Estudo sobre a direção peristáltica da anastomose gastrointestinal na reconstrução em Y de Roux
Um estudo prospectivo randomizado de centro único sobre a direção peristáltica da anastomose gastrointestinal na reconstrução em Y de Roux após gastrectomia distal curativa para câncer gástrico
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Jingyu Deng, M.D.
- Número de telefone: +86-22-23340123
- E-mail: dengery@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Han Liang, M.D.
- Número de telefone: +86-22-23340123
- E-mail: tjlianghan@126.com
Locais de estudo
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Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
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Contato:
- Jingyu Deng, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Confirmação do exame patológico do adenocarcinoma do estômago antes da cirurgia
- 2) Cumprimento das condições físicas com os requisitos para gastrectomia curativa
- 3) Consentimento para se submeter à linfadenectomia D2, e a proporção dissecada do estômago não inferior a 2/3
- 4) Cumprir o protocolo durante todo o período do estudo
- 5) Sem administração de terapia neoadjuvante
- 6) Assinar consentimento informado e permissão de retirada em todo o período do estudo
- 7) Consentimento para fornecer as amostras de tecido após a cirurgia para este estudo
- 8) Estimativa da sobrevida global após a cirurgia não inferior a 6 meses
- 9) Nenhuma doença de contra-indicação de anestesia ou operação
- 10) Demonstração do estágio cT1-4N0-2M0 por exames de TC e ultrassonografia endoscópica
- 11) Detecção citológica negativa em operação
- 12) Sem doenças de concomitância grave
- 13) Karnofsky Performance Scores (KPS) acima de 60
- 14) Contagem de linfonodos examinados não inferior a 16
Critério de exclusão:
- 1) Mulheres durante a fase de gravidez e fase de amamentação
- 2) Mulheres em idade reprodutiva sem quaisquer medidas contraceptivas
- 3) Insuficiência cardíaca congestiva grave, arritmia frequente ou infarto do miocárdio em 12 meses
- 4) Terapeutas imunossupressores para transplante de órgãos
- 5) Infecção recorrente gravemente descontrolada
- 6) outros tumores malignos
- 7) Sem habilidades de autoconhecimento ou transtornos mentais
- 8) Participar de outros ensaios clínicos
- 9) Tumores da junção esofagogástrica Siewert I e II
- 10) Cirurgia de obstrução de doenças internas graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Direção antiperistáltica da anastomose gastrointestinal no grupo de reconstrução em Y de Roux
A anastomose isoperistáltica representa a direção do peristaltismo do estômago remanescente e a alça eferente jejunal foi consistente.
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Neste estudo, os métodos de intervenção incluem dois tipos de anastomose gastrointestinal na reconstrução em Y de Roux após gastrectomia distal curativa para câncer gástrico.
Uma delas é a anastomose isoperistáltica, representando a direção do peristaltismo do estômago remanescente e a alça eferente jejunal foi consistente.
A outra é a anastomose antiperistáltica, representando a direção do peristaltismo do estômago remanescente e a alça eferente jejunal era oposta.
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Comparador Ativo: Direção isoperistáltica da anastomose gastrointestinal no grupo de reconstrução em Y de Roux
A anastomose antiperistáltica representa a direção do peristaltismo do estômago remanescente e a alça eferente jejunal era oposta.
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Neste estudo, os métodos de intervenção incluem dois tipos de anastomose gastrointestinal na reconstrução em Y de Roux após gastrectomia distal curativa para câncer gástrico.
Uma delas é a anastomose isoperistáltica, representando a direção do peristaltismo do estômago remanescente e a alça eferente jejunal foi consistente.
A outra é a anastomose antiperistáltica, representando a direção do peristaltismo do estômago remanescente e a alça eferente jejunal era oposta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados imediatos da recuperação pós-operatória
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
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Diferenças dos efeitos da recuperação precoce no pós-operatório (exaustão, defecação, alimentação, peristaltismo estomacal residual, tempo de internação, etc.)
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Dentro de 1 mês após a cirurgia
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Resultados tardios da recuperação pós-operatória
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Diferenças de efeitos gastrointestinais tardios (refluxo biliar, gastrite residual, função de esvaziamento gástrico, etc.)
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1 ano após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
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Infecção de incisão pós-operatória, vazamento de anastomose, obstrução intestinal, reoperação e readmissão, etc.
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Dentro de 1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- DJY002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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