Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den peristaltiske retning af GI-anastomose i Roux-en-Y-rekonstruktion

7. marts 2022 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En enkelt center randomiseret prospektiv undersøgelse af den peristaltiske retning af gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y-rekonstruktion efter distal kurativ gastrectomy for gastrisk cancer

Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe de optimale procedurer for den peristaltiske retning af gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y rekonstruktion efter distal kurativ gastrectomy for gastrisk cancer, som kan give den bedste driftsform for Roux-en-Y anastomose i fordøjelsessystemet traktatrekonstruktion under distal gastrectomy for at reducere postoperative komplikationer og forbedre livskvaliteten for patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil alle 148 de inkluderede patienter gennemgå den distale kurative gastrectomy for gastrisk cancer og vil blive udført Roux-en-Y rekonstruktionen for gastrointestinal anastomose. Af dem vil 74 patienter blive randomiseret i gruppen, der gennemgår den isoperistaltiske anastomose i Roux-en-Y-rekonstruktionsproceduren. I mellemtiden vil de andre 74 tilfælde blive randomiseret i gruppen, der gennemgår den antiperistaltiske anastomose i Roux-en-Y-rekonstruktionsproceduren. Derefter vil vi evaluere forskellene på virkningerne af tidlig restitution postoperativt (udstødning, afføring, spisning, resterende maveperistaltik, længde på hospitalsophold osv.) og sene gastrointestinale effekter (galderefluks, resterende gastritis, gastrisk tømningsfunktion osv.) mellem ovenstående to grupper af patienter, hvilket vil yde et vigtigt bidrag til at reducere medicinske omkostninger og potentielle forbedringer af prognosen efter distal kurativ gastrectomy for gastrisk cancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jingyu Deng, M.D.
  • Telefonnummer: +86-22-23340123
  • E-mail: dengery@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • Jingyu Deng, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Patologisk undersøgelse bekræfter adenokarcinomet i maven før operation
  • 2) Fysiske forhold overholdelse af kravene til kurativ gastrectomi
  • 3) Samtykke til at gennemgå D2-lymfadenektomi, og den dissekerede andel af maven ikke mindre end 2/3
  • 4) Overhold protokollen under hele undersøgelsesperioden
  • 5) Ingen neoadjuverende terapiadministration
  • 6) Underskriv informeret samtykke og tilladelse til tilbagetrækning i hele studieperioden
  • 7) Samtykke til at levere vævsprøverne efter operationen til denne undersøgelse
  • 8) Estimering af den samlede overlevelse efter operation ikke mindre end 6 måneder
  • 9) Ingen anæstesi eller operation kontraindikation sygdom
  • 10) cT1-4N0-2M0 stadiedemonstration ved CT og endoskopiske ultralydsundersøgelser
  • 11) Negativ cytologisk påvisning i drift
  • 12) Ingen alvorlige samtidige sygdomme
  • 13) Karnofsky Performance Scores (KPS) mere end 60
  • 14) Undersøgt lymfeknudeantal ikke mindre end 16

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Kvinder i graviditets- og amningsstadiet
  • 2) Kvinder i den fødedygtige alder uden nogen form for prævention
  • 3) Alvorlig kongestiv hjertesvigt, hyppig arytmi eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder
  • 4) Immunsuppressive behandlere til organtransplantation
  • 5) Alvorligt ukontrolleret tilbagevendende infektion
  • 6) andre ondartede tumorer
  • 7) Ingen evner til selverkendelse eller psykiske lidelser
  • 8) Deltagelse i andre kliniske forsøg
  • 9) Siewert I og II esophagogastric junction tumorer
  • 10) Alvorlige indre sygdomme obstruktion kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Antiperistaltisk retning af gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y rekonstruktionsgruppe
Den isoperistaltiske anastomose repræsenterer peristaltikkens retning af den resterende mave, og den jejunale efferente sløjfe var konsistent.
Procedure: Retningsprocedure for gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y-rekonstruktion
I denne undersøgelse omfatter interventionsmetoder to slags retninger af gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y-rekonstruktion efter distal kurativ gastrectomy for gastrisk cancer. Den ene er den isoperistaltiske anastomose, der repræsenterer peristaltikkens retning af den resterende mave og den jejunale efferente sløjfe var konsistent. Den anden er den antiperistaltiske anastomose, der repræsenterer peristaltikkens retning af restmave og jejunal efferent loop var modsat.
Aktiv komparator: Isoperistaltisk retning af gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y rekonstruktionsgruppe
Den antiperistaltiske anastomose repræsenterer peristaltikkens retning af den resterende mave, og den jejunale efferente sløjfe var modsat.
Procedure: Retningsprocedure for gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y-rekonstruktion
I denne undersøgelse omfatter interventionsmetoder to slags retninger af gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y-rekonstruktion efter distal kurativ gastrectomy for gastrisk cancer. Den ene er den isoperistaltiske anastomose, der repræsenterer peristaltikkens retning af den resterende mave og den jejunale efferente sløjfe var konsistent. Den anden er den antiperistaltiske anastomose, der repræsenterer peristaltikkens retning af restmave og jejunal efferent loop var modsat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater for tidlig postoperativ genopretning
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen
Forskelle i virkninger af tidlig restitution postoperativt (udstødning, afføring, spisning, resterende maveperistaltik, længde af hospitalsophold osv.)
Inden for 1 måned efter operationen
Sen postoperativ restitution resultater
Tidsramme: 1 år efter operationen
Forskelle i sene gastrointestinale virkninger (galderefluks, resterende gastritis, gastrisk tømningsfunktion osv.)
1 år efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen
Postoperativ snitinfektion, anastomotisk lækage, tarmobstruktion, reoperation og genindlæggelse mv.
Inden for 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DJY002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger