Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Komplikaatioiden ehkäisy (SARS-CoV-2): kliininen tutkimus

lauantai 6. maaliskuuta 2021 päivittänyt: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Hydroksiklorokiini ja apiksabaani: Fysiologisten parametrien analyysi komplikaatioiden ehkäisemiseksi potilailla, joilla on uusi koronavirus (Covid-19) -infektio. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Virustaudit ovat aina olleet uhka kansanterveydelle. Äskettäin SARS-Cov2-virus levisi epidemiana, joka alkoi Kiinasta ja levisi pian maailmanlaajuisesti, mikä teki sen tutkimuksesta äärimmäisen merkityksellisen mekanismeja sen torjumiseksi. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan hydroksiklorokiinin käytön etuja apiksabanin kanssa tai ilman sitä COVID-19-epäiltyjen potilaiden varhaisessa hoidossa. Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, tehty sairaalassa das Clínicas Samuel Libânio (Universidade do Vale do Sapucaí) UNIVÁS, Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil. Päivystyspoliklinikalla hoidettavat potilaat, jotka on ilmoitettu epäillyiksi COVID-19-potilaiksi, otetaan mukaan nykyisten ohjeiden mukaan. Satunnaistetaan 4 ryhmään: hydroksiklorokiini, hydroksiklorokiini + apiksabana, vain apiksabana ja kontrolliryhmä, kaikki saavat suositeltua standardihoitoa. Mukana olevia potilaita seurataan sairaalahoidon aikana tai etäavustetaan kotihoidossa. Kliiniset, laboratorio-, elektrokardiografiset ja kuvan arviointikriteerit otetaan huomioon kehityksen arvioimiseksi 7 ja 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä. Tuloksille suoritetaan asianmukainen tilastollinen analyysi otoslaskennan kera. Varhaista terapeuttista lähestymistapaa ehdotetaan epäillyille ja todistetuille potilaille, joilla on COVID-19, tavoitteena vähentää sairaalahoitoja ja taudin vakavia muotoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhainen HCQ:n antaminen tai yhdessä apiksabaanin kanssa voi estää epäillyn COVID-19-viruksen pahenemisen sekä ehkäistä sairaalahoidon ja intensiivisen hoidon tarpeen. Potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea sairaus, hydroksiklorokiinin tai hydroksiklorokiinin käyttö yhdessä apiksabaanin tai apiksabaanin kanssa voi vähentää taudin etenemistä tavanomaisessa tulosasteikossa (mukaan lukien mekaanisen ventilaation käyttö ja kuolema) ja vähentää sairaalahoidon tai pahenemisen todennäköisyyttä. kliinisistä tiloista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
176

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilia, 37550000
        • Univás

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu covid-19
  • Potilaat, joiden oireiden alkamisen ja sisällyttämisen välinen aika on ≤ 14 päivää
  • Potilaat, joiden aika sairaalahoidon ja sisällyttämisen välillä on ≤ 48 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden covid-19-testi oli negatiivinen rt-pcr:llä, serologisella tai pikatestillä
  • Potilaat, jotka eivät mistään syystä pysty nielemään
  • Potilaat, joilla on pidentynyt qt-väli, joka määritellään korjatuksi qt:ksi (qtc), kun syke on yli 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla
  • Potilaat, joilla on maksatoksisuus, joka määritellään ast/alt tai kohonneeksi bilirubiiniksi
  • Potilaat, joilla on kammiorytmihäiriöitä
  • Potilaat, joilla on verenvuoto, suuri hematooma tai veren dyskrasia;
  • Potilaat, jotka milloin tahansa prosessin aikana päättävät luopua tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kontrolliryhmän standardihoito
Potilaita hoidetaan vain tavallisella sairaalahoidolla
Lääke: Kontrolliryhmä (tavallinen sairaalahoito)
Tutkimukseen osallistuvan sairaalan määrittelemät lääkkeet
Muut nimet:
  • WHO:n ja terveysministeriön suosittelemat lääkevalmisteet, jotka muodostavat tavallisen sairaalahoidon
Kokeellinen: Ryhmä Hydroksiklorokiini
Potilaita hoidetaan hydroksiklorokiinilla, joka liittyy tavalliseen sairaalahoitoon
Lääke: Kontrolliryhmä (tavallinen sairaalahoito)
Tutkimukseen osallistuvan sairaalan määrittelemät lääkkeet
Muut nimet:
  • WHO:n ja terveysministeriön suosittelemat lääkevalmisteet, jotka muodostavat tavallisen sairaalahoidon
Lääke: Ryhmä Hydroksiklorokiini
Tämän ryhmän potilaat saavat hydroksiklorokiinia suun kautta 200 mg 12 tunnin välein 7 päivän ajan. Lisäksi tämän ryhmän potilaat saavat normaalia COVID-19-lääkitystä, joka on osa tutkimukseen liittyvää sairaalaprotokollaa.
Muut nimet:
  • Hydroksiklorokiini, joka liittyy tutkimukseen osallistuvan sairaalan tavanomaiseen hoitoon
Kokeellinen: Ryhmä Hydroksiklorokiini ja Apiksabaani
Potilaita hoidetaan hydroksiklorokiinilla, joka liittyy apiksabaaniin ja tavanomaiseen sairaalahoitoon
Lääke: Kontrolliryhmä (tavallinen sairaalahoito)
Tutkimukseen osallistuvan sairaalan määrittelemät lääkkeet
Muut nimet:
  • WHO:n ja terveysministeriön suosittelemat lääkevalmisteet, jotka muodostavat tavallisen sairaalahoidon
Lääke: Ryhmä Hydroksiklorokiini ja apiksabaani
Tämän ryhmän potilaat saavat hydroksiklorokiinia suun kautta 200 mg 12 tunnin välein 7 päivän ajan + apiksabaania suun kautta 2,5 mg 12 tunnin välein, myös 14 päivän ajan (profylaktinen annos). Lisäksi tämän ryhmän potilaat saavat vakiolääkitystä, joka on tutkimukseen osallistuvan sairaalan protokolla.
Muut nimet:
  • Hydroksiklorokiini, apiksabaani ja standardihoito
Kokeellinen: Ryhmä Apixabana
Potilaita hoidetaan apiksabaanilla, joka liittyy tavalliseen sairaalahoitoon
Lääke: Kontrolliryhmä (tavallinen sairaalahoito)
Tutkimukseen osallistuvan sairaalan määrittelemät lääkkeet
Muut nimet:
  • WHO:n ja terveysministeriön suosittelemat lääkevalmisteet, jotka muodostavat tavallisen sairaalahoidon
Lääke: Ryhmä Apixaban
Tämän ryhmän potilaat saavat apiksabaania 2,5 mg suun kautta 12 tunnin välein, myös 14 päivän ajan (profylaktinen annos). Lisäksi tämän ryhmän potilaat saavat vakiolääkitystä, joka on tutkimukseen osallistuvan sairaalan protokolla.
Muut nimet:
  • Apiksabaani ja standardihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotieristettyjä potilaita seurataan (telelääketieteessä) 14 päivää. Beck-asteikko arvioi ahdistusta. Potilailta kysytään heidän terveydentilastaan. Vastaukset taulukoidaan taulukkoon, joka koostuu seuraavista tuloksista
Aikaikkuna: 14 arviointipäivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Beck-asteikko arvioi ahdistusta. Telelääketieteen esittämät kysymykset: yskä, hengenahdistus, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu, vuotava nenä, odynofagia, anosmia, ageusia, päänsärky, ruokahaluttomuus, vatsakipu, sidekalvon tukkoisuus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, sydämentykytys, verenvuoto, epätyypilliset oireet. Tällaisten telelääketieteen arviointien parametrit olivat: kyllä ​​tai ei.
14 arviointipäivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisten komplikaatioiden olemassaolon tai puuttumisen arviointi kotona eristäytyneille tai sairaalahoidossa oleville potilaille lääkkeiden käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 14 arviointipäivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Ensihoitotoimenpiteiden lääkkeiden käytön ja sekundaaristen komplikaatioiden esiintymisen tai puuttumisen välistä suhdetta arvioidaan sekä kotieristetyillä että sairaalahoidossa olevilla potilailla. Sairaalahoidossa olevien potilaiden osalta taulukkoon sisällytetään seuraavat aiheet: happihoidon käyttö, koneellinen hengitys, kuolema. Vastausten parametrit ovat kyllä ​​tai ei.
14 arviointipäivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidade do Vale do Sapucai

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pfizer
Apsen Farmaceutica S.A.
Biofarma
Dermadia
Methodos Laboratory

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 5. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HA and A COVID 19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia