Badanie kierunku perystaltycznego zespolenia przewodu pokarmowego w rekonstrukcji Roux-en-Y
Jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie kierunku perystaltyki zespolenia żołądkowo-jelitowego w rekonstrukcji Roux-en-Y po dystalnej wyleczalnej gastrektomii z powodu raka żołądka
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jingyu Deng, M.D.
- Numer telefonu: +86-22-23340123
- E-mail: dengery@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Han Liang, M.D.
- Numer telefonu: +86-22-23340123
- E-mail: tjlianghan@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
Kontakt:
- Jingyu Deng, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Badanie patologiczne potwierdzające gruczolakoraka żołądka przed operacją
- 2) Zgodność warunków fizycznych z wymaganiami dla gastrektomii leczniczej
- 3) Zgoda na poddanie się limfadenektomii D2 i wypreparowanej części żołądka nie mniej niż 2/3
- 4) Przestrzegać protokołu przez cały okres badania
- 5) Brak podawania terapii neoadiuwantowej
- 6) Podpisać świadomą zgodę i zgodę na wycofanie się przez cały okres badania
- 7) Zgoda na dostarczenie próbek tkanek po operacji do tego badania
- 8) Oszacowanie przeżycia całkowitego po operacji nie krótszego niż 6 miesięcy
- 9) Brak przeciwwskazań do znieczulenia lub operacji
- 10) demonstracja stadium cT1-4N0-2M0 za pomocą tomografii komputerowej i ultrasonografii endoskopowej
- 11) Negatywne wykrywanie cytologiczne w działaniu
- 12) Brak poważnych chorób współistniejących
- 13) Karnofsky Performance Scores (KPS) ponad 60
- 14) Liczba badanych węzłów chłonnych nie mniejsza niż 16
Kryteria wyłączenia:
- 1) Kobiety w okresie ciąży i karmienia piersią
- 2) Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące żadnych środków antykoncepcyjnych
- 3) Ciężka zastoinowa niewydolność serca, częste zaburzenia rytmu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy
- 4) Terapeuci immunosupresyjni do przeszczepów narządów
- 5) Poważnie niekontrolowana nawracająca infekcja
- 6) inne nowotwory złośliwe
- 7) Brak zdolności samopoznania i zaburzeń psychicznych
- 8) Udział w innych badaniach klinicznych
- 9) Guzy połączenia przełykowo-żołądkowego I i II Siewerta
- 10) Operacje niedrożności poważnych chorób wewnętrznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Antyperystaltyczny kierunek zespolenia przewodu pokarmowego w grupie rekonstrukcyjnej Roux-en-Y
Zespolenie izooperystaltyczne reprezentuje kierunek perystaltyki pozostałości żołądka, a pętla eferentna jelita czczego była zgodna.
|
W niniejszej pracy metody interwencji obejmują dwa kierunki zespolenia przewodu pokarmowego w rekonstrukcji metodą Roux-en-Y po dystalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka.
Jednym z nich jest zespolenie izoperystaltyczne, reprezentujące kierunek perystaltyki pozostałości żołądka i pętli eferentnej jelita czczego.
Drugim jest zespolenie antyperystaltyczne, reprezentujące kierunek perystaltyki pozostałości żołądka i pętli eferentnej jelita czczego.
|
|
Aktywny komparator: Izoperystaltyczny kierunek zespolenia przewodu pokarmowego w grupie rekonstrukcyjnej Roux-en-Y
Zespolenie antyperystaltyczne reprezentuje kierunek perystaltyki pozostałości żołądka, a pętla eferentna jelita czczego była przeciwna.
|
W niniejszej pracy metody interwencji obejmują dwa kierunki zespolenia przewodu pokarmowego w rekonstrukcji metodą Roux-en-Y po dystalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka.
Jednym z nich jest zespolenie izoperystaltyczne, reprezentujące kierunek perystaltyki pozostałości żołądka i pętli eferentnej jelita czczego.
Drugim jest zespolenie antyperystaltyczne, reprezentujące kierunek perystaltyki pozostałości żołądka i pętli eferentnej jelita czczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne wyniki rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po operacji
|
Różnice efektów wczesnej rekonwalescencji pooperacyjnej (wyczerpanie, wypróżnienia, jedzenie, resztkowa perystaltyka żołądka, długość pobytu w szpitalu itp.)
|
W ciągu 1 miesiąca po operacji
|
|
Późne wyniki rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Różnice późnych skutków żołądkowo-jelitowych (refluks żółciowy, resztkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, funkcja opróżniania żołądka itp.)
|
1 rok po operacji
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po operacji
|
Infekcja nacięcia pooperacyjnego, nieszczelność zespolenia, niedrożność jelit, reoperacja i ponowna hospitalizacja itp
|
W ciągu 1 miesiąca po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- DJY002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .