Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de peristaltische richting van GI-anastomose bij Roux-en-Y-reconstructie

7 maart 2022 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Een single-center gerandomiseerde prospectieve studie over de peristaltische richting van gastro-intestinale anastomose bij Roux-en-Y-reconstructie na distale curatieve gastrectomie voor maagkanker

Het doel van deze studie is om de optimale procedures te bieden voor de peristaltische richting van gastro-intestinale anastomose bij Roux-en-Y-reconstructie na distale curatieve gastrectomie voor maagkanker, die de beste werkingswijze van Roux-en-Y-anastomose bij spijsvertering kan bieden. darmreconstructie tijdens distale gastrectomie voor het verminderen van postoperatieve complicaties en het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie ondergaan alle 148 geïncludeerde patiënten de distale curatieve gastrectomie voor maagkanker en wordt de Roux-en-Y-reconstructie voor gastro-intestinale anastomose uitgevoerd. Van hen zullen 74 patiënten gerandomiseerd worden in de groep die de isoperistaltische anastomose ondergaat in de Roux-en-Y-reconstructieprocedure. Ondertussen zullen de andere 74 gevallen worden gerandomiseerd in de groep die de antiperistaltische anastomose ondergaat in de Roux-en-Y-reconstructieprocedure. Vervolgens evalueren we de verschillen tussen effecten van vroeg herstel na de operatie (uitputting, defecatie, eten, resterende maagperistaltiek, duur van het ziekenhuisverblijf, enz.) en late gastro-intestinale effecten (galreflux, resterende gastritis, maagledigingsfunctie, enz.) tussen bovenstaande twee groepen patiënten, wat een belangrijke bijdrage zal leveren aan het verlagen van medische kosten en mogelijke verbetering van de prognose na distaal curatieve gastrectomie voor maagkanker.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
148

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Jingyu Deng, M.D.
  • Telefoonnummer: +86-22-23340123
  • E-mail: dengery@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
        • Contact:
          • Jingyu Deng, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Pathologisch onderzoek bevestigt het adenocarcinoom van de maag vóór de operatie
  • 2) Fysieke condities die voldoen aan de vereisten voor curatieve gastrectomie
  • 3) Toestemming om de D2-lymfadenectomie te ondergaan en het ontlede deel van de maag niet minder dan 2/3
  • 4) Houd u aan het protocol gedurende de gehele studieperiode
  • 5) Geen toediening van neoadjuvante therapie
  • 6) Onderteken geïnformeerde toestemming en toestemming voor intrekking gedurende de gehele studieperiode
  • 7) Toestemming om de weefselspecimens na de operatie voor dit onderzoek te verstrekken
  • 8) Schatting van de totale overleving na een operatie van niet minder dan 6 maanden
  • 9) Geen anesthesie of operatie contra-indicatie ziekte
  • 10) cT1-4N0-2M0 podiumdemonstratie door CT en endoscopisch echografisch onderzoek
  • 11) Negatieve cytologische detectie in werking
  • 12) Geen ernstige bijkomende ziekten
  • 13) Karnofsky Performance Scores (KPS) meer dan 60
  • 14) Onderzocht aantal lymfeklieren niet minder dan 16

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Vrouwen tijdens de zwangerschapsfase en borstvoedingsfase
  • 2) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie
  • 3) Ernstig congestief hartfalen, frequente aritmie of hartinfarct binnen 12 maanden
  • 4) Immunosuppressieve therapeuten voor orgaantransplantatie
  • 5) Ernstig ongecontroleerde terugkerende infectie
  • 6) andere kwaadaardige tumoren
  • 7) Geen vaardigheden van zelfkennis of psychische stoornissen
  • 8) Deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • 9) Siewert I en II tumoren van de slokdarm-maagverbinding
  • 10) Obstructiechirurgie voor ernstige inwendige ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Antiperistaltische richting van gastro-intestinale anastomose in de Roux-en-Y-reconstructiegroep
De isoperistaltische anastomose vertegenwoordigt de richting van de peristaltiek van de resterende maag en de jejunale efferente lus was consistent.
Procedure: Richtingsprocedure van gastro-intestinale anastomose bij Roux-en-Y-reconstructie
In deze studie omvatten interventiemethoden twee soorten gastro-intestinale anastomose bij Roux-en-Y-reconstructie na distale curatieve gastrectomie voor maagkanker. Een daarvan is de isoperistaltische anastomose, die aangeeft dat de richting van de peristaltiek van de resterende maag en jejunale efferente lus consistent was. De andere is de antiperistaltische anastomose, die de richting van de peristaltiek van de resterende maag en jejunale efferente lus vertegenwoordigt, was tegengesteld.
Actieve vergelijker: Isoperistaltische richting van gastro-intestinale anastomose in de Roux-en-Y-reconstructiegroep
De antiperistaltische anastomose vertegenwoordigt de richting van de peristaltiek van de resterende maag en de jejunale efferente lus was tegengesteld.
Procedure: Richtingsprocedure van gastro-intestinale anastomose bij Roux-en-Y-reconstructie
In deze studie omvatten interventiemethoden twee soorten gastro-intestinale anastomose bij Roux-en-Y-reconstructie na distale curatieve gastrectomie voor maagkanker. Een daarvan is de isoperistaltische anastomose, die aangeeft dat de richting van de peristaltiek van de resterende maag en jejunale efferente lus consistent was. De andere is de antiperistaltische anastomose, die de richting van de peristaltiek van de resterende maag en jejunale efferente lus vertegenwoordigt, was tegengesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van vroeg postoperatief herstel
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
Verschillen in effecten van vroeg herstel na de operatie (uitputting, ontlasting, eten, resterende maagperistaltiek, duur van ziekenhuisopname, enz.)
Binnen 1 maand na de operatie
Late postoperatieve herstelresultaten
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Verschillen van late gastro-intestinale effecten (galreflux, resterende gastritis, maagledigingsfunctie, enz.)
1 jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
Postoperatieve incisie-infectie, naadlekkage, darmobstructie, heroperatie en heropname, etc
Binnen 1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DJY002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen