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Prevenção de Complicações (SARS-CoV-2): Estudo Clínico

6 de março de 2021 atualizado por: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Hidroxicloroquina e Apixabana: Análise de Parâmetros Fisiológicos para Prevenção de Complicações em Pacientes com Infecção pelo Novo Coronavírus (Covid-19). Um ensaio clínico randomizado

As doenças virais sempre representaram uma ameaça à saúde pública. Recentemente, o vírus SARS-Cov2 se espalhou em uma epidemia que começou na China e logo se espalhou globalmente, tornando seu estudo extremamente relevante, a fim de buscar mecanismos para combatê-lo. Portanto, este estudo busca avaliar o benefício do uso da Hidroxicloroquina com ou sem Apixabana no tratamento precoce de pacientes com suspeita de COVID-19. Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado, realizado no Hospital das Clínicas Samuel Libânio (Universidade do Vale do Sapucaí) UNIVÁS, Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil. Serão incluídos os pacientes atendidos no departamento de emergência que forem notificados como casos suspeitos de pacientes com COVID-19, de acordo com as diretrizes atuais. Serão randomizados em 4 grupos: Hidroxicloroquina, Hidroxicloroquina + Apixabana, somente Apixabana e Grupo Controle, todos recebendo tratamento padrão recomendado. Os pacientes incluídos serão monitorados durante a internação ou assistidos remotamente em tratamento domiciliar. Serão considerados critérios de avaliação clínica, laboratorial, eletrocardiográfica e de imagem para avaliar a evolução em 7 e 14 dias após a inclusão. Os resultados serão submetidos à análise estatística adequada, com cálculo amostral. Uma abordagem terapêutica precoce é proposta em pacientes suspeitos e confirmados com COVID-19, com a esperança de reduzir internações e formas graves da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A administração precoce de HCQ ou em associação com apixabana, poderia prevenir o agravamento da suspeita de COVID-19, bem como prevenir internações e a necessidade de tratamento intensivo. Em pacientes com doença leve a moderada, o uso de hidroxicloroquina ou hidroxicloroquina com apixabana ou apenas apixabana pode reduzir a progressão da doença em uma escala ordinal de resultado (incluindo uso de ventilação mecânica e morte) e diminuir a probabilidade de hospitalização ou piora das condições clínicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
176

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550000
        • Univás

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita ou confirmação de covid-19, acima de 18 anos
  • Pacientes com tempo entre o início dos sintomas e a inclusão ≤ 14 dias
  • Pacientes com tempo entre internação e inclusão ≤ 48 horas

Critério de exclusão:

  • Pacientes testados negativos para covid-19 por rt-pcr, sorológico ou método de teste rápido
  • Pacientes incapazes de engolir por qualquer motivo
  • Pacientes com intervalo qt estendido, definido como qt corrigido (qtc) para frequência cardíaca acima de 450 ms para homens e 470 ms para mulheres
  • Pacientes com toxicidade hepática, definida como ast/alt ou bilirrubina aumentada
  • Pacientes com arritmias ventriculares
  • Pacientes com sangramento, hematoma importante ou discrasia sanguínea;
  • Pacientes que, a qualquer momento do processo, optarem por desistir de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento padrão do Grupo de Controle
Os pacientes serão tratados apenas com tratamento hospitalar padrão
Medicamento: Grupo controle (tratamento hospitalar padrão)
Medicamentos definidos pelo hospital envolvido no estudo
Outros nomes:
  • Protocolos medicamentosos recomendados pela OMS e Ministério da Saúde que compõem o tratamento hospitalar padrão
Experimental: Grupo Hidroxicloroquina
Os pacientes serão tratados com Hidroxicloroquina associado ao tratamento hospitalar padrão
Medicamento: Grupo controle (tratamento hospitalar padrão)
Medicamentos definidos pelo hospital envolvido no estudo
Outros nomes:
  • Protocolos medicamentosos recomendados pela OMS e Ministério da Saúde que compõem o tratamento hospitalar padrão
Medicamento: Grupo Hidroxicloroquina
Os pacientes deste grupo receberão hidroxicloroquina por via oral 200 mg a cada 12 horas durante 7 dias. Além disso, os pacientes desse grupo receberão medicação padrão para COVID-19 que faz parte do protocolo hospitalar envolvido no estudo.
Outros nomes:
  • Hidroxicloroquina associada ao tratamento padrão do hospital envolvido no estudo
Experimental: Grupo Hidroxicloroquina e Apixabana
Os pacientes serão tratados com Hidroxicloroquina associada a apixabana e tratamento hospitalar padrão
Medicamento: Grupo controle (tratamento hospitalar padrão)
Medicamentos definidos pelo hospital envolvido no estudo
Outros nomes:
  • Protocolos medicamentosos recomendados pela OMS e Ministério da Saúde que compõem o tratamento hospitalar padrão
Medicamento: Grupo Hidroxicloroquina e apixabana
Os pacientes deste grupo receberão hidroxicloroquina 200 mg por via oral a cada 12 horas por 7 dias + apixabana por via oral 2,5 mg a cada 12 horas, também por 14 dias (dose profilática). Além disso, os pacientes deste grupo receberão medicação padrão, que é o protocolo do hospital envolvido no estudo.
Outros nomes:
  • Hidroxicloroquina, Apixabana e tratamento padrão
Experimental: Grupo Apixabana
Os pacientes serão tratados com apixabana associada ao tratamento hospitalar padrão
Medicamento: Grupo controle (tratamento hospitalar padrão)
Medicamentos definidos pelo hospital envolvido no estudo
Outros nomes:
  • Protocolos medicamentosos recomendados pela OMS e Ministério da Saúde que compõem o tratamento hospitalar padrão
Medicamento: Grupo Apixabana
Os pacientes deste grupo receberão apixabana 2,5 mg via oral a cada 12 horas, também por 14 dias (dose profilática). Além disso, os pacientes deste grupo receberão medicação padrão, que é o protocolo do hospital envolvido no estudo.
Outros nomes:
  • Apixabana e tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os pacientes em isolamento domiciliar serão acompanhados por (telemedicina) 14 dias. A escala de Beck avaliará a ansiedade. Serão feitas perguntas aos pacientes sobre suas condições de saúde. As respostas serão tabuladas em uma planilha composta pelo seguinte resultado
Prazo: 14 dias de avaliação após a inclusão no estudo
A escala de Beck avaliará a ansiedade. Questões colocadas pela telemedicina: tosse, dispneia, fadiga, mal-estar, mialgia, coriza, odinofagia, anosmia, ageusia, cefaleia, anorexia, dor abdominal, congestão conjuntival, diarreia, náuseas, vómitos, palpitações, hemorragias, sintomas atípicos. Os parâmetros para tais avaliações de telemedicina foram: sim ou não.
14 dias de avaliação após a inclusão no estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da presença ou ausência de complicações secundárias para pacientes em isolamento domiciliar ou internados, após o uso dos medicamentos.
Prazo: 14 dias de avaliação após a inclusão no estudo
A relação entre o uso de medicamentos nas intervenções iniciais e a presença ou ausência de complicações secundárias será avaliada tanto para pacientes em isolamento domiciliar quanto para pacientes internados. Quanto aos pacientes internados, serão incluídos na tabela os seguintes tópicos: uso de oxigenoterapia, ventilação mecânica, óbito. Os parâmetros para as respostas serão sim ou não.
14 dias de avaliação após a inclusão no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade do Vale do Sapucai

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer
Apsen Farmaceutica S.A.
Biofarma
Dermadia
Methodos Laboratory

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HA and A COVID 19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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