Estudio sobre la dirección peristáltica de la anastomosis GI en la reconstrucción en Y de Roux
Un estudio prospectivo aleatorizado de centro único sobre la dirección peristáltica de la anastomosis gastrointestinal en la reconstrucción en Y de Roux después de una gastrectomía curativa distal para el cáncer gástrico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jingyu Deng, M.D.
- Número de teléfono: +86-22-23340123
- Correo electrónico: dengery@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Han Liang, M.D.
- Número de teléfono: +86-22-23340123
- Correo electrónico: tjlianghan@126.com
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
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Contacto:
- Jingyu Deng, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Confirmación del examen patológico del adenocarcinoma de estómago antes de la cirugía.
- 2) Cumplimiento de condiciones físicas con los requisitos para gastrectomía curativa
- 3) Consentimiento para someterse a la linfadenectomía D2, y la proporción de estómago disecado no menos de 2/3
- 4) Cumplir con el protocolo durante todo el período de estudio
- 5) No administración de terapia neoadyuvante
- 6) Firmar consentimiento informado y permiso de retiro en todo el período de estudio
- 7) Consentimiento para proporcionar las muestras de tejido después de la cirugía para este estudio
- 8) Estimación de la supervivencia global después de la cirugía no menos de 6 meses
- 9) Sin anestesia ni enfermedad contraindicada para la operación
- 10) Demostración de la etapa cT1-4N0-2M0 mediante tomografía computarizada y exámenes de ultrasonografía endoscópica
- 11) Detección citológica negativa en funcionamiento
- 12) No enfermedades de concomitancia grave
- 13) Puntuaciones de rendimiento de Karnofsky (KPS) más de 60
- 14) Recuento de ganglios linfáticos examinados no inferior a 16
Criterio de exclusión:
- 1) Mujeres en etapa de gestación y etapa de lactancia
- 2) Mujeres en edad fértil sin ninguna medida anticonceptiva
- 3) Insuficiencia cardíaca congestiva grave, arritmia frecuente o infarto de miocardio dentro de los 12 meses
- 4) Terapeutas inmunosupresores para trasplante de órganos.
- 5) Infección recurrente gravemente no controlada
- 6) otros tumores malignos
- 7) Sin habilidades de autoconocimiento o trastornos mentales
- 8) Participar en otros ensayos clínicos
- 9) Tumores de la unión esofagogástrica Siewert I y II
- 10) Cirugía de obstrucción de enfermedades internas graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Dirección antiperistáltica de la anastomosis gastrointestinal en el grupo de reconstrucción en Y de Roux
La anastomosis isoperistáltica representa la dirección del peristaltismo del estómago remanente y el asa eferente yeyunal fue consistente.
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En este estudio, los métodos de intervención incluyen dos tipos de direcciones de anastomosis gastrointestinal en la reconstrucción en Y de Roux después de una gastrectomía distal curativa por cáncer gástrico.
Una es la anastomosis isoperistáltica, que representa la dirección del peristaltismo del estómago remanente y el asa eferente yeyunal fue consistente.
La otra es la anastomosis antiperistáltica, que representa la dirección del peristaltismo del estómago remanente y el asa eferente yeyunal era opuesta.
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Comparador activo: Dirección isoperistáltica de la anastomosis gastrointestinal en el grupo de reconstrucción en Y de Roux
La anastomosis antiperistáltica representa la dirección del peristaltismo del estómago remanente y el asa eferente yeyunal era opuesta.
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En este estudio, los métodos de intervención incluyen dos tipos de direcciones de anastomosis gastrointestinal en la reconstrucción en Y de Roux después de una gastrectomía distal curativa por cáncer gástrico.
Una es la anastomosis isoperistáltica, que representa la dirección del peristaltismo del estómago remanente y el asa eferente yeyunal fue consistente.
La otra es la anastomosis antiperistáltica, que representa la dirección del peristaltismo del estómago remanente y el asa eferente yeyunal era opuesta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la recuperación postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la cirugía
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Las diferencias de los efectos de la recuperación temprana después de la operación (agotamiento, defecación, alimentación, peristaltismo estomacal residual, duración de la estancia hospitalaria, etc.)
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Dentro de 1 mes después de la cirugía
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Resultados de la recuperación postoperatoria tardía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Diferencias de efectos gastrointestinales tardíos (reflujo biliar, gastritis residual, función de vaciamiento gástrico, etc.)
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1 año después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la cirugía
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Infección postoperatoria de la incisión, fuga anastomótica, obstrucción intestinal, reoperación y readmisión, etc.
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Dentro de 1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DJY002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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