Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GI-anastomoosin peristalttisesta suunnasta Roux-en-Y-rekonstruktiossa

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Yhden keskuksen satunnaistettu tuleva tutkimus gastrointestinaalisen anastomoosin peristalttisesta suunnasta Roux-en-Y-rekonstruktiossa mahasyövän distaalisen parantavan gastrektomian jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota optimaaliset toimenpiteet gastrointestinaalisen anastomoosin peristalttiselle suunnalle Roux-en-Y-rekonstruktiossa mahasyövän distaalisen parantavan gastrektomian jälkeen, mikä voi tarjota parhaan toimintatavan Roux-en-Y-anastomoosille ruoansulatuskanavassa. kanavan rekonstruktio distaalisen gastrektomian aikana postoperatiivisten komplikaatioiden vähentämiseksi ja potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa kaikille 148 mukana olleelle potilaalle tehdään distaalinen parantava mahalaukun poisto mahasyövän vuoksi ja heille suoritetaan Roux-en-Y-rekonstruktio maha-suolikanavan anastomoosia varten. Heistä 74 potilasta satunnaistetaan ryhmään, joille tehdään isoperistaltinen anastomoosi Roux-en-Y-rekonstruktiossa. Samaan aikaan muut 74 tapausta satunnaistetaan ryhmään, jolle tehdään antiperistalttinen anastomoosi Roux-en-Y-rekonstruktiossa. Tämän jälkeen arvioimme leikkauksen jälkeisen varhaisen toipumisen vaikutusten eroja (uupumus, ulostaminen, syöminen, jäännösvatsan peristaltiikka, sairaalahoidon pituus jne.) ja myöhäisten maha-suolikanavan vaikutusten (sappirefluksi, jäännösgastriitti, mahalaukun tyhjennystoiminto jne.) eroja. edellä mainitun kahden potilasryhmän välillä, mikä auttaa merkittävästi vähentämään lääketieteellisiä kustannuksia ja parantamaan ennustetta mahasyövän distaalisen parantavan gastrektomian jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
148

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jingyu Deng, M.D.
  • Puhelinnumero: +86-22-23340123
  • Sähköposti: dengery@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jingyu Deng, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Patologinen tutkimus vahvistaa mahalaukun adenokarsinooman ennen leikkausta
  • 2) Fyysiset olosuhteet täyttävät parantavan mahanpoiston vaatimukset
  • 3) Suostumus D2-lymfadenectomiaan ja vatsan leikattu osuus vähintään 2/3
  • 4) Noudata protokollaa koko tutkimusjakson ajan
  • 5) Ei neoadjuvanttihoitoa
  • 6) Allekirjoita tietoinen suostumus ja peruuttamislupa koko opintojakson ajan
  • 7) Suostumus toimittaa kudosnäytteitä leikkauksen jälkeen tätä tutkimusta varten
  • 8) Arvio kokonaiseloonjäämisestä leikkauksen jälkeen vähintään 6 kuukautta
  • 9) Ei anestesiaa tai leikkauksen vasta-aiheista sairautta
  • 10) cT1-4N0-2M0 vaiheesittely TT- ja endoskooppisilla ultraäänitutkimuksilla
  • 11) Negatiivinen sytologinen havaitseminen toiminnassa
  • 12) Ei vakavia samanaikaisia ​​sairauksia
  • 13) Karnofsky Performance Scores (KPS) yli 60
  • 14) Tutkittu imusolmukkeiden määrä vähintään 16

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Naiset raskausvaiheessa ja imetysvaiheessa
  • 2) Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä
  • 3) Vakava sydämen vajaatoiminta, toistuva rytmihäiriö tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä
  • 4) Immunosuppressiiviset terapeutit elinsiirtoja varten
  • 5) Vakavasti hallitsematon toistuva infektio
  • 6) muut pahanlaatuiset kasvaimet
  • 7) Ei itsetuntemusta tai mielenterveyshäiriöitä
  • 8) Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • 9) Siewert I ja II esophagogastrisen risteyksen kasvaimet
  • 10) Vakavien sisäsairauksien tukosleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ruoansulatuskanavan anastomoosin antiperistalttinen suunta Roux-en-Y-rekonstruktioryhmässä
Isooperistalttinen anastomoosi edustaa jäännösvatsan peristaltiikkaa ja jejunaalisen efferenttisilmukka oli johdonmukainen.
Menettely: Ruoansulatuskanavan anastomoosin suuntausmenetelmä Roux-en-Y-rekonstruktiossa
Tässä tutkimuksessa interventiomenetelmiä ovat ruoansulatuskanavan anastomoosin kaksisuuntaiset Roux-en-Y-rekonstruktiot mahasyövän distaalisen parantavan gastrektomian jälkeen. Yksi on isoperistalttinen anastomoosi, joka edustaa jäännösvatsan ja jejunaalisen efferenttisilmukan peristaltiikan suuntaa oli johdonmukainen. Toinen on antiperistalttinen anastomoosi, joka edustaa jäännösvatsan peristaltiikkaa ja jejunaalisen efferenttisilmukka oli vastakkainen.
Active Comparator: Ruoansulatuskanavan anastomoosin isoperistalttinen suunta Roux-en-Y-rekonstruktioryhmässä
Antiperistalttinen anastomoosi edustaa jäännösvatsan peristaltiikkaa ja jejunaalisen efferenttisilmukka oli vastakkainen.
Menettely: Ruoansulatuskanavan anastomoosin suuntausmenetelmä Roux-en-Y-rekonstruktiossa
Tässä tutkimuksessa interventiomenetelmiä ovat ruoansulatuskanavan anastomoosin kaksisuuntaiset Roux-en-Y-rekonstruktiot mahasyövän distaalisen parantavan gastrektomian jälkeen. Yksi on isoperistalttinen anastomoosi, joka edustaa jäännösvatsan ja jejunaalisen efferenttisilmukan peristaltiikan suuntaa oli johdonmukainen. Toinen on antiperistalttinen anastomoosi, joka edustaa jäännösvatsan peristaltiikkaa ja jejunaalisen efferenttisilmukka oli vastakkainen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaiset leikkauksen jälkeiset toipumistulokset
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeisen varhaisen toipumisen vaikutusten erot (uupumus, ulostaminen, syöminen, mahalaukun peristaltiikka, sairaalahoidon pituus jne.)
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
Myöhäiset postoperatiiviset toipumistulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Myöhäisten maha-suolikanavan vaikutusten erot (sappirefluksi, jäännösgastriitti, mahalaukun tyhjennystoiminto jne.)
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen viiltoinfektio, anastomoottinen vuoto, suolitukos, uusintaleikkaus ja takaisinotto jne.
1 kuukauden sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DJY002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia