Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av komplikasjoner (SARS-CoV-2): Klinisk studie

6. mars 2021 oppdatert av: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Hydroksyklorokin og apiksaban: Analyse av fysiologiske parametere for forebygging av komplikasjoner hos pasienter med infeksjon med det nye koronaviruset (Covid-19). En randomisert klinisk studie

Virussykdommer har alltid utgjort en trussel mot folkehelsen. Nylig spredte SARS-Cov2-viruset seg i en epidemi som begynte i Kina og snart spredte seg globalt, noe som gjorde studien ekstremt relevant for å finne mekanismer for å bekjempe den. Derfor søker denne studien å evaluere fordelen med å bruke Hydroxychloroquine med eller uten Apixaban i tidlig behandling av pasienter med mistenkt COVID-19. Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie, utført ved Hospital das Clínicas Samuel Libânio (Universidade do Vale do Sapucaí) UNIVÁS, Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil. Pasienter behandlet i akuttmottaket som er rapportert som mistenkte tilfeller av covid-19-pasienter vil bli inkludert, i henhold til gjeldende retningslinjer. Vil bli randomisert i 4 grupper: Hydroxychloroquine, Hydroxychloroquine + Apixabana, kun Apixabana og kontrollgruppen, alle får standardbehandling anbefalt. Inkluderte pasienter vil bli overvåket under sykehusinnleggelse eller fjernassistert i hjemmebehandling. Kliniske, laboratorie-, elektrokardiografiske og bildeevalueringskriterier vil bli vurdert for å vurdere utviklingen innen 7 og 14 dager etter inkludering. Resultatene vil bli gjenstand for passende statistisk analyse, med prøveberegning. En tidlig terapeutisk tilnærming er foreslått hos mistenkte og bekreftede pasienter med COVID-19, med håp om å redusere sykehusinnleggelser og alvorlige former for sykdommen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidlig administrering av HCQ eller i forbindelse med apixaban kan forhindre forverring av mistenkt covid-19, samt forhindre sykehusinnleggelser og behovet for intensiv behandling. Hos pasienter med mild til moderat sykdom kan bruk av hydroksyklorokin eller hydroksyklorokin med apixaban eller apixaban alene kunne redusere sykdomsprogresjonen på en ordinær skala av utfall (inkludert bruk av mekanisk ventilasjon og død) og redusere sannsynligheten for sykehusinnleggelse eller forverring av kliniske tilstander.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
176

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550000
        • Univás

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mistenkt eller bekreftet covid-19, over 18 år
  • Pasienter med tid mellom symptomdebut og inkludering ≤ 14 dager
  • Pasienter med tid mellom sykehusopphold og inkludering ≤ 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter testet negative for covid-19 ved rt-pcr, serologisk eller hurtigtestmetode
  • Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan svelge
  • Pasienter med utvidet qt-intervall, definert som en korrigert qt (qtc) for hjertefrekvens over 450 ms for menn og 470 ms for kvinner
  • Pasienter med levertoksisitet, definert som ast/alt eller økt bilirubin
  • Pasienter med ventrikulære arytmier
  • Pasienter med blødning, større hematom eller bloddyskrasi;
  • Pasienter som til enhver tid i løpet av prosessen velger å gi opp å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe standard behandling
Pasienter vil kun bli behandlet med standard sykehusbehandling
Legemiddel: Kontrollgruppe (standard sykehusbehandling)
Medisiner definert av sykehuset som er involvert i studien
Andre navn:
  • Legemiddelprotokoller anbefalt av WHO og Helsedepartementet som utgjør standard sykehusbehandling
Eksperimentell: Gruppe hydroksyklorokin
Pasienter vil bli behandlet med hydroksyklorokin i forbindelse med standard sykehusbehandling
Legemiddel: Kontrollgruppe (standard sykehusbehandling)
Medisiner definert av sykehuset som er involvert i studien
Andre navn:
  • Legemiddelprotokoller anbefalt av WHO og Helsedepartementet som utgjør standard sykehusbehandling
Legemiddel: Gruppe hydroksyklorokin
Pasienter i denne gruppen vil få hydroksyklorokin oralt 200 mg hver 12. time i 7 dager. I tillegg vil pasienter i denne gruppen motta standardmedisiner for COVID-19 som er en del av sykehusprotokollen som er involvert i studien.
Andre navn:
  • Hydroksyklorokin assosiert med standardbehandling av sykehuset som er involvert i studien
Eksperimentell: Gruppe Hydroxychloroquine og Apixaban
Pasienter vil bli behandlet med hydroksyklorokin assosiert med apiksaban og standard sykehusbehandling
Legemiddel: Kontrollgruppe (standard sykehusbehandling)
Medisiner definert av sykehuset som er involvert i studien
Andre navn:
  • Legemiddelprotokoller anbefalt av WHO og Helsedepartementet som utgjør standard sykehusbehandling
Legemiddel: Gruppe hydroksyklorokin og apixaban
Pasienter i denne gruppen vil få hydroksyklorokin oralt 200 mg hver 12. time i 7 dager + apiksaban oralt 2,5 mg hver 12. time, også i 14 dager (profylaktisk dose). I tillegg vil pasienter i denne gruppen få standardmedisiner, som er protokollen til sykehuset som er involvert i studien.
Andre navn:
  • Hydroxychloroquine, Apixaban og standardbehandling
Eksperimentell: Gruppe Apixabana
Pasienter vil bli behandlet med apixaban assosiert med standard sykehusbehandling
Legemiddel: Kontrollgruppe (standard sykehusbehandling)
Medisiner definert av sykehuset som er involvert i studien
Andre navn:
  • Legemiddelprotokoller anbefalt av WHO og Helsedepartementet som utgjør standard sykehusbehandling
Legemiddel: Gruppe Apixaban
Pasienter i denne gruppen vil få apiksaban 2,5 mg oralt hver 12. time, også i 14 dager (profylaktisk dose). I tillegg vil pasienter i denne gruppen få standardmedisiner, som er protokollen til sykehuset som er involvert i studien.
Andre navn:
  • Apixaban og standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter i hjemmeisolasjon vil bli fulgt i (telemedisin) 14 dager. Beck-skalaen vil vurdere angst. Det vil bli stilt spørsmål til pasientene om deres helsetilstand. Svarene vil bli tabellert i et regneark som består av følgende resultat
Tidsramme: 14 evalueringsdager etter inkludering i studien
Beck-skalaen vil vurdere angst. Spørsmål stilt av telemedisin: hoste, dyspné, tretthet, ubehag, myalgi, rennende nese, odynofagi, anosmi, ageusia, hodepine, anoreksi, magesmerter, conjunctival congestion, diaré, kvalme, oppkast, hjertebank, blødninger,. Parametrene for slike telemedisinske evalueringer var: ja eller nei.
14 evalueringsdager etter inkludering i studien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av tilstedeværelse eller fravær av sekundære komplikasjoner for pasienter i hjemmeisolasjon eller sykehus, etter bruk av stoffene.
Tidsramme: 14 evalueringsdager etter inkludering i studien
Sammenhengen mellom bruk av medikamenter i de første intervensjonene og tilstedeværelse eller fravær av sekundære komplikasjoner vil bli vurdert både for pasienter i hjemmeisolasjon og for innlagte pasienter. Når det gjelder pasienter som er innlagt på sykehus, vil følgende temaer inkluderes i tabellen: bruk av oksygenbehandling, mekanisk ventilasjon, død. Parametrene for svar vil være ja eller nei.
14 evalueringsdager etter inkludering i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade do Vale do Sapucai

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
Apsen Farmaceutica S.A.
Biofarma
Dermadia
Methodos Laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HA and A COVID 19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger