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Prävention von Komplikationen (SARS-CoV-2): Klinische Studie

6. März 2021 aktualisiert von: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Hydroxychloroquin und Apixaban: Analyse physiologischer Parameter zur Prävention von Komplikationen bei Patienten mit einer Infektion mit dem neuen Coronavirus (Covid-19). Eine randomisierte klinische Studie

Viruserkrankungen stellen seit jeher eine Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar. Kürzlich breitete sich das SARS-Cov2-Virus in einer Epidemie aus, die in China begann und sich bald weltweit ausbreitete, was seine Studie äußerst relevant macht, um Mechanismen zu seiner Bekämpfung zu suchen. Daher versucht diese Studie, den Nutzen der Anwendung von Hydroxychloroquin mit oder ohne Apixaban bei der frühen Behandlung von Patienten mit Verdacht auf COVID-19 zu bewerten. Prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, durchgeführt am Hospital das Clínicas Samuel Libânio (Universidade do Vale do Sapucaí) UNIVÁS, Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien. In der Notaufnahme behandelte Patienten, die als Verdachtsfälle von COVID-19-Patienten gemeldet werden, werden gemäß den aktuellen Richtlinien aufgenommen. Wird in 4 Gruppen randomisiert: Hydroxychloroquin, Hydroxychloroquin + Apixabana, nur Apixabana und Kontrollgruppe, alle erhalten die empfohlene Standardbehandlung. Eingeschlossene Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts überwacht oder bei der Behandlung zu Hause aus der Ferne unterstützt. Klinische, Labor-, Elektrokardiographie- und Bildauswertungskriterien werden berücksichtigt, um die Entwicklung 7 und 14 Tage nach Aufnahme zu beurteilen. Die Ergebnisse werden einer angemessenen statistischen Analyse mit Stichprobenberechnung unterzogen. Bei Verdachts- und bestätigten Patienten mit COVID-19 wird ein frühzeitiger therapeutischer Ansatz vorgeschlagen, in der Hoffnung, Krankenhauseinweisungen und schwere Formen der Krankheit zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die frühzeitige Verabreichung von HCQ oder in Verbindung mit Apixaban könnte eine Verschlechterung des Verdachts auf COVID-19 sowie Krankenhauseinweisungen und die Notwendigkeit einer Intensivbehandlung verhindern. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung könnte die Anwendung von Hydroxychloroquin oder Hydroxychloroquin mit Apixaban oder Apixaban allein das Fortschreiten der Krankheit auf einer ordinalen Ergebnisskala (einschließlich Anwendung mechanischer Beatmung und Tod) reduzieren und die Wahrscheinlichkeit einer Krankenhauseinweisung oder Verschlechterung verringern von klinischen Zuständen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
176

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550000
        • Univás

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem Covid-19, über 18 Jahre alt
  • Patienten mit einer Zeit zwischen Symptombeginn und Einschluss ≤ 14 Tage
  • Patienten mit einer Zeit zwischen Krankenhausaufenthalt und Aufnahme von ≤ 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die durch RT-PCR, serologische oder Schnelltestmethode negativ auf Covid-19 getestet wurden
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht schlucken können
  • Patienten mit verlängertem qt-Intervall, definiert als korrigiertes qt (qtc) für eine Herzfrequenz über 450 ms bei Männern und 470 ms bei Frauen
  • Patienten mit Lebertoxizität, definiert als ast / alt oder erhöhtes Bilirubin
  • Patienten mit ventrikulären Arrhythmien
  • Patienten mit Blutungen, schwerem Hämatom oder Blutdyskrasie;
  • Patienten, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt während des Prozesses dafür entscheiden, die Teilnahme an der Studie aufzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung der Kontrollgruppe
Die Patienten werden nur mit der üblichen Krankenhausbehandlung behandelt
Arzneimittel: Kontrollgruppe (Standard-Krankenhausbehandlung)
Medikamente, die von dem an der Studie beteiligten Krankenhaus festgelegt wurden
Andere Namen:
  • Von der WHO und dem Gesundheitsministerium empfohlene Arzneimittelprotokolle, die die Standardbehandlung im Krankenhaus ausmachen
Experimental: Gruppe Hydroxychloroquin
Die Patienten werden mit Hydroxychloroquin in Verbindung mit einer Standard-Krankenhausbehandlung behandelt
Arzneimittel: Kontrollgruppe (Standard-Krankenhausbehandlung)
Medikamente, die von dem an der Studie beteiligten Krankenhaus festgelegt wurden
Andere Namen:
  • Von der WHO und dem Gesundheitsministerium empfohlene Arzneimittelprotokolle, die die Standardbehandlung im Krankenhaus ausmachen
Arzneimittel: Gruppe Hydroxychloroquin
Patienten in dieser Gruppe erhalten 7 Tage lang alle 12 Stunden 200 mg Hydroxychloroquin oral. Darüber hinaus erhalten Patienten in dieser Gruppe Standardmedikamente für COVID-19, die Teil des an der Studie beteiligten Krankenhausprotokolls sind.
Andere Namen:
  • Hydroxychloroquin im Zusammenhang mit der Standardbehandlung des an der Studie beteiligten Krankenhauses
Experimental: Gruppe Hydroxychloroquin und Apixaban
Die Patienten werden mit Hydroxychloroquin in Verbindung mit Apixaban und einer Standardbehandlung im Krankenhaus behandelt
Arzneimittel: Kontrollgruppe (Standard-Krankenhausbehandlung)
Medikamente, die von dem an der Studie beteiligten Krankenhaus festgelegt wurden
Andere Namen:
  • Von der WHO und dem Gesundheitsministerium empfohlene Arzneimittelprotokolle, die die Standardbehandlung im Krankenhaus ausmachen
Arzneimittel: Gruppe Hydroxychloroquin und Apixaban
Patienten dieser Gruppe erhalten 7 Tage lang alle 12 Stunden 200 mg Hydroxychloroquin p.o. + 14 Tage lang alle 12 Stunden 2,5 mg Apixaban p.o. (prophylaktische Dosis). Darüber hinaus erhalten Patienten dieser Gruppe Standardmedikamente, die dem Protokoll des an der Studie beteiligten Krankenhauses entsprechen.
Andere Namen:
  • Hydroxychloroquin, Apixaban und Standardbehandlung
Experimental: Gruppe Apixabana
Die Patienten werden mit Apixaban in Verbindung mit einer Standard-Krankenhausbehandlung behandelt
Arzneimittel: Kontrollgruppe (Standard-Krankenhausbehandlung)
Medikamente, die von dem an der Studie beteiligten Krankenhaus festgelegt wurden
Andere Namen:
  • Von der WHO und dem Gesundheitsministerium empfohlene Arzneimittelprotokolle, die die Standardbehandlung im Krankenhaus ausmachen
Arzneimittel: Gruppe Apixaban
Patienten dieser Gruppe erhalten Apixaban 2,5 mg p.o. alle 12 Stunden, ebenfalls über 14 Tage (prophylaktische Dosis). Darüber hinaus erhalten Patienten dieser Gruppe Standardmedikamente, die dem Protokoll des an der Studie beteiligten Krankenhauses entsprechen.
Andere Namen:
  • Apixaban und Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten in häuslicher Isolation werden 14 Tage lang (telemedizinisch) nachbeobachtet. Die Beck-Skala wird die Angst bewerten. Den Patienten werden Fragen zu ihrem Gesundheitszustand gestellt. Die Antworten werden in einer Tabelle tabelliert, die sich aus dem folgenden Ergebnis zusammensetzt
Zeitfenster: 14 Auswertungstage nach Studieneinschluss
Die Beck-Skala wird die Angst bewerten. Telemedizinische Fragen: Husten, Dyspnoe, Müdigkeit, Unwohlsein, Myalgie, laufende Nase, Odynophagie, Anosmie, Ageusie, Kopfschmerzen, Anorexie, Bauchschmerzen, Bindehautstauung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Herzklopfen, Blutungen, atypische Symptome. Die Parameter für solche telemedizinischen Evaluationen waren: ja oder nein.
14 Auswertungstage nach Studieneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von sekundären Komplikationen bei Patienten, die sich nach der Anwendung der Medikamente in häuslicher Isolation oder im Krankenhaus befinden.
Zeitfenster: 14 Auswertungstage nach Studieneinschluss
Die Beziehung zwischen der Verwendung von Medikamenten bei den Erstinterventionen und dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Sekundärkomplikationen wird sowohl für Patienten in häuslicher Isolierung als auch für stationäre Patienten bewertet. Bei Krankenhauspatienten werden die folgenden Themen in die Tabelle aufgenommen: Einsatz von Sauerstofftherapie, mechanische Beatmung, Tod. Die Antwortparameter sind ja oder nein.
14 Auswertungstage nach Studieneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade do Vale do Sapucai

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer
Apsen Farmaceutica S.A.
Biofarma
Dermadia
Methodos Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HA and A COVID 19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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