Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence komplikací (SARS-CoV-2): Klinická studie

6. března 2021 aktualizováno: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Hydroxychlorochin a apixaban: Analýza fyziologických parametrů pro prevenci komplikací u pacientů s infekcí novým koronavirem (Covid-19). Randomizovaná klinická studie

Virová onemocnění vždy představovala hrozbu pro veřejné zdraví. V poslední době se virus SARS-Cov2 rozšířil v epidemii, která začala v Číně a brzy se rozšířila po celém světě, díky čemuž je jeho studie mimořádně relevantní, aby bylo možné hledat mechanismy pro boj s ním. Tato studie se proto snaží zhodnotit přínos použití hydroxychlorochinu s apixabanem nebo bez něj v časné léčbě pacientů s podezřením na COVID-19. Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie, provedená v Hospital das Clínicas Samuel Libânio (Universidade do Vale do Sapucaí) UNIVÁS, Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazílie. Pacienti léčení na pohotovosti, kteří jsou hlášeni jako suspektní pacienti s COVID-19, budou zahrnuti podle aktuálních pokynů. Bude randomizováno do 4 skupin: Hydroxychlorochin, Hydroxychlorochin + Apixabana, pouze Apixabana a Kontrolní skupina, přičemž všem je doporučena standardní léčba. Zařazení pacienti budou sledováni během hospitalizace nebo vzdáleně asistováni v domácím ošetřování. Klinická, laboratorní, elektrokardiografická a obrazová hodnotící kritéria budou zvážena pro posouzení vývoje za 7 a 14 dní po zařazení. Výsledky budou podrobeny vhodné statistické analýze s výpočtem vzorku. U suspektních a potvrzených pacientů s COVID-19 je navržen časný terapeutický přístup s nadějí na snížení hospitalizací a těžkých forem onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Včasné podání HCQ nebo ve spojení s apixabanem by mohlo zabránit zhoršení podezření na COVID-19 a také zabránit hospitalizacím a nutnosti intenzivní léčby. U pacientů s mírným až středně závažným onemocněním by použití hydroxychlorochinu nebo hydroxychlorochinu s apixabanem nebo samotným apixabanem mohlo snížit progresi onemocnění v běžném měřítku výsledku (včetně použití mechanické ventilace a úmrtí) a snížit pravděpodobnost hospitalizace nebo zhoršení klinických stavů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
176

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazílie, 37550000
        • Univás

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením nebo potvrzeným covidem-19 starší 18 let
  • Pacienti s dobou mezi nástupem příznaků a zařazením do studie ≤ 14 dnů
  • Pacienti s dobou mezi pobytem v nemocnici a zařazením ≤ 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli testováni na covid-19 negativně pomocí rt-pcr, sérologické nebo rychlé testovací metody
  • Pacienti nemohou z jakéhokoli důvodu polykat
  • Pacienti s prodlouženým qt intervalem, definovaným jako korigovaný qt (qtc) pro srdeční frekvenci nad 450 ms u mužů a 470 ms u žen
  • Pacienti s jaterní toxicitou, definovanou jako ast/alt nebo zvýšený bilirubin
  • Pacienti s komorovými arytmiemi
  • Pacienti s krvácením, velkým hematomem nebo krevní dyskrazií;
  • Pacienti, kteří se kdykoli během procesu rozhodnou vzdát účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní léčba kontrolní skupiny
Pacienti budou ošetřeni pouze standardní nemocniční léčbou
Lék: Kontrolní skupina (standardní nemocniční léčba)
Léky definované nemocnicí zapojenou do studie
Ostatní jména:
  • Lékové protokoly doporučené WHO a ministerstvem zdravotnictví, které tvoří standardní nemocniční léčbu
Experimentální: Skupina Hydroxychlorochin
Pacienti budou léčeni hydroxychlorochinem spojeným se standardní nemocniční léčbou
Lék: Kontrolní skupina (standardní nemocniční léčba)
Léky definované nemocnicí zapojenou do studie
Ostatní jména:
  • Lékové protokoly doporučené WHO a ministerstvem zdravotnictví, které tvoří standardní nemocniční léčbu
Lék: Skupina Hydroxychlorochin
Pacienti v této skupině budou dostávat hydroxychlorochin perorálně 200 mg každých 12 hodin po dobu 7 dnů. Kromě toho budou pacienti v této skupině dostávat standardní léky na COVID-19, které jsou součástí nemocničního protokolu zahrnutého do studie.
Ostatní jména:
  • Hydroxychlorochin spojený se standardní léčbou nemocnice zapojené do studie
Experimentální: Skupina Hydroxychlorochin a Apixaban
Pacienti budou léčeni hydroxychlorochinem spojeným s apixabanem a standardní nemocniční léčbou
Lék: Kontrolní skupina (standardní nemocniční léčba)
Léky definované nemocnicí zapojenou do studie
Ostatní jména:
  • Lékové protokoly doporučené WHO a ministerstvem zdravotnictví, které tvoří standardní nemocniční léčbu
Lék: Skupina Hydroxychlorochin a apixaban
Pacienti v této skupině budou dostávat hydroxychlorochin perorálně 200 mg každých 12 hodin po dobu 7 dnů + apixaban perorálně 2,5 mg každých 12 hodin, rovněž po dobu 14 dnů (profylaktická dávka). Kromě toho budou pacienti v této skupině dostávat standardní léky, což je protokol nemocnice zapojené do studie.
Ostatní jména:
  • Hydroxychlorochin, Apixaban a standardní léčba
Experimentální: Skupina Apixabana
Pacienti budou léčeni apixabanem spojeným se standardní nemocniční léčbou
Lék: Kontrolní skupina (standardní nemocniční léčba)
Léky definované nemocnicí zapojenou do studie
Ostatní jména:
  • Lékové protokoly doporučené WHO a ministerstvem zdravotnictví, které tvoří standardní nemocniční léčbu
Lék: Skupina Apixaban
Pacienti v této skupině budou dostávat apixaban 2,5 mg perorálně každých 12 hodin, rovněž po dobu 14 dnů (profylaktická dávka). Kromě toho budou pacienti v této skupině dostávat standardní léky, což je protokol nemocnice zapojené do studie.
Ostatní jména:
  • Apixaban a standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti v domácí izolaci budou sledováni (telemedicína) 14 dní. Beckova škála bude posuzovat úzkost. Pacientům budou kladeny otázky týkající se jejich zdravotního stavu. Odpovědi budou uvedeny v tabulce s následujícím výsledkem
Časové okno: 14 hodnotících dnů po zařazení do studie
Beckova škála bude posuzovat úzkost. Otázky kladené telemedicínou: kašel, dušnost, únava, malátnost, myalgie, rýma, odynofagie, anosmie, ageuzie, bolest hlavy, anorexie, bolest břicha, kongesce spojivek, průjem, nevolnost, zvracení, bušení srdce, krvácení, atypické příznaky. Parametry pro taková telemedicínská hodnocení byly: ano nebo ne.
14 hodnotících dnů po zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti sekundárních komplikací u pacientů v domácí izolaci nebo hospitalizovaných po užití léků.
Časové okno: 14 hodnotících dnů po zařazení do studie
Posouzen bude vztah mezi užíváním medikace v úvodních intervencích a přítomností či nepřítomností sekundárních komplikací jak u pacientů v domácí izolaci, tak u hospitalizovaných pacientů. U pacientů, kteří jsou hospitalizováni, budou do tabulky zařazena tato témata: využití oxygenoterapie, umělá ventilace, úmrtí. Parametry pro odpovědi budou ano nebo ne.
14 hodnotících dnů po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade do Vale do Sapucai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer
Apsen Farmaceutica S.A.
Biofarma
Dermadia
Methodos Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HA and A COVID 19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení