Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione delle complicanze (SARS-CoV-2): studio clinico

6 marzo 2021 aggiornato da: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Idrossiclorochina e Apixaban: analisi dei parametri fisiologici per la prevenzione delle complicanze nei pazienti con infezione da nuovo coronavirus (Covid-19). Uno studio clinico randomizzato

Le malattie virali hanno sempre rappresentato una minaccia per la salute pubblica. Recentemente, il virus SARS-Cov2 si è diffuso in un'epidemia iniziata in Cina e presto diffusa a livello globale, rendendo il suo studio estremamente rilevante, al fine di cercare meccanismi per combatterlo. Pertanto, questo studio cerca di valutare il vantaggio dell'utilizzo dell'idrossiclorochina con o senza Apixaban nel trattamento precoce di pazienti con sospetto COVID-19. Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, eseguito presso Hospital das Clínicas Samuel Libânio (Universidade do Vale do Sapucaí) UNIVÁS, Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasile. Saranno inclusi i pazienti trattati nel pronto soccorso che vengono segnalati come casi sospetti di pazienti COVID-19, secondo le linee guida attuali. Saranno randomizzati in 4 gruppi: Idrossiclorochina, Idrossiclorochina + Apixabana, solo Apixabana e Gruppo di controllo, tutti riceveranno il trattamento standard raccomandato. I pazienti inclusi saranno monitorati durante il ricovero o assistiti da remoto nel trattamento domiciliare. Saranno presi in considerazione criteri di valutazione clinica, di laboratorio, elettrocardiografica e di immagine per valutare l'evoluzione in 7 e 14 giorni dopo l'inclusione. I risultati saranno sottoposti ad opportuna analisi statistica, con calcolo a campione. Viene proposto un approccio terapeutico precoce nei pazienti sospetti e confermati con COVID-19, con la speranza di ridurre i ricoveri e le forme gravi della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La somministrazione precoce di HCQ o in associazione con apixaban, potrebbe prevenire il peggioramento del sospetto COVID-19, oltre a prevenire i ricoveri e la necessità di un trattamento intensivo. Nei pazienti con malattia da lieve a moderata, l'uso di idrossiclorochina o idrossiclorochina con apixaban o apixaban da solo, potrebbe essere in grado di ridurre la progressione della malattia su una scala ordinale di esito (incluso l'uso della ventilazione meccanica e il decesso) e ridurre la probabilità di ricovero o peggioramento delle condizioni cliniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
176

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasile, 37550000
        • Univás

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetto o confermato covid-19, sopra i 18 anni
  • Pazienti con tempo tra l'insorgenza dei sintomi e l'inclusione ≤ 14 giorni
  • Pazienti con tempo tra la degenza ospedaliera e l'inclusione ≤ 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti risultati negativi al covid-19 mediante rt-pcr, metodo sierologico o test rapido
  • Pazienti incapaci di deglutire per qualsiasi motivo
  • Pazienti con un intervallo qt esteso, definito come qt corretto (qtc) per una frequenza cardiaca superiore a 450 ms per gli uomini e 470 ms per le donne
  • Pazienti con tossicità epatica, definita come ast/alt o aumento della bilirubina
  • Pazienti con aritmie ventricolari
  • Pazienti con sanguinamento, ematoma maggiore o discrasia ematica;
  • Pazienti che, in qualsiasi momento durante il processo, scelgono di rinunciare a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento standard del gruppo di controllo
I pazienti saranno trattati solo con cure ospedaliere standard
Droga: Gruppo di controllo (trattamento ospedaliero standard)
Farmaci definiti dall'ospedale coinvolto nello studio
Altri nomi:
  • Protocolli farmacologici raccomandati dall'OMS e dal Ministero della Salute che costituiscono il trattamento ospedaliero standard
Sperimentale: Gruppo Idrossiclorochina
I pazienti saranno trattati con idrossiclorochina associata al trattamento ospedaliero standard
Droga: Gruppo di controllo (trattamento ospedaliero standard)
Farmaci definiti dall'ospedale coinvolto nello studio
Altri nomi:
  • Protocolli farmacologici raccomandati dall'OMS e dal Ministero della Salute che costituiscono il trattamento ospedaliero standard
Droga: Gruppo Idrossiclorochina
I pazienti in questo gruppo riceveranno idrossiclorochina per via orale 200 mg ogni 12 ore per 7 giorni. Inoltre, i pazienti di questo gruppo riceveranno farmaci standard per COVID-19 che fa parte del protocollo ospedaliero coinvolto nello studio.
Altri nomi:
  • Idrossiclorochina associata al trattamento standard dell'ospedale coinvolto nello studio
Sperimentale: Gruppo Idrossiclorochina e Apixaban
I pazienti saranno trattati con idrossiclorochina associata ad apixaban e trattamento ospedaliero standard
Droga: Gruppo di controllo (trattamento ospedaliero standard)
Farmaci definiti dall'ospedale coinvolto nello studio
Altri nomi:
  • Protocolli farmacologici raccomandati dall'OMS e dal Ministero della Salute che costituiscono il trattamento ospedaliero standard
Droga: Gruppo Idrossiclorochina e apixaban
I pazienti in questo gruppo riceveranno idrossiclorochina per via orale 200 mg ogni 12 ore per 7 giorni + apixaban per via orale 2,5 mg ogni 12 ore, anche per 14 giorni (dose profilattica). Inoltre, i pazienti di questo gruppo riceveranno farmaci standard, che è il protocollo dell'ospedale coinvolto nello studio.
Altri nomi:
  • Idrossiclorochina, Apixaban e trattamento standard
Sperimentale: Gruppo Apixabana
I pazienti saranno trattati con apixaban associato al trattamento ospedaliero standard
Droga: Gruppo di controllo (trattamento ospedaliero standard)
Farmaci definiti dall'ospedale coinvolto nello studio
Altri nomi:
  • Protocolli farmacologici raccomandati dall'OMS e dal Ministero della Salute che costituiscono il trattamento ospedaliero standard
Droga: Gruppo Apixaban
I pazienti in questo gruppo riceveranno apixaban 2,5 mg per via orale ogni 12 ore, anche per 14 giorni (dose profilattica). Inoltre, i pazienti di questo gruppo riceveranno farmaci standard, che è il protocollo dell'ospedale coinvolto nello studio.
Altri nomi:
  • Apixaban e trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I pazienti in isolamento domiciliare saranno seguiti per (telemedicina) 14 giorni. La scala Beck valuterà l'ansia. Ai pazienti verranno poste domande sulle loro condizioni di salute. Le risposte saranno tabulate in un foglio di calcolo composto dal seguente risultato
Lasso di tempo: 14 giorni di valutazione dopo l'inclusione nello studio
La scala Beck valuterà l'ansia. Domande poste dalla telemedicina: tosse, dispnea, affaticamento, malessere, mialgia, naso che cola, odinofagia, anosmia, ageusia, cefalea, anoressia, dolore addominale, congestione congiuntivale, diarrea, nausea, vomito, palpitazioni, sanguinamento, sintomi atipici. I parametri per tali valutazioni di telemedicina erano: sì o no.
14 giorni di valutazione dopo l'inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della presenza o assenza di complicanze secondarie per i pazienti in isolamento domiciliare o ricoverati, dopo l'assunzione dei farmaci.
Lasso di tempo: 14 giorni di valutazione dopo l'inclusione nello studio
Verrà valutata la relazione tra l'uso di farmaci nei primi interventi e la presenza o assenza di complicanze secondarie sia per i pazienti in isolamento domiciliare che per i pazienti ricoverati. Per quanto riguarda i pazienti ricoverati, nella tabella saranno inseriti i seguenti argomenti: uso di ossigenoterapia, ventilazione meccanica, decesso. I parametri per le risposte saranno sì o no.
14 giorni di valutazione dopo l'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade do Vale do Sapucai

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer
Apsen Farmaceutica S.A.
Biofarma
Dermadia
Methodos Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HA and A COVID 19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni