Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика осложнений (SARS-CoV-2): клиническое исследование

6 марта 2021 г. обновлено: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Гидроксихлорохин и апиксабан: анализ физиологических параметров для профилактики осложнений у пациентов с инфекцией новым коронавирусом (Covid-19). Рандомизированное клиническое исследование

Вирусные заболевания всегда представляли угрозу для здоровья населения. В последнее время вирус SARS-Cov2 распространился в виде эпидемии, которая началась в Китае и вскоре распространилась по всему миру, что делает его изучение крайне актуальным, с целью поиска механизмов борьбы с ним. Таким образом, это исследование направлено на оценку преимуществ использования гидроксихлорохина с апиксабаном или без него при раннем лечении пациентов с подозрением на COVID-19. Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование, проведенное в больнице Hospital das Clínicas Samuel Libânio (Universidade do Vale do Sapucaí) UNIVÁS, Pouso Alegre, Minas Gerais, Бразилия. Пациенты, проходящие лечение в отделении неотложной помощи, о которых сообщается как о пациентах с подозрением на COVID-19, будут включены в соответствии с текущими рекомендациями. Будут рандомизированы на 4 группы: гидроксихлорохин, гидроксихлорохин + апиксабана, только апиксабана и контрольная группа, всем рекомендовано стандартное лечение. Включенные пациенты будут находиться под наблюдением во время госпитализации или удаленно помогать в домашнем лечении. Клинические, лабораторные, электрокардиографические и визуальные критерии оценки будут учитываться для оценки эволюции через 7 и 14 дней после включения. Результаты будут подвергнуты соответствующему статистическому анализу с выборочным расчетом. Предлагается ранний терапевтический подход к пациентам с подозрением и подтвержденным диагнозом COVID-19 с надеждой на сокращение числа госпитализаций и тяжелых форм заболевания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Раннее введение HCQ или в сочетании с апиксабаном может предотвратить ухудшение состояния при подозрении на COVID-19, а также предотвратить госпитализацию и необходимость интенсивного лечения. У пациентов с заболеванием легкой и средней степени тяжести применение гидроксихлорохина или гидроксихлорохина с апиксабаном или только апиксабаном может уменьшить прогрессирование заболевания по порядковой шкале исходов (включая использование искусственной вентиляции легких и смерть) и снизить вероятность госпитализации или ухудшения состояния. клинических состояний.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
176

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Бразилия, 37550000
        • Univás

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрением или подтвержденным COVID-19, старше 18 лет
  • Пациенты со временем между появлением симптомов и включением ≤ 14 дней
  • Пациенты со временем между госпитализацией и включением ≤ 48 часов

Критерий исключения:

  • Пациенты дали отрицательный результат на covid-19 с помощью RT-PCR, серологического или экспресс-теста.
  • Пациенты, которые не могут глотать по какой-либо причине
  • Пациенты с удлиненным интервалом qt, определяемым как скорректированный qt (qtc) для частоты сердечных сокращений выше 450 мс у мужчин и 470 мс у женщин.
  • Пациенты с гепатотоксичностью, определяемой как аСТ/Альт или повышенный билирубин
  • Пациенты с желудочковыми аритмиями
  • Пациенты с кровотечением, большой гематомой или дискразией крови;
  • Пациенты, которые в любой момент в ходе процесса решают отказаться от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандартное лечение контрольной группы
Пациентов будут лечить только стандартным стационарным лечением
Лекарство: Контрольная группа (стандартное стационарное лечение)
Лекарства, определенные больницей, участвующей в исследовании
Другие имена:
  • Лекарственные протоколы, рекомендованные ВОЗ и Министерством здравоохранения, которые составляют стандартное стационарное лечение
Экспериментальный: Группа гидроксихлорохина
Пациентов будут лечить гидроксихлорохином в сочетании со стандартным стационарным лечением.
Лекарство: Контрольная группа (стандартное стационарное лечение)
Лекарства, определенные больницей, участвующей в исследовании
Другие имена:
  • Лекарственные протоколы, рекомендованные ВОЗ и Министерством здравоохранения, которые составляют стандартное стационарное лечение
Лекарство: Группа гидроксихлорохина
Пациенты этой группы будут получать гидроксихлорохин перорально по 200 мг каждые 12 часов в течение 7 дней. Кроме того, пациенты этой группы будут получать стандартные лекарства от COVID-19, что является частью больничного протокола, участвующего в исследовании.
Другие имена:
  • Гидроксихлорохин, связанный со стандартным лечением в больнице, участвовавшей в исследовании
Экспериментальный: Группа Гидроксихлорохин и Апиксабан
Пациентов будут лечить гидроксихлорохином в сочетании с апиксабаном и стандартным стационарным лечением.
Лекарство: Контрольная группа (стандартное стационарное лечение)
Лекарства, определенные больницей, участвующей в исследовании
Другие имена:
  • Лекарственные протоколы, рекомендованные ВОЗ и Министерством здравоохранения, которые составляют стандартное стационарное лечение
Лекарство: Группа Гидроксихлорохин и апиксабан
Пациенты этой группы будут получать гидроксихлорохин перорально по 200 мг каждые 12 часов в течение 7 дней + апиксабан перорально по 2,5 мг каждые 12 часов, также в течение 14 дней (профилактическая доза). Кроме того, пациенты этой группы будут получать стандартные лекарства, что является протоколом больницы, участвующей в исследовании.
Другие имена:
  • Гидроксихлорохин, апиксабан и стандартное лечение
Экспериментальный: Группа Апиксабана
Пациентов будут лечить апиксабаном в рамках стандартного стационарного лечения.
Лекарство: Контрольная группа (стандартное стационарное лечение)
Лекарства, определенные больницей, участвующей в исследовании
Другие имена:
  • Лекарственные протоколы, рекомендованные ВОЗ и Министерством здравоохранения, которые составляют стандартное стационарное лечение
Лекарство: Группа Апиксабан
Пациенты этой группы будут получать апиксабан по 2,5 мг перорально каждые 12 часов, а также в течение 14 дней (профилактическая доза). Кроме того, пациенты этой группы будут получать стандартные лекарства, что является протоколом больницы, участвующей в исследовании.
Другие имена:
  • Апиксабан и стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты, находящиеся в домашней изоляции, будут находиться под наблюдением (телемедицина) в течение 14 дней. Шкала Бека оценит тревожность. Пациентам будут задавать вопросы о состоянии их здоровья. Ответы будут сведены в таблицу, состоящую из следующего результата
Временное ограничение: 14 дней оценки после включения в исследование
Шкала Бека оценит тревожность. Вопросы, задаваемые телемедициной: кашель, одышка, повышенная утомляемость, недомогание, миалгия, насморк, одинофагия, аносмия, агевзия, головная боль, анорексия, боль в животе, гиперемия конъюнктивы, диарея, тошнота, рвота, сердцебиение, кровотечение, атипичные симптомы. Параметры для таких телемедицинских оценок были: да или нет.
14 дней оценки после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка наличия или отсутствия вторичных осложнений у больных, находящихся на домашней изоляции или госпитализированных, после применения препаратов.
Временное ограничение: 14 дней оценки после включения в исследование
Взаимосвязь между использованием лекарственных препаратов при первичных вмешательствах и наличием или отсутствием вторичных осложнений будет оцениваться как для пациентов, находящихся в домашней изоляции, так и для госпитализированных пациентов. Что касается госпитализированных пациентов, то в таблицу будут включены следующие темы: использование оксигенотерапии, искусственная вентиляция легких, смерть. Параметры для ответов будут да или нет.
14 дней оценки после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade do Vale do Sapucai

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pfizer
Apsen Farmaceutica S.A.
Biofarma
Dermadia
Methodos Laboratory

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HA and A COVID 19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками