Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention des complications (SARS-CoV-2) : étude clinique

6 mars 2021 mis à jour par: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Hydroxychloroquine et Apixaban : analyse des paramètres physiologiques pour la prévention des complications chez les patients infectés par le nouveau coronavirus (Covid-19). Un essai clinique randomisé

Les maladies virales ont toujours représenté une menace pour la santé publique. Récemment, le virus SARS-Cov2 s'est propagé dans une épidémie qui a commencé en Chine et s'est rapidement propagée à l'échelle mondiale, rendant son étude extrêmement pertinente, afin de rechercher des mécanismes pour le combattre. Par conséquent, cette étude vise à évaluer le bénéfice de l'utilisation de l'hydroxychloroquine avec ou sans Apixaban dans le traitement précoce des patients suspects de COVID-19. Étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée, réalisée à l'Hospital das Clínicas Samuel Libânio (Universidade do Vale do Sapucaí) UNIVÁS, Pouso Alegre, Minas Gerais, Brésil. Les patients traités aux urgences qui sont signalés comme des cas suspects de COVID-19 seront inclus, conformément aux directives en vigueur. Seront randomisés en 4 groupes : Hydroxychloroquine, Hydroxychloroquine + Apixabana, uniquement Apixabana et Groupe Contrôle, tous recevant le traitement standard recommandé. Les patients inclus seront suivis pendant l'hospitalisation ou assistés à distance dans le traitement à domicile. Des critères d'évaluation cliniques, biologiques, électrocardiographiques et d'imagerie seront pris en compte pour apprécier l'évolution à 7 et 14 jours après l'inclusion. Les résultats seront soumis à une analyse statistique appropriée, avec un calcul d'échantillon. Une approche thérapeutique précoce est proposée chez les patients suspects et confirmés atteints de COVID-19, avec l'espoir de réduire les hospitalisations et les formes sévères de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'administration précoce d'HCQ ou en association avec l'apixaban, pourrait prévenir l'aggravation d'une suspicion de COVID-19, ainsi que prévenir les hospitalisations et la nécessité d'un traitement intensif. Chez les patients atteints d'une maladie légère à modérée, l'utilisation d'hydroxychloroquine ou d'hydroxychloroquine avec apixaban ou apixaban seul pourrait être en mesure de réduire la progression de la maladie sur une échelle ordinale de résultats (y compris l'utilisation de la ventilation mécanique et le décès) et de diminuer la probabilité d'hospitalisation ou d'aggravation des conditions cliniques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
176

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brésil, 37550000
        • Univás

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients suspectés ou confirmés de covid-19, âgés de plus de 18 ans
  • Patients avec un délai entre le début des symptômes et l'inclusion ≤ 14 jours
  • Patients avec un délai entre l'hospitalisation et l'inclusion ≤ 48 heures

Critère d'exclusion:

  • Patients testés négatifs pour le covid-19 par rt-pcr, méthode de test sérologique ou rapide
  • Patients incapables d'avaler pour une raison quelconque
  • Patients avec un intervalle qt étendu, défini comme un qt corrigé (qtc) pour une fréquence cardiaque supérieure à 450 ms pour les hommes et 470 ms pour les femmes
  • Patients présentant une toxicité hépatique, définie comme ast / alt ou augmentation de la bilirubine
  • Patients souffrant d'arythmies ventriculaires
  • Patients présentant des saignements, un hématome majeur ou une dyscrasie sanguine ;
  • Patients qui, à tout moment du processus, choisissent de renoncer à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Traitement standard du groupe témoin
Les patients ne seront traités qu'avec un traitement hospitalier standard
Médicament: Groupe témoin (traitement hospitalier standard)
Médicaments définis par l'hôpital impliqué dans l'étude
Autres noms:
  • Protocoles médicamenteux recommandés par l'OMS et le ministère de la Santé qui constituent le traitement hospitalier standard
Expérimental: Groupe Hydroxychloroquine
Les patients seront traités par Hydroxychloroquine associée au traitement hospitalier standard
Médicament: Groupe témoin (traitement hospitalier standard)
Médicaments définis par l'hôpital impliqué dans l'étude
Autres noms:
  • Protocoles médicamenteux recommandés par l'OMS et le ministère de la Santé qui constituent le traitement hospitalier standard
Médicament: Groupe Hydroxychloroquine
Les patients de ce groupe recevront de l'hydroxychloroquine par voie orale 200 mg toutes les 12 heures pendant 7 jours. De plus, les patients de ce groupe recevront un médicament standard pour le COVID-19 qui fait partie du protocole hospitalier impliqué dans l'étude.
Autres noms:
  • Hydroxychloroquine associée au traitement standard de l'hôpital impliqué dans l'étude
Expérimental: Groupe Hydroxychloroquine et Apixaban
Les patients seront traités par Hydroxychloroquine associée à l'apixaban et au traitement hospitalier standard
Médicament: Groupe témoin (traitement hospitalier standard)
Médicaments définis par l'hôpital impliqué dans l'étude
Autres noms:
  • Protocoles médicamenteux recommandés par l'OMS et le ministère de la Santé qui constituent le traitement hospitalier standard
Médicament: Groupe Hydroxychloroquine et apixaban
Les patients de ce groupe recevront de l'hydroxychloroquine par voie orale 200 mg toutes les 12 heures pendant 7 jours + apixaban par voie orale 2,5 mg toutes les 12 heures également pendant 14 jours (dose prophylactique). De plus, les patients de ce groupe recevront une médication standard, qui est le protocole de l'hôpital impliqué dans l'étude.
Autres noms:
  • Hydroxychloroquine, Apixaban et traitement standard
Expérimental: Groupe Apixabana
Les patients seront traités par apixaban associé au traitement hospitalier standard
Médicament: Groupe témoin (traitement hospitalier standard)
Médicaments définis par l'hôpital impliqué dans l'étude
Autres noms:
  • Protocoles médicamenteux recommandés par l'OMS et le ministère de la Santé qui constituent le traitement hospitalier standard
Médicament: Groupe Apixaban
Les patients de ce groupe recevront apixaban 2,5 mg par voie orale toutes les 12 heures, également pendant 14 jours (dose prophylactique). De plus, les patients de ce groupe recevront une médication standard, qui est le protocole de l'hôpital impliqué dans l'étude.
Autres noms:
  • Apixaban et traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les patients en isolement à domicile seront suivis pendant (télémédecine) 14 jours. L'échelle de Beck évaluera l'anxiété. Des questions seront posées aux patients sur leur état de santé. Les réponses seront tabulées dans une feuille de calcul composée du résultat suivant
Délai: 14 jours d'évaluation après l'inclusion dans l'étude
L'échelle de Beck évaluera l'anxiété. Questions posées par la télémédecine : toux, dyspnée, fatigue, malaise, myalgie, nez qui coule, odynophagie, anosmie, agueusie, céphalées, anorexie, douleurs abdominales, congestion conjonctivale, diarrhée, nausées, vomissements, palpitations, saignements, symptômes atypiques. Les paramètres de ces évaluations de télémédecine étaient : oui ou non.
14 jours d'évaluation après l'inclusion dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la présence ou de l'absence de complications secondaires chez les patients en isolement à domicile ou hospitalisés, après usage des médicaments.
Délai: 14 jours d'évaluation après l'inclusion dans l'étude
La relation entre l'utilisation de médicaments dans les interventions initiales et la présence ou l'absence de complications secondaires sera évaluée à la fois pour les patients en isolement à domicile et pour les patients hospitalisés. En ce qui concerne les patients hospitalisés, les sujets suivants seront inclus dans le tableau : utilisation de l'oxygénothérapie, ventilation mécanique, décès. Les paramètres de réponse seront oui ou non.
14 jours d'évaluation après l'inclusion dans l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade do Vale do Sapucai

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Pfizer
Apsen Farmaceutica S.A.
Biofarma
Dermadia
Methodos Laboratory

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HA and A COVID 19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres