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Studio sulla direzione peristaltica dell'anastomosi GI nella ricostruzione Roux-en-Y

7 marzo 2022 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio prospettico randomizzato a centro singolo sulla direzione peristaltica dell'anastomosi gastrointestinale nella ricostruzione Roux-en-Y dopo gastrectomia curativa distale per cancro gastrico

Lo scopo di questo studio è quello di fornire le procedure ottimali della direzione peristaltica dell'anastomosi gastrointestinale nella ricostruzione Roux-en-Y dopo gastrectomia curativa distale per cancro gastrico, che può fornire la migliore modalità operativa dell'anastomosi Roux-en-Y nell'apparato digerente ricostruzione del tratto durante la gastrectomia distale per ridurre le complicanze postoperatorie e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, tutti i 148 pazienti inclusi saranno sottoposti a gastrectomia curativa distale per carcinoma gastrico e verrà eseguita la ricostruzione Roux-en-Y per anastomosi gastrointestinale. Di questi, 74 pazienti saranno randomizzati nel gruppo sottoposto ad anastomosi isoperistaltica nella procedura di ricostruzione Roux-en-Y. Nel frattempo, gli altri 74 casi saranno randomizzati nel gruppo sottoposto all'anastomosi antiperistaltica nella procedura di ricostruzione Roux-en-Y. Quindi, valuteremo le differenze degli effetti del recupero precoce postoperatorio (esaurimento, defecazione, alimentazione, peristalsi gastrica residua, durata della degenza ospedaliera, ecc.) e degli effetti gastrointestinali tardivi (reflusso biliare, gastrite residua, funzione di svuotamento gastrico, ecc.) tra i suddetti due gruppi di pazienti, che daranno un importante contributo alla riduzione dei costi medici e ai potenziali miglioramenti della prognosi dopo la gastrectomia distale curativa per il cancro gastrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jingyu Deng, M.D.
  • Numero di telefono: +86-22-23340123
  • Email: dengery@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
        • Contatto:
          • Jingyu Deng, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) L'esame patologico conferma l'adenocarcinoma dello stomaco prima dell'intervento chirurgico
  • 2) Condizioni fisiche conformi ai requisiti per la gastrectomia curativa
  • 3) Consenso a sottoporsi a linfoadenectomia D2, e la porzione sezionata dello stomaco non inferiore a 2/3
  • 4) Rispettare il protocollo durante l'intero periodo di studio
  • 5) Nessuna somministrazione di terapia neoadiuvante
  • 6) Firmare il consenso informato e il permesso di recesso durante l'intero periodo di studio
  • 7) Consenso a fornire i campioni di tessuto dopo l'intervento chirurgico per questo studio
  • 8) Stima della sopravvivenza globale dopo intervento chirurgico non inferiore a 6 mesi
  • 9) Nessuna malattia da controindicazione all'anestesia o all'operazione
  • 10) Dimostrazione dello stadio cT1-4N0-2M0 mediante esami TC ed ecografia endoscopica
  • 11) Rilevamento citologico negativo in funzione
  • 12) Nessuna grave malattia da concomitanza
  • 13) Karnofsky Performance Scores (KPS) superiore a 60
  • 14) Conta dei linfonodi esaminati non inferiore a 16

Criteri di esclusione:

  • 1) Donne durante la gravidanza e l'allattamento
  • 2) Donne in età fertile senza alcuna misura contraccettiva
  • 3) Grave insufficienza cardiaca congestizia, aritmia frequente o infarto del miocardio entro 12 mesi
  • 4) Immunosoppressori per il trapianto di organi
  • 5) Infezione ricorrente gravemente incontrollata
  • 6) altri tumori maligni
  • 7) Nessuna capacità di conoscenza di sé o disturbi mentali
  • 8) Partecipazione ad altri studi clinici
  • 9) Tumori della giunzione esofagogastrica di Siewert I e II
  • 10) Chirurgia dell'ostruzione per malattie interne gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Direzione antiperistaltica dell'anastomosi gastrointestinale nel gruppo di ricostruzione Roux-en-Y
L'anastomosi isoperistaltica rappresenta la direzione della peristalsi dello stomaco residuo e l'ansa efferente digiunale era coerente.
Procedura: Procedura di direzione dell'anastomosi gastrointestinale nella ricostruzione Roux-en-Y
In questo studio, i metodi di intervento includono due tipi di anastomosi gastrointestinale nella ricostruzione Roux-en-Y dopo gastrectomia curativa distale per cancro gastrico. Uno è l'anastomosi isoperistaltica, che rappresenta la direzione della peristalsi dello stomaco residuo e l'ansa efferente digiunale era coerente. L'altro è l'anastomosi antiperistaltica, che rappresenta la direzione della peristalsi dello stomaco residuo e l'ansa efferente digiunale era opposta.
Comparatore attivo: Direzione isoperistaltica dell'anastomosi gastrointestinale nel gruppo di ricostruzione Roux-en-Y
L'anastomosi antiperistaltica rappresenta la direzione della peristalsi dello stomaco residuo e l'ansa efferente digiunale era opposta.
Procedura: Procedura di direzione dell'anastomosi gastrointestinale nella ricostruzione Roux-en-Y
In questo studio, i metodi di intervento includono due tipi di anastomosi gastrointestinale nella ricostruzione Roux-en-Y dopo gastrectomia curativa distale per cancro gastrico. Uno è l'anastomosi isoperistaltica, che rappresenta la direzione della peristalsi dello stomaco residuo e l'ansa efferente digiunale era coerente. L'altro è l'anastomosi antiperistaltica, che rappresenta la direzione della peristalsi dello stomaco residuo e l'ansa efferente digiunale era opposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di recupero postoperatorio precoci
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
Differenze degli effetti del recupero precoce postoperatorio (esaurimento, defecazione, alimentazione, peristalsi gastrica residua, durata della degenza ospedaliera, ecc.)
Entro 1 mese dall'intervento
Risultati di recupero postoperatorio in ritardo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Differenze di effetti gastrointestinali tardivi (reflusso biliare, gastrite residua, funzione di svuotamento gastrico, ecc.)
1 anno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
Infezione da incisione postoperatoria, perdita anastomotica, ostruzione intestinale, reintervento e riammissione, ecc
Entro 1 mese dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DJY002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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