Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om den peristaltiske retningen av GI-anastomose i Roux-en-Y-rekonstruksjon

7. mars 2022 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En enkeltsenter randomisert prospektiv studie på den peristaltiske retningen av gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y-rekonstruksjon etter distal kurativ gastrectomy for gastrisk kreft

Målet med denne studien er å gi de optimale prosedyrene for den peristaltiske retningen av gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y rekonstruksjon etter distal kurativ gastrectomy for gastrisk cancer, som kan gi den beste operasjonsmodusen for Roux-en-Y anastomose i fordøyelsessystemet kanalrekonstruksjon under distal gastrektomi for å redusere postoperative komplikasjoner og forbedre livskvaliteten for pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil alle de 148 inkluderte pasientene gjennomgå distal kurativ gastrectomy for gastrisk cancer og vil bli utført Roux-en-Y-rekonstruksjonen for gastrointestinal anastomose. Av dem vil 74 pasienter bli randomisert i gruppen som gjennomgår den isoperistaltiske anastomosen i Roux-en-Y rekonstruksjonsprosedyren. I mellomtiden vil de andre 74 tilfellene bli randomisert i gruppen som gjennomgår den antiperistaltiske anastomosen i Roux-en-Y rekonstruksjonsprosedyren. Deretter vil vi evaluere forskjellene mellom effekter av tidlig restitusjon postoperativt (eksos, avføring, spising, gjenværende magepistaltikk, lengde på sykehusopphold, etc.) og sene gastrointestinale effekter (gallerefluks, gjenværende gastritt, gastrisk tømmefunksjon, etc.) mellom de to overnevnte pasientgruppene, noe som vil gi et viktig bidrag til å redusere medisinske kostnader og potensielle forbedringer av prognosen etter distal kurativ gastrectomy for gastrisk cancer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
148

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jingyu Deng, M.D.
  • Telefonnummer: +86-22-23340123
  • E-post: dengery@126.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jingyu Deng, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Patologisk undersøkelse bekrefter adenokarsinom i magen før operasjon
  • 2) Fysiske forhold i samsvar med kravene til kurativ gastrektomi
  • 3) Samtykke til å gjennomgå D2-lymfadenektomi, og den dissekerte andelen av magen ikke mindre enn 2/3
  • 4) Følg protokollen under hele studieperioden
  • 5) Ingen administrering av neoadjuvant terapi
  • 6) Signer informert samtykke og tillatelse til å trekke deg i hele studieperioden
  • 7) Samtykke til å gi vevsprøvene etter operasjonen for denne studien
  • 8) Estimering av total overlevelse etter operasjonen ikke mindre enn 6 måneder
  • 9) Ingen anestesi eller operasjon kontraindikasjon sykdom
  • 10) cT1-4N0-2M0 stadiedemonstrasjon ved CT og endoskopiske ultralydundersøkelser
  • 11) Negativ cytologisk påvisning i drift
  • 12) Ingen alvorlige samtidige sykdommer
  • 13) Karnofsky Performance Scores (KPS) mer enn 60
  • 14) Undersøkt lymfeknuteantall ikke mindre enn 16

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Kvinner under graviditet og amming
  • 2) Kvinner i fertil alder uten noen form for prevensjon
  • 3) Alvorlig kongestiv hjertesvikt, hyppig arytmi eller hjerteinfarkt innen 12 måneder
  • 4) Immunsuppressive terapeuter for organtransplantasjon
  • 5) Alvorlig ukontrollert tilbakevendende infeksjon
  • 6) andre ondartede svulster
  • 7) Ingen evner til selverkjennelse eller psykiske lidelser
  • 8) Delta i andre kliniske studier
  • 9) Siewert I og II esophagogastric junction tumors
  • 10) Alvorlige indre sykdommer obstruksjonskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Antiperistaltisk retning av gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y rekonstruksjonsgruppe
Den isoperistaltiske anastomosen representerer peristaltikkretningen til restmagen og jejunal efferent løkke var konsistent.
Fremgangsmåte: Retningsprosedyre for gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y-rekonstruksjon
I denne studien inkluderer intervensjonsmetoder to slags retninger av gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y-rekonstruksjon etter distal kurativ gastrektomi for magekreft. Den ene er den isoperistaltiske anastomose, som representerer peristaltikkretningen til restmagen og jejunal efferent løkke var konsistent. Den andre er den antiperistaltiske anastomose, som representerer peristaltikkretningen til restmagen og jejunal efferentløkke var motsatt.
Aktiv komparator: Isoperistaltisk retning av gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y rekonstruksjonsgruppe
Den antiperistaltiske anastomosen representerer peristaltikkretningen til restmagen og jejunal efferentsløyfe var motsatt.
Fremgangsmåte: Retningsprosedyre for gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y-rekonstruksjon
I denne studien inkluderer intervensjonsmetoder to slags retninger av gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y-rekonstruksjon etter distal kurativ gastrektomi for magekreft. Den ene er den isoperistaltiske anastomose, som representerer peristaltikkretningen til restmagen og jejunal efferent løkke var konsistent. Den andre er den antiperistaltiske anastomose, som representerer peristaltikkretningen til restmagen og jejunal efferentløkke var motsatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig postoperativ utvinning resultater
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen
Forskjeller i effekter av tidlig restitusjon postoperativt (eksos, avføring, spising, gjenværende magepistaltikk, lengde på sykehusopphold, etc.)
Innen 1 måned etter operasjonen
Sen postoperativ utvinning resultater
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Forskjeller i sene gastrointestinale effekter (gallerefluks, gjenværende gastritt, gastrisk tømmefunksjon, etc.)
1 år etter operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen
Postoperativ snittinfeksjon, anastomotisk lekkasje, tarmobstruksjon, reoperasjon og reinnleggelse, etc.
Innen 1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DJY002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger