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Étude sur la direction péristaltique de l'anastomose gastro-intestinale dans la reconstruction de Roux-en-Y

7 mars 2022 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Une étude prospective randomisée monocentrique sur la direction péristaltique de l'anastomose gastro-intestinale dans la reconstruction de Roux-en-Y après une gastrectomie curative distale pour cancer gastrique

Le but de cette étude vise à fournir les procédures optimales de la direction péristaltique de l'anastomose gastro-intestinale dans la reconstruction de Roux-en-Y après gastrectomie curative distale pour cancer gastrique, qui peuvent fournir le meilleur mode opératoire de l'anastomose de Roux-en-Y dans le système digestif. reconstruction du tractus lors de la gastrectomie distale pour réduire les complications postopératoires et améliorer la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude, les 148 patients inclus subiront la gastrectomie curative distale pour cancer gastrique et subiront la reconstruction Roux-en-Y pour anastomose gastro-intestinale. Parmi eux, 74 patients seront randomisés dans le groupe subissant l'anastomose isopéristaltique dans la procédure de reconstruction de Roux-en-Y. Pendant ce temps, les 74 autres cas seront randomisés dans le groupe subissant l'anastomose antipéristaltique dans la procédure de reconstruction de Roux-en-Y. Ensuite, nous évaluerons les différences des effets de la récupération précoce postopératoire (épuisement, défécation, alimentation, péristaltisme gastrique résiduel, durée d'hospitalisation, etc.) et des effets gastro-intestinaux tardifs (reflux biliaire, gastrite résiduelle, fonction de vidange gastrique, etc.) entre les deux groupes de patients ci-dessus, ce qui apportera une contribution importante à la réduction des coûts médicaux et à l'amélioration potentielle du pronostic après une gastrectomie curative distale pour cancer gastrique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
148

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jingyu Deng, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86-22-23340123
  • E-mail: dengery@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
        • Contact:
          • Jingyu Deng, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Examen anatomopathologique confirmant l'adénocarcinome de l'estomac avant la chirurgie
  • 2) Conformité des conditions physiques aux exigences de la gastrectomie curative
  • 3) Consentement à subir la lymphadénectomie D2, et la proportion disséquée de l'estomac pas moins de 2/3
  • 4) Respecter le protocole pendant toute la durée de l'étude
  • 5) Aucune administration de thérapie néoadjuvante
  • 6) Signer le consentement éclairé et l'autorisation de se retirer pendant toute la période d'étude
  • 7) Consentement à fournir les échantillons de tissus après la chirurgie pour cette étude
  • 8) Estimation de la survie globale après chirurgie à pas moins de 6 mois
  • 9) Aucune maladie de contre-indication d'anesthésie ou d'opération
  • 10) Démonstration du stade cT1-4N0-2M0 par des examens CT et échographie endoscopique
  • 11) Détection cytologique négative en fonctionnement
  • 12) Pas de maladies graves de concomitance
  • 13) Scores de performance de Karnofsky (KPS) supérieurs à 60
  • 14) Les ganglions lymphatiques examinés ne comptent pas moins de 16

Critère d'exclusion:

  • 1) Femmes pendant la phase de grossesse et la phase d'allaitement
  • 2) Femmes en âge de procréer sans aucune mesure contraceptive
  • 3) Insuffisance cardiaque congestive sévère, arythmie fréquente ou infarctus du myocarde dans les 12 mois
  • 4) Thérapeutes immunosuppresseurs pour la transplantation d'organes
  • 5) Infection récurrente gravement incontrôlée
  • 6) autres tumeurs malignes
  • 7) Aucune capacité de connaissance de soi ou de troubles mentaux
  • 8) Participer à d'autres essais cliniques
  • 9) Tumeurs de la jonction œsogastrique de Siewert I et II
  • 10) Chirurgie de l'obstruction des maladies internes graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Direction antipéristaltique de l'anastomose gastro-intestinale dans le groupe de reconstruction de Roux-en-Y
L'anastomose isopéristaltique représente la direction du péristaltisme de l'estomac résiduel et la boucle efférente jéjunale était cohérente.
Procédure: Procédure de direction de l'anastomose gastro-intestinale dans la reconstruction de Roux-en-Y
Dans cette étude, les méthodes d'intervention comprennent deux directions types d'anastomose gastro-intestinale dans la reconstruction de Roux-en-Y après gastrectomie curative distale pour cancer gastrique. L'une est l'anastomose isopéristaltique, représentant la direction du péristaltisme de l'estomac restant et la boucle efférente jéjunale était cohérente. L'autre est l'anastomose antipéristaltique, représentant la direction du péristaltisme de l'estomac restant et la boucle efférente jéjunale était opposée.
Comparateur actif: Direction isopéristaltique de l'anastomose gastro-intestinale dans le groupe de reconstruction de Roux-en-Y
L'anastomose antipéristaltique représente la direction du péristaltisme de l'estomac restant et la boucle efférente jéjunale était opposée.
Procédure: Procédure de direction de l'anastomose gastro-intestinale dans la reconstruction de Roux-en-Y
Dans cette étude, les méthodes d'intervention comprennent deux directions types d'anastomose gastro-intestinale dans la reconstruction de Roux-en-Y après gastrectomie curative distale pour cancer gastrique. L'une est l'anastomose isopéristaltique, représentant la direction du péristaltisme de l'estomac restant et la boucle efférente jéjunale était cohérente. L'autre est l'anastomose antipéristaltique, représentant la direction du péristaltisme de l'estomac restant et la boucle efférente jéjunale était opposée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la récupération postopératoire précoce
Délai: Dans le mois suivant la chirurgie
Différences d'effets de la récupération précoce postopératoire (épuisement, défécation, alimentation, péristaltisme gastrique résiduel, durée d'hospitalisation, etc.)
Dans le mois suivant la chirurgie
Résultats de la récupération postopératoire tardive
Délai: 1 an après l'opération
Différences d'effets gastro-intestinaux tardifs (reflux biliaire, gastrite résiduelle, fonction de vidange gastrique, etc.)
1 an après l'opération

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: Dans le mois suivant la chirurgie
Infection d'incision postopératoire, fuite anastomotique, obstruction intestinale, réopération et réadmission, etc.
Dans le mois suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DJY002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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