Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie powikłaniom (SARS-CoV-2): badanie kliniczne

6 marca 2021 zaktualizowane przez: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Hydroksychlorochina i apiksaban: analiza parametrów fizjologicznych w zapobieganiu powikłaniom u pacjentów z zakażeniem nowym koronawirusem (Covid-19). Randomizowane badanie kliniczne

Choroby wirusowe zawsze stanowiły zagrożenie dla zdrowia publicznego. Niedawno wirus SARS-Cov2 rozprzestrzenił się w postaci epidemii, która rozpoczęła się w Chinach i wkrótce rozprzestrzeniła się na cały świat, co sprawia, że ​​jego badania są niezwykle istotne w poszukiwaniu mechanizmów walki z nim. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę korzyści ze stosowania hydroksychlorochiny z apiksabanem lub bez niego we wczesnym leczeniu pacjentów z podejrzeniem COVID-19. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzone w Hospital das Clínicas Samuel Libânio (Universidade do Vale do Sapucaí) UNIVÁS, Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazylia. Pacjenci leczeni na oddziale ratunkowym, którzy zostali zgłoszeni jako podejrzani zachorowania na COVID-19, zostaną uwzględnieni zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Zostaną losowo podzieleni na 4 grupy: hydroksychlorochina, hydroksychlorochina + apiksabana, tylko apiksabana i grupa kontrolna, wszystkie otrzymujące zalecane standardowe leczenie. Zakwalifikowani pacjenci będą monitorowani podczas hospitalizacji lub zdalnie wspomagani w leczeniu domowym. Kliniczne, laboratoryjne, elektrokardiograficzne i obrazowe kryteria oceny będą brane pod uwagę w celu oceny ewolucji w 7 i 14 dni po włączeniu. Wyniki zostaną poddane odpowiedniej analizie statystycznej wraz z obliczeniem próby. Proponuje się wczesne podejście terapeutyczne u pacjentów z podejrzeniem i potwierdzonym COVID-19, z nadzieją na ograniczenie hospitalizacji i ciężkich postaci choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wczesne podanie HCQ lub w skojarzeniu z apiksabanem mogłoby zapobiec zaostrzeniu podejrzenia COVID-19, a także zapobiec hospitalizacji i konieczności intensywnego leczenia. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą, zastosowanie hydroksychlorochiny lub hydroksychlorochiny z apiksabanem lub samym apiksabanem może zmniejszyć postęp choroby w zwykłej skali wyników (w tym stosowanie wentylacji mechanicznej i zgon) oraz zmniejszyć prawdopodobieństwo hospitalizacji lub pogorszenia warunków klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
176

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazylia, 37550000
        • Univás

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym covid-19, powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci, u których czas między wystąpieniem objawów a włączeniem wynosił ≤ 14 dni
  • Pacjenci, u których czas między pobytem w szpitalu a włączeniem wynosił ≤ 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mieli ujemny wynik testu na obecność covid-19 metodą rt-pcr, serologiczną lub metodą szybkiego testu
  • Pacjenci niezdolni do połykania z jakiegokolwiek powodu
  • Pacjenci z wydłużonym odstępem qt, definiowanym jako skorygowany odstęp qt (qtc) dla częstości akcji serca powyżej 450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet
  • Pacjenci z toksycznością wątroby, definiowaną jako ast / alt lub zwiększone stężenie bilirubiny
  • Pacjenci z komorowymi zaburzeniami rytmu
  • Pacjenci z krwawieniem, dużym krwiakiem lub dyskrazją krwi;
  • Pacjenci, którzy w dowolnym momencie procesu zrezygnują z udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie grupy kontrolnej
Pacjenci będą leczeni wyłącznie standardowym leczeniem szpitalnym
Lek: Grupa kontrolna (standardowe leczenie szpitalne)
Leki określone przez szpital biorący udział w badaniu
Inne nazwy:
  • Protokoły lekowe zalecane przez WHO i Ministerstwo Zdrowia, które składają się na standardowe leczenie szpitalne
Eksperymentalny: Grupa Hydroksychlorochina
Pacjenci będą leczeni hydroksychlorochiną w ramach standardowego leczenia szpitalnego
Lek: Grupa kontrolna (standardowe leczenie szpitalne)
Leki określone przez szpital biorący udział w badaniu
Inne nazwy:
  • Protokoły lekowe zalecane przez WHO i Ministerstwo Zdrowia, które składają się na standardowe leczenie szpitalne
Lek: Grupa Hydroksychlorochina
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać doustnie 200 mg hydroksychlorochiny co 12 godzin przez 7 dni. Ponadto pacjenci z tej grupy otrzymają standardowe leki na COVID-19, co jest częścią protokołu szpitalnego objętego badaniem.
Inne nazwy:
  • Hydroksychlorochina związana ze standardowym leczeniem szpitala biorącego udział w badaniu
Eksperymentalny: Grupa Hydroksychlorochina i Apiksaban
Pacjenci będą leczeni hydroksychlorochiną w skojarzeniu z apiksabanem i standardowym leczeniem szpitalnym
Lek: Grupa kontrolna (standardowe leczenie szpitalne)
Leki określone przez szpital biorący udział w badaniu
Inne nazwy:
  • Protokoły lekowe zalecane przez WHO i Ministerstwo Zdrowia, które składają się na standardowe leczenie szpitalne
Lek: Grupa Hydroksychlorochina i apiksaban
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywali hydroksychlorochinę doustnie 200 mg co 12 godzin przez 7 dni + apiksaban doustnie 2,5 mg co 12 godzin, również przez 14 dni (dawka profilaktyczna). Ponadto pacjenci z tej grupy otrzymają standardowe leki, co jest protokołem szpitala biorącego udział w badaniu.
Inne nazwy:
  • Hydroksychlorochina, apiksaban i standardowe leczenie
Eksperymentalny: Grupa Apixabana
Pacjenci będą leczeni apiksabanem w ramach standardowego leczenia szpitalnego
Lek: Grupa kontrolna (standardowe leczenie szpitalne)
Leki określone przez szpital biorący udział w badaniu
Inne nazwy:
  • Protokoły lekowe zalecane przez WHO i Ministerstwo Zdrowia, które składają się na standardowe leczenie szpitalne
Lek: Grupa Apiksaban
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać apiksaban 2,5 mg doustnie co 12 godzin, również przez 14 dni (dawka profilaktyczna). Ponadto pacjenci z tej grupy otrzymają standardowe leki, co jest protokołem szpitala biorącego udział w badaniu.
Inne nazwy:
  • Apiksaban i standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci w izolacji domowej będą objęci (telemedyczną) obserwacją przez 14 dni. Skala Becka pozwoli ocenić niepokój. Pacjenci będą zadawać pytania dotyczące ich stanu zdrowia. Odpowiedzi zostaną zestawione w arkuszu kalkulacyjnym składającym się z następujących wyników
Ramy czasowe: 14 dni oceny po włączeniu do badania
Skala Becka pozwoli ocenić niepokój. Pytania zadawane przez telemedycynę: kaszel, duszność, zmęczenie, złe samopoczucie, bóle mięśni, katar, odynofagia, brak węchu, brak smaku, ból głowy, jadłowstręt, ból brzucha, przekrwienie spojówek, biegunka, nudności, wymioty, kołatanie serca, krwawienia, objawy nietypowe. Parametrami takich ocen telemedycznych były: tak lub nie.
14 dni oceny po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obecności lub braku powikłań wtórnych u pacjentów przebywających w izolacji domowej lub hospitalizowanych po zastosowaniu leków.
Ramy czasowe: 14 dni oceny po włączeniu do badania
Oceniony zostanie związek między zastosowaniem leków w interwencjach wstępnych a występowaniem lub brakiem powikłań wtórnych zarówno u pacjentów w izolacji domowej, jak i u pacjentów hospitalizowanych. W przypadku pacjentów hospitalizowanych w tabeli uwzględnione zostaną następujące tematy: zastosowanie tlenoterapii, wentylacja mechaniczna, zgon. Parametrami odpowiedzi będą tak lub nie.
14 dni oceny po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade do Vale do Sapucai

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer
Apsen Farmaceutica S.A.
Biofarma
Dermadia
Methodos Laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HA and A COVID 19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami