации устройства VNS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
LivaNova

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
OPEN VIE Limited

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mike Carter, Bristol Royal Hospital for Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LNE801

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками