Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o peristaltickém směru GI anastomózy při rekonstrukci Roux-en-Y

7. března 2022 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Jednocentrová randomizovaná prospektivní studie o peristaltickém směru gastrointestinální anastomózy při rekonstrukci Roux-en-Y po distální kurativní gastrektomii pro karcinom žaludku

Cílem této studie je poskytnout optimální postupy peristaltického směru gastrointestinální anastomózy při rekonstrukci Roux-en-Y po distální kurativní gastrektomii pro karcinom žaludku, které mohou poskytnout nejlepší operační režim Roux-en-Y anastomózy v zažívacím traktu. rekonstrukce traktu během distální gastrektomie pro snížení pooperačních komplikací a zlepšení kvality života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii všech 148 zahrnutých pacientů podstoupí distální kurativní gastrektomii pro karcinom žaludku a bude provedena Roux-en-Y rekonstrukce pro gastrointestinální anastomózu. Z toho 74 pacientů bude randomizováno do skupiny s isoperistaltickou anastomózou při rekonstrukčním výkonu Roux-en-Y. Mezitím bude dalších 74 případů randomizováno do skupiny podstupující antiperistaltickou anastomózu při rekonstrukční proceduře Roux-en-Y. Poté zhodnotíme rozdíly mezi účinky časné pooperační rekonvalescence (výdech, defekace, jídlo, reziduální peristaltika žaludku, délka hospitalizace atd.) a pozdních gastrointestinálních účinků (reflux žluči, reziduální gastritida, funkce vyprazdňování žaludku atd.) mezi výše uvedenými dvěma skupinami pacientů, což významně přispěje ke snížení nákladů na léčbu a potenciálnímu zlepšení prognózy po distální kurativní gastrektomii pro karcinom žaludku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jingyu Deng, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-22-23340123
  • E-mail: dengery@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • Jingyu Deng, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Patologické vyšetření potvrzuje adenokarcinom žaludku před operací
  • 2) Fyzikální stav splnění požadavků na kurativní gastrektomii
  • 3) Souhlas s podstoupením lymfadenektomie D2 a vypreparovaný podíl žaludku ne méně než 2/3
  • 4) Dodržovat protokol po celou dobu studie
  • 5) Bez podávání neoadjuvantní terapie
  • 6) Podepsat informovaný souhlas a souhlas s odstoupením po celou dobu studie
  • 7) Souhlas s poskytnutím vzorků tkáně po operaci pro tuto studii
  • 8) Odhad celkového přežití po operaci ne méně než 6 měsíců
  • 9) Bez anestezie nebo operace kontraindikace onemocnění
  • 10) Demonstrace stadia cT1-4N0-2M0 pomocí CT a endoskopického ultrasonografického vyšetření
  • 11) Negativní cytologický průkaz v provozu
  • 12) Žádná závažná průvodní onemocnění
  • 13) Karnofsky Performance Score (KPS) více než 60
  • 14) Počet vyšetřených lymfatických uzlin ne méně než 16

Kritéria vyloučení:

  • 1) Ženy ve fázi těhotenství a ve fázi kojení
  • 2) Ženy v plodném věku bez jakýchkoliv antikoncepčních opatření
  • 3) Těžké městnavé srdeční selhání, časté arytmie nebo infarkt myokardu během 12 měsíců
  • 4) Imunosupresivní terapeuti pro transplantaci orgánů
  • 5) Vážně nekontrolovaná opakující se infekce
  • 6) jiné zhoubné nádory
  • 7) Žádné schopnosti sebepoznání nebo duševní poruchy
  • 8) Účast na jiných klinických studiích
  • 9) Nádory jícnové junkce Siewert I a II
  • 10) Závažná vnitřní onemocnění obstrukční chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Antiperistaltický směr gastrointestinální anastomózy u rekonstrukční skupiny Roux-en-Y
Izoperistaltická anastomóza představuje peristaltický směr zbytku žaludku a jejunální eferentní klička byla konzistentní.
Postup: Směrový postup gastrointestinální anastomózy při rekonstrukci Roux-en-Y
V této studii intervenční metody zahrnují dva druhy gastrointestinální anastomózy při rekonstrukci Roux-en-Y po distální kurativní gastrektomii pro karcinom žaludku. Jedním z nich je isoperistaltická anastomóza, reprezentující směr peristaltiky zbytku žaludku a jejunální eferentní klička byla konzistentní. Druhou je antiperistaltická anastomóza, představující směr peristaltiky zbytku žaludku a eferentní klička jejuna byla opačná.
Aktivní komparátor: Isoperistaltický směr gastrointestinální anastomózy u rekonstrukční skupiny Roux-en-Y
Antiperistaltická anastomóza představuje směr peristaltiky zbytku žaludku a eferentní klička jejuna byla opačný.
Postup: Směrový postup gastrointestinální anastomózy při rekonstrukci Roux-en-Y
V této studii intervenční metody zahrnují dva druhy gastrointestinální anastomózy při rekonstrukci Roux-en-Y po distální kurativní gastrektomii pro karcinom žaludku. Jedním z nich je isoperistaltická anastomóza, reprezentující směr peristaltiky zbytku žaludku a jejunální eferentní klička byla konzistentní. Druhou je antiperistaltická anastomóza, představující směr peristaltiky zbytku žaludku a eferentní klička jejuna byla opačná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky časné pooperační rekonvalescence
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
Rozdíly v účincích časného pooperačního zotavení (výdech, defekace, jídlo, reziduální peristaltika žaludku, délka hospitalizace atd.)
Do 1 měsíce po operaci
Pozdní výsledky pooperační rekonvalescence
Časové okno: 1 rok po operaci
Rozdíly pozdních gastrointestinálních účinků (reflux žluči, reziduální gastritida, funkce vyprazdňování žaludku atd.)
1 rok po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
Infekce pooperační incizí, prosakování anastomózy, střevní obstrukce, reoperace a readmise atd
Do 1 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DJY002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení