Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van complicaties (SARS-CoV-2): klinische studie

6 maart 2021 bijgewerkt door: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Hydroxychloroquine en Apixaban: analyse van fysiologische parameters ter voorkoming van complicaties bij patiënten met een infectie met het nieuwe coronavirus (Covid-19). Een gerandomiseerde klinische studie

Virale ziekten zijn altijd een bedreiging geweest voor de volksgezondheid. Onlangs verspreidde het SARS-Cov2-virus zich in een epidemie die begon in China en zich snel wereldwijd verspreidde, waardoor de studie uiterst relevant is, om mechanismen te zoeken om het te bestrijden. Daarom probeert deze studie het voordeel te evalueren van het gebruik van Hydroxychloroquine met of zonder Apixaban bij de vroege behandeling van patiënten met verdenking op COVID-19. Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie, uitgevoerd in Hospital das Clínicas Samuel Libânio (Universidade do Vale do Sapucaí) UNIVÁS, Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazilië. Patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp worden behandeld en die zijn gemeld als vermoedelijke gevallen van COVID-19-patiënten, worden volgens de huidige richtlijnen opgenomen. Wordt gerandomiseerd in 4 groepen: Hydroxychloroquine, Hydroxychloroquine + Apixabana, alleen Apixabana en controlegroep, alle aanbevolen standaardbehandeling. Inbegrepen patiënten zullen worden gecontroleerd tijdens ziekenhuisopname of op afstand worden bijgestaan ​​bij thuisbehandeling. Klinische, laboratorium-, elektrocardiografische en beeldevaluatiecriteria zullen worden overwogen om de evolutie binnen 7 en 14 dagen na opname te beoordelen. Resultaten zullen worden onderworpen aan passende statistische analyse, met voorbeeldberekening. Een vroege therapeutische aanpak wordt voorgesteld bij vermoedelijke en bevestigde patiënten met COVID-19, in de hoop ziekenhuisopnames en ernstige vormen van de ziekte te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De vroege toediening van HCQ of in combinatie met apixaban zou verergering van vermoedelijke COVID-19 kunnen voorkomen, evenals ziekenhuisopnames en de noodzaak van intensieve behandeling. Bij patiënten met milde tot matige ziekte kan het gebruik van hydroxychloroquine of hydroxychloroquine met alleen apixaban of apixaban de ziekteprogressie op een ordinale schaal van uitkomst verminderen (inclusief gebruik van mechanische beademing en overlijden) en de kans op ziekenhuisopname of verergering verkleinen van klinische aandoeningen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
176

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazilië, 37550000
        • Univás

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met vermoedelijke of bevestigde covid-19, ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met een tijd tussen het begin van de symptomen en opname ≤ 14 dagen
  • Patiënten met een tijd tussen opname in het ziekenhuis en opname ≤ 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten testten negatief op covid-19 door middel van rt-pcr, serologische of snelle testmethode
  • Patiënten die om welke reden dan ook niet kunnen slikken
  • Patiënten met een verlengd qt-interval, gedefinieerd als een gecorrigeerde qt (qtc) voor een hartslag hoger dan 450 ms voor mannen en 470 ms voor vrouwen
  • Patiënten met levertoxiciteit, gedefinieerd als ast/alt of verhoogd bilirubine
  • Patiënten met ventriculaire aritmieën
  • Patiënten met bloedingen, ernstig hematoom of bloeddyscrasie;
  • Patiënten die op enig moment tijdens het proces ervoor kiezen om niet langer deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Controlegroep standaardbehandeling
Patiënten zullen alleen worden behandeld met de standaard ziekenhuisbehandeling
Geneesmiddel: Controlegroep (standaard ziekenhuisbehandeling)
Medicijnen gedefinieerd door het ziekenhuis dat betrokken is bij de studie
Andere namen:
  • Geneesmiddelprotocollen aanbevolen door de WHO en het ministerie van Volksgezondheid die de standaard ziekenhuisbehandeling vormen
Experimenteel: Groep Hydroxychloroquine
Patiënten zullen worden behandeld met Hydroxychloroquine in combinatie met standaard ziekenhuisbehandeling
Geneesmiddel: Controlegroep (standaard ziekenhuisbehandeling)
Medicijnen gedefinieerd door het ziekenhuis dat betrokken is bij de studie
Andere namen:
  • Geneesmiddelprotocollen aanbevolen door de WHO en het ministerie van Volksgezondheid die de standaard ziekenhuisbehandeling vormen
Geneesmiddel: Groep Hydroxychloroquine
Patiënten in deze groep krijgen hydroxychloroquine oraal 200 mg om de 12 uur gedurende 7 dagen. Bovendien krijgen patiënten in deze groep standaardmedicatie voor COVID-19 die deel uitmaakt van het ziekenhuisprotocol dat bij het onderzoek betrokken is.
Andere namen:
  • Hydroxychloroquine geassocieerd met standaardbehandeling van het bij de studie betrokken ziekenhuis
Experimenteel: Groep Hydroxychloroquine en Apixaban
Patiënten zullen worden behandeld met Hydroxychloroquine geassocieerd met apixaban en standaard ziekenhuisbehandeling
Geneesmiddel: Controlegroep (standaard ziekenhuisbehandeling)
Medicijnen gedefinieerd door het ziekenhuis dat betrokken is bij de studie
Andere namen:
  • Geneesmiddelprotocollen aanbevolen door de WHO en het ministerie van Volksgezondheid die de standaard ziekenhuisbehandeling vormen
Geneesmiddel: Groep Hydroxychloroquine en apixaban
Patiënten in deze groep krijgen oraal hydroxychloroquine 200 mg elke 12 uur gedurende 7 dagen + apixaban oraal 2,5 mg elke 12 uur, ook gedurende 14 dagen (profylactische dosis). Bovendien krijgen patiënten in deze groep standaardmedicatie, wat het protocol is van het ziekenhuis dat bij de studie betrokken is.
Andere namen:
  • Hydroxychloroquine, Apixaban en standaardbehandeling
Experimenteel: Groep Apixabana
Patiënten zullen worden behandeld met apixaban in combinatie met standaard ziekenhuisbehandeling
Geneesmiddel: Controlegroep (standaard ziekenhuisbehandeling)
Medicijnen gedefinieerd door het ziekenhuis dat betrokken is bij de studie
Andere namen:
  • Geneesmiddelprotocollen aanbevolen door de WHO en het ministerie van Volksgezondheid die de standaard ziekenhuisbehandeling vormen
Geneesmiddel: Groep Apixaban
Patiënten in deze groep krijgen apixaban 2,5 mg oraal om de 12 uur, ook gedurende 14 dagen (profylactische dosis). Bovendien krijgen patiënten in deze groep standaardmedicatie, wat het protocol is van het ziekenhuis dat bij de studie betrokken is.
Andere namen:
  • Apixaban en standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten in thuisisolatie worden gedurende 14 dagen (telemedicine) gevolgd. De Beck-schaal zal angst beoordelen. Er worden vragen gesteld aan patiënten over hun gezondheidstoestand. De antwoorden worden getabelleerd in een spreadsheet die bestaat uit het volgende resultaat
Tijdsspanne: 14 evaluatiedagen na opname in het onderzoek
De Beck-schaal zal angst beoordelen. Vragen gesteld door telegeneeskunde: hoest, kortademigheid, vermoeidheid, malaise, myalgie, loopneus, odynofagie, anosmie, ageusie, hoofdpijn, anorexia, buikpijn, conjunctivale congestie, diarree, misselijkheid, braken, hartkloppingen, bloedingen, atypische symptomen. De parameters voor dergelijke evaluaties van telegeneeskunde waren: ja of nee.
14 evaluatiedagen na opname in het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de aan- of afwezigheid van secundaire complicaties voor patiënten in thuisisolatie of ziekenhuisopname, na gebruik van de medicijnen.
Tijdsspanne: 14 evaluatiedagen na opname in het onderzoek
Zowel voor patiënten in thuisisolatie als voor gehospitaliseerde patiënten zal de relatie tussen het gebruik van medicijnen bij de initiële interventies en de aan- of afwezigheid van secundaire complicaties worden beoordeeld. Wat betreft patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, zullen de volgende onderwerpen in de tabel worden opgenomen: gebruik van zuurstoftherapie, mechanische beademing, overlijden. De parameters voor antwoorden zijn ja of nee.
14 evaluatiedagen na opname in het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade do Vale do Sapucai

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Pfizer
Apsen Farmaceutica S.A.
Biofarma
Dermadia
Methodos Laboratory

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HA and A COVID 19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen