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Prevención de Complicaciones (SARS-CoV-2): Estudio Clínico

6 de marzo de 2021 actualizado por: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Hidroxicloroquina y Apixabán: Análisis de Parámetros Fisiológicos para la Prevención de Complicaciones en Pacientes Con Infección por el Nuevo Coronavirus (Covid-19). Un ensayo clínico aleatorizado

Las enfermedades virales siempre han representado una amenaza para la salud pública. Recientemente, el virus SARS-Cov2 se propagó en una epidemia que comenzó en China y pronto se expandió a nivel mundial, por lo que su estudio es sumamente relevante, con el fin de buscar mecanismos para combatirlo. Por lo tanto, este estudio busca evaluar el beneficio del uso de Hidroxicloroquina con o sin Apixabán en el tratamiento temprano de pacientes con sospecha de COVID-19. Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado, realizado en el Hospital das Clínicas Samuel Libânio (Universidad do Vale do Sapucaí) UNIVÁS, Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil. Se incluirán los pacientes atendidos en el servicio de urgencias que sean notificados como casos sospechosos de pacientes con COVID-19, de acuerdo con las guías vigentes. Se aleatorizará en 4 grupos: Hidroxicloroquina, Hidroxicloroquina + Apixabana, solo Apixabana y grupo Control, recibiendo todos el tratamiento estándar recomendado. Los pacientes incluidos serán monitoreados durante la hospitalización o asistidos remotamente en el tratamiento domiciliario. Se considerarán criterios de evaluación clínica, de laboratorio, electrocardiográficos y de imagen para evaluar la evolución a los 7 y 14 días posteriores a la inclusión. Los resultados se someterán a un análisis estadístico adecuado, con cálculo de muestra. Se propone un abordaje terapéutico precoz en pacientes sospechosos y confirmados de COVID-19, con la esperanza de reducir las hospitalizaciones y formas graves de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La administración precoz de HCQ o en asociación con apixabán, podría prevenir el empeoramiento de la sospecha de COVID-19, así como prevenir hospitalizaciones y la necesidad de tratamiento intensivo. En pacientes con enfermedad leve a moderada, el uso de hidroxicloroquina o hidroxicloroquina con apixaban o apixaban solo podría reducir la progresión de la enfermedad en una escala ordinal de resultados (incluido el uso de ventilación mecánica y la muerte) y disminuir la probabilidad de hospitalización o empeoramiento. de condiciones clínicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
176

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550000
        • Univás

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha o confirmación de covid-19, mayores de 18 años
  • Pacientes con tiempo entre el inicio de los síntomas y la inclusión ≤ 14 días
  • Pacientes con tiempo entre estancia hospitalaria e inclusión ≤ 48 horas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con resultado negativo para covid-19 por rt-pcr, serológico o método de prueba rápida
  • Pacientes que no pueden tragar por cualquier motivo.
  • Pacientes con un intervalo qt extendido, definido como un qt corregido (qtc) para la frecuencia cardíaca por encima de 450 ms para hombres y 470 ms para mujeres
  • Pacientes con toxicidad hepática, definida como ast/alt o aumento de bilirrubina
  • Pacientes con arritmias ventriculares
  • Pacientes con sangrado, hematoma mayor o discrasia sanguínea;
  • Pacientes que, en cualquier momento del proceso, opten por desistir de participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento estándar del grupo de control
Los pacientes serán tratados solo con el tratamiento hospitalario estándar.
Droga: Grupo control (tratamiento hospitalario estándar)
Medicamentos definidos por el hospital involucrado en el estudio
Otros nombres:
  • Protocolos de medicamentos recomendados por la OMS y el Ministerio de Salud que integran el tratamiento hospitalario estándar
Experimental: Grupo Hidroxicloroquina
Los pacientes serán tratados con Hidroxicloroquina asociada al tratamiento hospitalario estándar
Droga: Grupo control (tratamiento hospitalario estándar)
Medicamentos definidos por el hospital involucrado en el estudio
Otros nombres:
  • Protocolos de medicamentos recomendados por la OMS y el Ministerio de Salud que integran el tratamiento hospitalario estándar
Droga: Grupo Hidroxicloroquina
Los pacientes de este grupo recibirán 200 mg de hidroxicloroquina por vía oral cada 12 horas durante 7 días. Además, los pacientes de este grupo recibirán la medicación estándar para la COVID-19, que forma parte del protocolo del hospital que participa en el estudio.
Otros nombres:
  • Hidroxicloroquina asociada al tratamiento estándar del hospital involucrado en el estudio
Experimental: Grupo Hidroxicloroquina y Apixabán
Los pacientes serán tratados con Hidroxicloroquina asociada a apixabán y tratamiento hospitalario estándar
Droga: Grupo control (tratamiento hospitalario estándar)
Medicamentos definidos por el hospital involucrado en el estudio
Otros nombres:
  • Protocolos de medicamentos recomendados por la OMS y el Ministerio de Salud que integran el tratamiento hospitalario estándar
Droga: Grupo Hidroxicloroquina y apixabán
Los pacientes de este grupo recibirán hidroxicloroquina 200 mg por vía oral cada 12 horas durante 7 días + apixabán 2,5 mg por vía oral cada 12 horas, también durante 14 días (dosis profiláctica). Además, los pacientes de este grupo recibirán la medicación estándar, que es el protocolo del hospital implicado en el estudio.
Otros nombres:
  • Hidroxicloroquina, Apixabán y tratamiento estándar
Experimental: Grupo Apixabana
Los pacientes serán tratados con apixabán asociado al tratamiento hospitalario estándar
Droga: Grupo control (tratamiento hospitalario estándar)
Medicamentos definidos por el hospital involucrado en el estudio
Otros nombres:
  • Protocolos de medicamentos recomendados por la OMS y el Ministerio de Salud que integran el tratamiento hospitalario estándar
Droga: Grupo Apixabán
Los pacientes de este grupo recibirán apixabán 2,5 mg por vía oral cada 12 horas, también durante 14 días (dosis profiláctica). Además, los pacientes de este grupo recibirán la medicación estándar, que es el protocolo del hospital implicado en el estudio.
Otros nombres:
  • Apixabán y tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los pacientes en aislamiento domiciliario serán seguidos durante (telemedicina) 14 días. La escala de Beck evaluará la ansiedad. Se harán preguntas a los pacientes sobre sus condiciones de salud. Las respuestas serán tabuladas en una hoja de cálculo compuesta por el siguiente resultado
Periodo de tiempo: 14 días de evaluación después de la inclusión en el estudio
La escala de Beck evaluará la ansiedad. Preguntas realizadas por telemedicina: tos, disnea, fatiga, malestar general, mialgias, rinorrea, odinofagia, anosmia, ageusia, cefalea, anorexia, dolor abdominal, congestión conjuntival, diarrea, náuseas, vómitos, palpitaciones, sangrado, síntomas atípicos. Los parámetros para dichas evaluaciones de telemedicina fueron: sí o no.
14 días de evaluación después de la inclusión en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la presencia o ausencia de complicaciones secundarias para pacientes en aislamiento domiciliario u hospitalizados, luego del uso de los medicamentos.
Periodo de tiempo: 14 días de evaluación después de la inclusión en el estudio
Se evaluará la relación entre el uso de medicamentos en las intervenciones iniciales y la presencia o ausencia de complicaciones secundarias tanto para pacientes en aislamiento domiciliario como para pacientes hospitalizados. En cuanto a los pacientes que están hospitalizados, se incluirán en la tabla los siguientes temas: uso de oxigenoterapia, ventilación mecánica, muerte. Los parámetros de respuesta serán sí o no.
14 días de evaluación después de la inclusión en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade do Vale do Sapucai

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Pfizer
Apsen Farmaceutica S.A.
Biofarma
Dermadia
Methodos Laboratory

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HA and A COVID 19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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