Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af komplikationer (SARS-CoV-2): Klinisk undersøgelse

6. marts 2021 opdateret af: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Hydroxychloroquine og Apixaban: Analyse af fysiologiske parametre til forebyggelse af komplikationer hos patienter med infektion med den nye Coronavirus (Covid-19). Et randomiseret klinisk forsøg

Virussygdomme har altid udgjort en trussel mod folkesundheden. For nylig spredte SARS-Cov2-virussen sig i en epidemi, der begyndte i Kina og hurtigt spredte sig globalt, hvilket gjorde undersøgelsen yderst relevant for at søge mekanismer til at bekæmpe den. Derfor søger denne undersøgelse at evaluere fordelene ved at bruge Hydroxychloroquine med eller uden Apixaban i den tidlige behandling af patienter med mistanke om COVID-19. Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse, udført på Hospital das Clínicas Samuel Libânio (Universidade do Vale do Sapucaí) UNIVÁS, Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien. Patienter, der behandles på skadestuen, og som er indberettet som formodede tilfælde af COVID-19 patienter, vil blive inkluderet i henhold til gældende retningslinjer. Vil blive randomiseret i 4 grupper: Hydroxychloroquine, Hydroxychloroquine + Apixabana, kun Apixabana og kontrolgruppen, som alle modtager standardbehandling anbefales. Inkluderede patienter vil blive overvåget under indlæggelse eller fjernassisteret i hjemmebehandling. Kliniske, laboratorie-, elektrokardiografiske og billedvurderingskriterier vil blive overvejet for at vurdere udviklingen i 7 og 14 dage efter inklusion. Resultaterne vil blive udsat for passende statistisk analyse med prøveberegning. En tidlig terapeutisk tilgang foreslås til mistænkte og bekræftede patienter med COVID-19 med håbet om at reducere indlæggelser og alvorlige former for sygdommen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den tidlige administration af HCQ eller i forbindelse med apixaban kan forhindre forværring af formodet COVID-19, samt forhindre hospitalsindlæggelser og behovet for intensiv behandling. Hos patienter med mild til moderat sygdom kan brugen af ​​hydroxychloroquin eller hydroxychloroquin med apixaban eller apixaban alene være i stand til at reducere sygdomsprogression på en ordinær skala af udfald (herunder brug af mekanisk ventilation og død) og mindske sandsynligheden for hospitalsindlæggelse eller forværring af kliniske tilstande.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550000
        • Univás

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mistanke om eller bekræftet covid-19, over 18 år
  • Patienter med tid mellem symptomdebut og inklusion ≤ 14 dage
  • Patienter med tid mellem indlæggelse og inklusion ≤ 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter testet negative for covid-19 ved rt-pcr, serologisk eller hurtig testmetode
  • Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at sluge
  • Patienter med et forlænget qt-interval, defineret som en korrigeret qt (qtc) for hjertefrekvens over 450 ms for mænd og 470 ms for kvinder
  • Patienter med levertoksicitet, defineret som ast/alt eller øget bilirubin
  • Patienter med ventrikulære arytmier
  • Patienter med blødning, større hæmatom eller bloddyskrasi;
  • Patienter, der på et hvilket som helst tidspunkt i forløbet vælger at opgive at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe standardbehandling
Patienter vil kun blive behandlet med standard hospitalsbehandling
Medicin: Kontrolgruppe (standard hospitalsbehandling)
Medicin defineret af hospitalet involveret i undersøgelsen
Andre navne:
  • Lægemiddelprotokoller anbefalet af WHO og Sundhedsministeriet, der udgør standard hospitalsbehandling
Eksperimentel: Gruppe Hydroxychloroquin
Patienter vil blive behandlet med Hydroxychloroquine i forbindelse med standard hospitalsbehandling
Medicin: Kontrolgruppe (standard hospitalsbehandling)
Medicin defineret af hospitalet involveret i undersøgelsen
Andre navne:
  • Lægemiddelprotokoller anbefalet af WHO og Sundhedsministeriet, der udgør standard hospitalsbehandling
Medicin: Gruppe Hydroxychloroquin
Patienter i denne gruppe vil modtage hydroxychloroquin oralt 200 mg hver 12. time i 7 dage. Derudover vil patienter i denne gruppe modtage standardmedicin mod COVID-19, som er en del af hospitalsprotokollen involveret i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Hydroxychloroquin forbundet med standardbehandling af hospitalet involveret i undersøgelsen
Eksperimentel: Gruppe Hydroxychloroquine og Apixaban
Patienterne vil blive behandlet med Hydroxychloroquine i forbindelse med apixaban og standard hospitalsbehandling
Medicin: Kontrolgruppe (standard hospitalsbehandling)
Medicin defineret af hospitalet involveret i undersøgelsen
Andre navne:
  • Lægemiddelprotokoller anbefalet af WHO og Sundhedsministeriet, der udgør standard hospitalsbehandling
Medicin: Gruppe Hydroxychloroquine og apixaban
Patienter i denne gruppe vil modtage hydroxychloroquin oralt 200 mg hver 12. time i 7 dage + apixaban oralt 2,5 mg hver 12. time, også i 14 dage (profylaktisk dosis). Derudover vil patienter i denne gruppe modtage standardmedicin, som er protokollen for det hospital, der er involveret i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Hydroxychloroquin, Apixaban og standardbehandling
Eksperimentel: Gruppe Apixabana
Patienter vil blive behandlet med apixaban i forbindelse med standard hospitalsbehandling
Medicin: Kontrolgruppe (standard hospitalsbehandling)
Medicin defineret af hospitalet involveret i undersøgelsen
Andre navne:
  • Lægemiddelprotokoller anbefalet af WHO og Sundhedsministeriet, der udgør standard hospitalsbehandling
Medicin: Gruppe Apixaban
Patienter i denne gruppe vil modtage apixaban 2,5 mg oralt hver 12. time, også i 14 dage (profylaktisk dosis). Derudover vil patienter i denne gruppe modtage standardmedicin, som er protokollen for det hospital, der er involveret i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Apixaban og standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter i hjemmeisolation vil blive fulgt i (telemedicin) 14 dage. Beck-skalaen vil vurdere angst. Der vil blive stillet spørgsmål til patienterne om deres helbredstilstand. Svarene vil blive opstillet i et regneark sammensat af følgende resultat
Tidsramme: 14 evalueringsdage efter optagelse i undersøgelsen
Beck-skalaen vil vurdere angst. Spørgsmål stillet af telemedicin: hoste, dyspnø, træthed, utilpashed, myalgi, løbende næse, odynofagi, anosmi, ageusia, hovedpine, anoreksi, mavesmerter, conjunctival congestion, diarré, kvalme, opkastning, hjertebanken, blødninger,. Parametrene for sådanne telemedicinske evalueringer var: ja eller nej.
14 evalueringsdage efter optagelse i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tilstedeværelsen eller fraværet af sekundære komplikationer for patienter i hjemmeisolering eller hospitalsindlæggelse efter brug af stofferne.
Tidsramme: 14 evalueringsdage efter optagelse i undersøgelsen
Forholdet mellem brug af medicin i de indledende interventioner og tilstedeværelse eller fravær af sekundære komplikationer vil blive vurderet både for patienter i hjemmeisolation og for indlagte patienter. Hvad angår patienter, der er indlagt, vil følgende emner indgå i tabellen: brug af iltbehandling, mekanisk ventilation, død. Parametrene for svar vil være ja eller nej.
14 evalueringsdage efter optagelse i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade do Vale do Sapucai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
Apsen Farmaceutica S.A.
Biofarma
Dermadia
Methodos Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HA and A COVID 19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger